Медицинские визиты группы бупренорфина в первичную медико-санитарную помощь (G-BMT)
Медицинские посещения группы бупренорфина для потребителей наркотиков, подверженных риску заражения ВИЧ
Основная цель этого исследования - повысить эффективность поддерживающей терапии бупренорфином (BMT) в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Исследователи предполагают, что проведение ТКМ в рамках группового визита к врачу (вместо индивидуального визита) улучшит результаты лечения пациентов с постоянным злоупотреблением опиоидами, потому что члены становятся подотчетными группе, подвергаются воздействию полезных привычек других (т. положительное отклонение) и могут получать эффективные поведенческие вмешательства одновременно с медикаментозным лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали предварительную модель групповых медицинских посещений ТКМ, провели фокус-группы с пациентами и поставщиками ТКМ и будут использовать эти данные для разработки ручного группового вмешательства ТКМ (G-BMT). Затем исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства G-BMT в рамках первичной медико-санитарной помощи, чтобы предварительно проверить его эффективность, приемлемость и осуществимость. Участники, которые постоянно злоупотребляют опиоидами во время получения BMT в первичной медицинской помощи, будут рандомизированы для вмешательства G-BMT (40 участников в 5 группах) или для интенсификации BMT (лечение как обычно) с их индивидуальным лечащим врачом (40 участников).
Гипотеза: в 16-недельном РКИ G-BMT участники, получающие вмешательство G-BMT (по сравнению с обычное лечение) будут иметь более высокие показатели воздержания от употребления алкоголя (основной результат, эффективность), меньше рискованного поведения, связанного с ВИЧ (эффективность), и большую удовлетворенность лечением (приемлемость) и приверженность визитам к врачу (выполнимость).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Comprehensive Health Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время получает ТКМ в общественном медицинском центре Монтефиоре (CHC).
- Полученная ТКМ в течение 12 и более недель.
- Постоянное злоупотребление опиоидами (положительный токсикологический анализ непрописанного опиоида при последнем тесте или в 50% или более собранных тестов за предыдущие 6 месяцев).
- Свободно владеет английским или испанским языком
Критерий исключения:
1) Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-BMT, бупренорфин
Эта группа получит вмешательство G-BMT, которое будет включать групповые визиты, когда 5-10 пациентов одновременно получают помощь от многопрофильной команды врача общей практики и специалиста по поведению.
Вмешательство G-BMT продлится 90 минут и включает в себя: обучение BMT, обучение навыкам самоконтроля, поддержку сверстников и индивидуальное медицинское управление.
|
Вмешательство G-BMT будет включать еженедельные групповые визиты (в течение 8 недель), когда 5-10 пациентов одновременно получают помощь от многопрофильной команды врача общей практики и специалиста по поведению.
Групповые посещения будут длиться 90 минут и будут включать: обучение ТКМ, обучение навыкам самоконтроля, поддержку сверстников и индивидуальное медицинское ведение.
Другие имена:
Все участники продолжат получать поддерживающую терапию бупренорфином-налоксоном.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение обычное, бупренорфин
Врачи первичной медико-санитарной помощи, назначающие бупренорфин, будут обучены следовать протоколу интенсификации BMT, который включает увеличение частоты посещений, направление на консультацию по психическому здоровью и направление к специалисту по лечению наркомании.
|
Все участники продолжат получать поддерживающую терапию бупренорфином-налоксоном.
Другие имена:
Врачи первичной медико-санитарной помощи, назначающие бупренорфин, будут обучены следовать протоколу интенсификации BMT, который включает увеличение частоты посещений, направление на консультацию по психическому здоровью и направление к специалисту по лечению наркомании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с воздержанием от опиоидов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Воздержание от опиоидов будет основываться на самоотчетах об употреблении опиоидов в течение предшествующих 30 дней при посещении через 8 недель и результатах токсикологического анализа мочи при посещении через 8 недель.
Воздержание (да) не потребует самоотчета об употреблении опиоидов и отрицательного токсикологического теста мочи на опиаты, метадон и оксикодон.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые были оставлены на лечении бупренорфином через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Удержание определяется как визит к врачу или назначение активного бупренорфина через 12-16 недель (удержание на 3 месяца) и 24-28 недель (удержание на 6 месяцев) после начала протокола.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о совместном использовании инъекционного инструментария через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы использовали показатель риска заражения ВИЧ из исследования NIDA «Ищи, тестируй, лечи и сохраняй для уязвимых групп населения».
Пункты, касающиеся рискованного сексуального поведения, взяты из Базового вопросника Сообщества женского здоровья.
Элементы поведения, связанного с риском инъекций, взяты из инструмента уголовного правосудия STTR.
Мы сообщим о количестве участников, сообщивших о совместном использовании инъекционного оборудования через 8 недель после регистрации.
|
8 недель
|
|
Приемлемость (шкала)
Временное ограничение: 16 недель
|
Удовлетворенность BMT будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта для участников после завершения вмешательства.
Мы использовали 17 пунктов из Шкалы удовлетворенности бупренорфином первичной медико-санитарной помощи.
Каждый пункт касался удовлетворенности определенным компонентом лечения бупренорфином, который участники оценивали по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
16 недель
|
|
Осуществимость (процент посещенных посещений)
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность посещений будет измеряться как количество посещенных посещений с бупренорфином, деленное на количество посещений с бупренорфином, необходимых для протокола, и умноженное на 100, чтобы получить процент
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бупренорфин
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3580
- R34DA039041 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .