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Visitas médicas grupales de buprenorfina en atención primaria (G-BMT)

19 de junio de 2020 actualizado por: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Visitas médicas grupales de buprenorfina para usuarios de drogas en riesgo de contraer el VIH

El objetivo principal de esta investigación es mejorar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (TMO) en la atención primaria.

Los investigadores proponen que proporcionar BMT como parte de una visita médica grupal (en lugar de una visita individual) mejorará los resultados del tratamiento para pacientes con abuso persistente de opioides, porque los miembros se vuelven responsables ante el grupo, están expuestos a los hábitos beneficiosos de los demás (es decir, desviación positiva), y pueden recibir intervenciones conductuales eficaces junto con el tratamiento médico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores desarrollaron un modelo preliminar de visitas médicas grupales de BMT, realizaron grupos de enfoque con pacientes y proveedores de BMT, y usarán estos datos para desarrollar una intervención de BMT basada en grupos manualizada (G-BMT). Luego, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) de la intervención G-BMT dentro de la atención primaria para probar preliminarmente su eficacia, aceptabilidad y viabilidad. Los participantes que tienen abuso persistente de opiáceos mientras reciben BMT en atención primaria serán asignados al azar a la intervención G-BMT (40 participantes en 5 grupos) o a intensificar BMT (tratamiento habitual) con su médico de atención primaria individual (40 participantes).

Hipótesis: En un RCT de 16 semanas de G-BMT, los participantes que recibieron la intervención G-BMT (vs. tratamiento habitual) tendrán mayores tasas de abstinencia (resultado primario, eficacia), menos comportamientos de riesgo de VIH (eficacia) y mayor satisfacción con el tratamiento (aceptabilidad) y cumplimiento de las visitas médicas (factibilidad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente recibe un BMT en el centro de salud comunitario de Montefiore (CHC).
  2. Recibió BMT por 12 o más semanas.
  3. Abuso persistente de opioides (toxicología positiva para un opioide no recetado en la prueba más reciente o en el 50 % o más de las pruebas recopiladas en los 6 meses anteriores).
  4. fluido en ingles de español

Criterio de exclusión:

1) Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-BMT, buprenorfina
Este brazo recibirá la intervención G-BMT, que incluirá visitas grupales en las que de 5 a 10 pacientes recibirán atención simultánea de un equipo multidisciplinario de un médico generalista y un especialista en comportamiento. La intervención de G-BMT durará 90 minutos e incluirá: educación sobre BMT, instrucción sobre habilidades de autocontrol, apoyo de pares y control médico individual.
Conductual: G-BMT
La intervención G-BMT incluirá visitas grupales semanales (durante 8 semanas) donde 5-10 pacientes reciben atención simultáneamente de un equipo multidisciplinario de un médico generalista y un especialista en comportamiento. Las visitas grupales durarán 90 minutos e incluirán: educación sobre BMT, instrucción sobre habilidades de autocontrol, apoyo de pares y control médico individual.
Otros nombres:
  • Tratamiento de mantenimiento grupal con buprenorfina (G-BMT)
Droga: Buprenorfina
Todos los participantes seguirán recibiendo tratamiento de mantenimiento con buprenorfina-naloxona
Otros nombres:
  • Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT)
Comparador activo: Tratamiento habitual, Buprenorfina
Se capacitará a los médicos de atención primaria que recetan buprenorfina para seguir un protocolo de intensificación de BMT, que incluye una mayor frecuencia de visitas, derivación para asesoramiento de salud mental y derivación a un especialista en tratamiento de adicciones.
Droga: Buprenorfina
Todos los participantes seguirán recibiendo tratamiento de mantenimiento con buprenorfina-naloxona
Otros nombres:
  • Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT)
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Se capacitará a los médicos de atención primaria que recetan buprenorfina para seguir un protocolo de intensificación de BMT, que incluye una mayor frecuencia de visitas, derivación para asesoramiento de salud mental y derivación a un especialista en tratamiento de adicciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de opiáceos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La abstinencia de opioides se basará en el uso de opioides autoinformado en los 30 días anteriores en la visita de la semana 8 y los resultados de la prueba de toxicología en orina en la visita de la semana 8. La abstinencia (sí) requerirá que no haya uso de opioides autoinformado y una prueba de toxicología en orina negativa para opiáceos, metadona y oxicodona.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mantuvieron el tratamiento con buprenorfina a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
La retención se define como tener una visita médica o prescripción activa de buprenorfina 12-16 semanas (retención de 3 meses) y 24-28 semanas (retención de 6 meses) después del inicio del protocolo.
3 meses, 6 meses
Número de participantes que informaron haber compartido equipos de inyección a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizamos la medida de riesgo de VIH del estudio NIDA Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations. Los elementos para el comportamiento sexual de riesgo provienen del Cuestionario de referencia de Women's Health CoOp. Los ítems para el comportamiento de riesgo de inyección son del instrumento STTR Criminal Justice. Informaremos la cantidad de participantes que informaron compartir el equipo de inyección 8 semanas después de la inscripción.
8 semanas
Aceptabilidad (escala)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La satisfacción con BMT se medirá en una escala de Likert de 5 puntos para los participantes después de completar la intervención. Utilizamos 17 ítems de la Escala de Satisfacción con Buprenorfina de Atención Primaria. Cada ítem abordaba la satisfacción con un componente específico del tratamiento con buprenorfina, que los participantes calificaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho). Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
16 semanas
Viabilidad (Porcentaje de Visitas Atendidas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cumplimiento de las visitas se medirá como el número de visitas de buprenorfina a las que se asistió dividido por el número de visitas de buprenorfina requeridas por protocolo y multiplicado por 100 para dar un porcentaje
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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