Consultas médicas do Grupo Buprenorfina na Atenção Primária (G-BMT)
Consultas médicas do Grupo Buprenorfina para usuários de drogas em risco de HIV
O principal objetivo desta pesquisa é melhorar a eficácia do tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT) na atenção primária.
Os investigadores propõem que fornecer BMT como parte de uma visita médica em grupo (em vez de uma visita individual) melhorará os resultados do tratamento para pacientes com abuso persistente de opioides, porque os membros se tornam responsáveis perante o grupo, são expostos a hábitos benéficos de outros (ou seja, desvio positivo) e pode receber intervenções comportamentais eficazes concomitantemente com tratamento médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram um modelo preliminar de visitas médicas em grupo de BMT, conduziram grupos focais com pacientes e provedores de BMT e usarão esses dados para desenvolver uma intervenção de BMT baseada em grupo (G-BMT) manualizada. Os investigadores conduzirão então um estudo randomizado controlado (RCT) da intervenção G-BMT na atenção primária para testar preliminarmente sua eficácia, aceitabilidade e viabilidade. Os participantes que têm abuso persistente de opioides enquanto recebem BMT na atenção primária serão randomizados para a intervenção G-BMT (40 participantes em 5 grupos) ou para intensificar o BMT (tratamento usual) com seu médico de cuidados primários individual (40 participantes).
Hipótese: Em um RCT de 16 semanas de G-BMT, os participantes que receberam a intervenção G-BMT (vs. tratamento usual) terão maiores taxas de abstinência (resultado primário, eficácia), menos comportamentos de risco para o HIV (eficácia) e maior satisfação com o tratamento (aceitabilidade) e adesão às consultas médicas (viabilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Comprehensive Health Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo TMO no centro de saúde comunitário de Montefiore (CHC).
- Recebeu BMT por 12 ou mais semanas.
- Abuso persistente de opioides (toxicologia positiva para um opioide não prescrito no teste mais recente ou em 50% ou mais dos testes coletados nos últimos 6 meses).
- Fluente em Inglês de Espanhol
Critério de exclusão:
1) Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-BMT, Buprenorfina
Este braço receberá a intervenção G-BMT, que incluirá visitas em grupo onde 5 a 10 pacientes serão atendidos simultaneamente por uma equipe multidisciplinar de um médico generalista e um especialista comportamental.
A intervenção G-BMT durará 90 minutos e incluirá: educação BMT, instrução sobre habilidades de autogerenciamento, apoio de pares e gerenciamento médico individual.
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A intervenção G-BMT incluirá visitas semanais em grupo (durante 8 semanas), onde 5-10 pacientes recebem cuidados simultaneamente de uma equipe multidisciplinar de um médico generalista e um especialista comportamental.
As visitas em grupo duram 90 minutos e incluem: educação em BMT, instrução sobre habilidades de autogerenciamento, apoio de colegas e tratamento médico individual.
Outros nomes:
Todos os participantes continuarão a receber tratamento de manutenção com buprenorfina-naloxona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume, Buprenorfina
Os médicos de cuidados primários que prescrevem buprenorfina serão treinados para seguir um protocolo de intensificação do BMT, que inclui aumento da frequência de visitas, encaminhamento para aconselhamento de saúde mental e encaminhamento para um especialista em tratamento de dependência.
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Todos os participantes continuarão a receber tratamento de manutenção com buprenorfina-naloxona
Outros nomes:
Os médicos de cuidados primários que prescrevem buprenorfina serão treinados para seguir um protocolo de intensificação do BMT, que inclui aumento da frequência de visitas, encaminhamento para aconselhamento de saúde mental e encaminhamento para um especialista em tratamento de dependência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência de opioides em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A abstinência de opioides será baseada no uso autorrelatado de opioides nos 30 dias anteriores na visita de 8 semanas e nos resultados do teste de toxicologia de urina na visita de 8 semanas.
A abstinência (sim) exigirá nenhum uso autorrelatado de opioides e teste toxicológico de urina negativo para opiáceos, metadona e oxicodona.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que foram retidos no tratamento com buprenorfina em 3 meses e 6 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses
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A retenção é definida como uma consulta médica ou prescrição ativa de buprenorfina 12-16 semanas (retenção de 3 meses) e 24-28 semanas (retenção de 6 meses) após o início do protocolo.
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3 meses, 6 meses
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Número de participantes que relataram compartilhar equipamentos de injeção em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Usamos a medida de risco de HIV do estudo NIDA Seek, Test, Treat e Retain for Vulnerable Populations.
Os itens para comportamento sexual de risco são do Questionário de Linha de Base da Women's Health CoOp.
Os itens para comportamento de risco de injeção são do instrumento STTR Criminal Justice.
Iremos relatar o número de participantes que relataram compartilhar o equipamento de injeção 8 semanas após a inscrição.
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8 semanas
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Aceitabilidade (escala)
Prazo: 16 semanas
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A satisfação com o BMT será medida em uma escala Likert de 5 pontos para os participantes após a conclusão da intervenção.
Usamos 17 itens da Escala de Satisfação da Buprenorfina na Atenção Primária.
Cada item abordou a satisfação com um componente específico do tratamento com buprenorfina, que os participantes avaliaram em uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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16 semanas
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Viabilidade (Percentual de Visitas Atendidas)
Prazo: 8 semanas
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A adesão à visita será medida como o número de visitas de buprenorfina atendidas dividido pelo número de visitas de buprenorfina necessárias por protocolo e multiplicado por 100 para dar uma porcentagem
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3580
- R34DA039041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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