Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské návštěvy buprenorfinové skupiny v primární péči (G-BMT)

19. června 2020 aktualizováno: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Lékařské návštěvy buprenorfinové skupiny pro uživatele drog v riziku HIV

Primárním cílem tohoto výzkumu je zlepšit účinnost udržovací léčby buprenorfinem (BMT) v rámci primární péče.

Vyšetřovatelé navrhují, že poskytování BMT jako součást skupinové lékařské návštěvy (místo individuální návštěvy) zlepší výsledky léčby u pacientů s přetrvávajícím zneužíváním opiátů, protože členové se stanou odpovědnými vůči skupině, jsou vystaveni prospěšným návykům ostatních (tj. pozitivní deviace) a mohou dostávat účinné behaviorální intervence současně s lékařským vedením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli předběžný model skupinových lékařských návštěv BMT, provedli ohniskové skupiny s pacienty a poskytovateli BMT a použijí tato data k vytvoření manuální skupinové intervence BMT (G-BMT). Vyšetřovatelé poté provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence G-BMT v rámci primární péče, aby předběžně otestovali její účinnost, přijatelnost a proveditelnost. Účastníci, kteří během léčby BMT v primární péči trvale zneužívají opiáty, budou randomizováni k intervenci G-BMT (40 účastníků v 5 skupinách) nebo k zesílení BMT (léčba jako obvykle) se svým individuálním lékařem primární péče (40 účastníků).

Hypotéza: V 16týdenní RCT G-BMT účastníci, kteří dostanou intervenci G-BMT (vs. léčba jako obvykle) bude mít vyšší míru abstinence (primární výsledek, účinnost), méně rizikového chování vůči HIV (účinnost) a větší spokojenost s léčbou (přijatelnost) a dodržování lékařských návštěv (proveditelnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době dostává BMT v komunitním zdravotním centru v Montefiore (CHC).
  2. Přijímané BMT po dobu 12 nebo více týdnů.
  3. Trvalé zneužívání opioidů (pozitivní toxikologie na nepředepsaný opioid při posledním testu nebo v 50 % nebo více testů shromážděných v předchozích 6 měsících).
  4. Plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

1) Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-BMT, buprenorfin
V tomto rameni bude provedena intervence G-BMT, která bude zahrnovat skupinové návštěvy, kde 5–10 pacientů současně obdrží péči od multidisciplinárního týmu všeobecného lékaře a behaviorálního specialisty. Intervence G-BMT bude trvat 90 minut a bude zahrnovat: vzdělávání v oblasti BMT, instruktáž o dovednostech sebeřízení, vzájemnou podporu a individuální lékařskou péči.
Behaviorální: G-BMT
Intervence G-BMT bude zahrnovat týdenní skupinové návštěvy (po dobu 8 týdnů), kdy 5-10 pacientů současně obdrží péči od multidisciplinárního týmu všeobecného lékaře a behaviorálního specialisty. Skupinové návštěvy potrvají 90 minut a zahrnují: vzdělávání BMT, instruktáž o dovednostech sebeřízení, vzájemnou podporu a individuální lékařský management.
Ostatní jména:
  • Skupinová udržovací léčba buprenorfinem (G-BMT)
Lék: Buprenorfin
Všichni účastníci budou i nadále dostávat udržovací léčbu buprenorfin-naloxonem
Ostatní jména:
  • Udržovací léčba buprenorfinem (BMT)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle, buprenorfin
Lékaři primární péče, kteří předepisují buprenorfin, budou vyškoleni, aby dodržovali protokol intenzifikace BMT, který zahrnuje zvýšenou frekvenci návštěv, doporučení na poradenství v oblasti duševního zdraví a doporučení ke specialistovi na léčbu závislostí.
Lék: Buprenorfin
Všichni účastníci budou i nadále dostávat udržovací léčbu buprenorfin-naloxonem
Ostatní jména:
  • Udržovací léčba buprenorfinem (BMT)
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Lékaři primární péče, kteří předepisují buprenorfin, budou vyškoleni, aby dodržovali protokol intenzifikace BMT, který zahrnuje zvýšenou frekvenci návštěv, doporučení na poradenství v oblasti duševního zdraví a doporučení ke specialistovi na léčbu závislostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abstinencí opioidů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Abstinence opioidů bude založena na vlastním užívání opioidů v předchozích 30 dnech při 8týdenní návštěvě a na výsledcích toxikologického testu moči při 8týdenní návštěvě. Abstinence (ano) nebude vyžadovat žádné vlastní hlášení užívání opiátů a negativní toxikologický test moči na opiáty, metadon a oxykodon.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli ponecháni v léčbě buprenorfinem po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Retence je definována jako návštěva lékaře nebo aktivní předpis buprenorfinu 12–16 týdnů (3měsíční retence) a 24–28 týdnů (6měsíční retence) po zahájení protokolu.
3 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nahlásili sdílení injekčního zařízení po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Použili jsme míru rizika HIV ze studie NIDA Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations. Položky pro sexuální rizikové chování pocházejí ze základního dotazníku Women's Health CoOp. Položky pro injekční rizikové chování jsou z nástroje STTR Criminal Justice. Počet účastníků hlásících sdílení injekčního zařízení oznámíme 8 týdnů po registraci.
8 týdnů
Přijatelnost (měřítko)
Časové okno: 16 týdnů
Spokojenost s BMT bude u účastníků měřena na 5bodové Likertově škále po dokončení intervence. Použili jsme 17 položek ze škály spokojenosti s buprenorfinem v primární péči. Každá položka se týkala spokojenosti se specifickou složkou léčby buprenorfinem, kterou účastníci hodnotili na škále od 1 (velmi nespokojeni) do 5 (velmi spokojeni). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
16 týdnů
Proveditelnost (procento navštívených návštěv)
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování návštěv bude měřeno jako počet navštívených návštěv buprenorfinu dělený počtem návštěv buprenorfinu požadovaných podle protokolu a vynásobený 100, aby se získalo procento
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na G-BMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit