Buprenorfiiniryhmän lääkärikäynnit perusterveydenhuollossa (G-BMT)
Buprenorfiiniryhmän lääkärikäynnit huumeidenkäyttäjille, joilla on HIV-riski
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa buprenorfiiniylläpitohoidon (BMT) tehokkuutta perusterveydenhuollossa.
Tutkijat ehdottavat, että BMT:n tarjoaminen osana ryhmälääkärikäyntiä (yksittäisen käynnin sijaan) parantaa jatkuvaa opioidien väärinkäyttöä sairastavien potilaiden hoitotuloksia, koska jäsenistä tulee vastuullisia ryhmälle, he altistuvat muiden hyödyllisille tavoille (esim. positiivinen poikkeama) ja voivat saada tehokkaita käyttäytymistoimenpiteitä samanaikaisesti lääketieteellisen hoidon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet alustavan mallin BMT-ryhmän lääkärikäynneistä, johtaneet kohderyhmiä BMT-potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa ja käyttävät näitä tietoja kehittääkseen manuaalisen ryhmäpohjaisen BMT-intervention (G-BMT). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) G-BMT-interventiosta perusterveydenhuollossa testatakseen alustavasti sen tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Osallistujat, jotka kärsivät jatkuvasta opioidien väärinkäytöstä perusterveydenhuollon BMT-hoidon aikana, satunnaistetaan G-BMT-interventioon (40 osallistujaa 5 ryhmässä) tai tehostamaan BMT:tä (hoito kuten tavallisesti) oman perusterveydenhuollon lääkärinsä kanssa (40 osallistujaa).
Hypoteesi: G-BMT:n 16 viikon RCT:ssä osallistujat, jotka saavat G-BMT-intervention (vs. hoitoon tavalliseen tapaan) on korkeampi raittiusaste (ensisijainen tulos, teho), vähemmän HIV-riskikäyttäytymistä (tehokkuus) ja suurempi tyytyväisyys hoitoon (hyväksyttävyys) ja hoitoon sitoutuminen (toteutettavuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Comprehensive Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä BMT:tä saa Montefioren terveyskeskuksessa (CHC).
- Sai BMT:tä 12 viikkoa tai enemmän.
- Jatkuva opioidien väärinkäyttö (positiivinen toksikologia määräämättömälle opioidille viimeisimmässä testissä tai vähintään 50 %:ssa kerätyistä testeistä edellisten 6 kuukauden aikana).
- Sujuva englanti ja espanja
Poissulkemiskriteerit:
1) Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-BMT, buprenorfiini
Tämä käsi saa G-BMT-intervention, joka sisältää ryhmäkäyntejä, joissa 5-10 potilasta saa samanaikaisesti hoitoa monitieteiseltä yleislääkärin ja käyttäytymisasiantuntijan tiimiltä.
G-BMT-interventio kestää 90 minuuttia ja sisältää: BMT-koulutuksen, itsehallintataitojen opetuksen, vertaistuen ja yksilöllisen lääketieteellisen hallinnan.
|
G-BMT-interventio sisältää viikoittaisia ryhmäkäyntejä (8 viikon ajan), joissa 5-10 potilasta saa samanaikaisesti hoitoa monitieteiseltä yleislääkärin ja käyttäytymisasiantuntijan tiimiltä.
Ryhmävierailut kestävät 90 minuuttia ja sisältävät: BMT-koulutuksen, itsejohtamistaitojen opetusta, vertaistukea ja yksilöllistä lääketieteellistä hallintaa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat jatkossakin ylläpitohoitoa buprenorfiini-naloksonilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan, buprenorfiini
Buprenorfiinia määräävät perusterveydenhuollon lääkärit koulutetaan noudattamaan BMT:n tehostamisen protokollaa, johon sisältyy lisääntynyt käyntitiheys, lähete mielenterveysneuvontaan ja lähete riippuvuushoidon asiantuntijalle.
|
Kaikki osallistujat saavat jatkossakin ylläpitohoitoa buprenorfiini-naloksonilla
Muut nimet:
Buprenorfiinia määräävät perusterveydenhuollon lääkärit koulutetaan noudattamaan BMT:n tehostamisen protokollaa, johon sisältyy lisääntynyt käyntitiheys, lähete mielenterveysneuvontaan ja lähete riippuvuushoidon asiantuntijalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidista pidättyneiden osallistujien määrä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Opioidien pidättyvyys perustuu itse ilmoittamaan opioidien käyttöön viimeisten 30 päivän aikana 8 viikon käynnillä ja virtsan toksikologisen testin tuloksiin 8 viikon käynnillä.
Abstinenssi (kyllä) ei edellytä itse ilmoittamaa opioidien käyttöä ja negatiivista virtsan toksikologista testiä opiaateille, metadonille ja oksikodonille.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoitoon pidettyjen osallistujien määrä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Retentiolla tarkoitetaan lääkärin käyntiä tai aktiivista buprenorfiinimääräystä 12-16 viikkoa (3 kuukauden retentio) ja 24-28 viikkoa (6 kuukauden säilyttäminen) protokollan aloittamisen jälkeen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat jakavansa ruiskutuslaitteita 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytimme HIV-riskimittaria NIDA Seek, Test, Treat ja Retain for Vulnerable Populations -tutkimuksesta.
Seksuaalisen riskikäyttäytymisen kohteet ovat Women's Health CoOp Baseline Questionnaire -kyselystä.
Injektioriskikäyttäytymisen kohteet ovat STTR Criminal Justice -välineestä.
Ilmoitamme injektiovälineiden jakamisesta ilmoittaneiden osallistujien määrän 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
8 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys (mittakaava)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä BMT:hen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla intervention päätyttyä.
Käytimme 17 kohdetta Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale -asteikosta.
Jokainen kohta koski tyytyväisyyttä buprenorfiinihoidon tiettyyn osaan, jonka osallistujat arvioivat asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (osallistuneiden käyntien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyntiin sitoutuminen mitataan jaettuna buprenorfiinikäyntien määrällä protokollaa kohti vaaditulla buprenorfiinikäyntien määrällä ja kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan prosenttiosuus.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3580
- R34DA039041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .