Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfingruppens läkarbesök i primärvården (G-BMT)

19 juni 2020 uppdaterad av: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Buprenorphine Group medicinska besök för droganvändare i riskzonen för hiv

Det primära målet med denna forskning är att förbättra effektiviteten av buprenorfinunderhållsbehandling (BMT) inom primärvården.

Utredarna föreslår att tillhandahållande av BMT som en del av ett gruppläkarbesök (istället för ett individuellt besök) kommer att förbättra behandlingsresultaten för patienter med ihållande opioidmissbruk, eftersom medlemmarna blir ansvariga inför gruppen, utsätts för andras fördelaktiga vanor (dvs. positiv avvikelse) och kan få effektiva beteendeinsatser samtidigt med medicinsk behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat en preliminär modell för BMT-gruppläkarbesök, genomfört fokusgrupper med BMT-patienter och leverantörer och kommer att använda dessa data för att utveckla en manuell gruppbaserad BMT-intervention (G-BMT). Utredarna kommer sedan att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av G-BMT-interventionen inom primärvården för att preliminärt testa dess effektivitet, acceptans och genomförbarhet. Deltagare som har ett ihållande opioidmissbruk medan de får BMT i primärvården kommer att randomiseras till G-BMT-interventionen (40 deltagare i 5 grupper) eller för att intensifiera BMT (behandling som vanligt) med sin individuella primärvårdsläkare (40 deltagare).

Hypotes: I en 16-veckors RCT av G-BMT, deltagare som får G-BMT-interventionen (vs. behandling som vanligt) kommer att ha högre abstinensfrekvens (primärt resultat, effekt), färre hiv-riskbeteenden (effektivitet) och större tillfredsställelse med behandlingen (acceptabilitet) och efterlevnad av läkarbesök (genomförbarhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Får för närvarande BMT på Montefiore Community Health Center (CHC).
  2. Fick BMT i 12 eller fler veckor.
  3. Ihållande opioidmissbruk (positiv toxikologi för en oordinerad opioid vid det senaste testet eller i 50 % eller mer av insamlade tester under de senaste 6 månaderna.)
  4. Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

1) Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-BMT, buprenorfin
Denna arm kommer att få G-BMT-interventionen, som kommer att innefatta gruppbesök där 5-10 patienter samtidigt får vård från ett multidisciplinärt team bestående av en generalistläkare och en beteendespecialist. G-BMT-interventionen kommer att pågå i 90 minuter och inkluderar: BMT-utbildning, instruktion om självledningsförmåga, kamratstöd och individuell medicinsk ledning.
Beteende: G-BMT
G-BMT-interventionen kommer att omfatta veckovisa gruppbesök (under 8 veckor) där 5-10 patienter samtidigt får vård från ett multidisciplinärt team bestående av en generalistläkare och en beteendespecialist. Gruppbesök kommer att pågå i 90 minuter och inkluderar: BMT-utbildning, instruktion om självledningsförmåga, kamratstöd och individuell medicinsk ledning.
Andra namn:
  • Group Buprenorphine Maintenance Treatment (G-BMT)
Läkemedel: Buprenorfin
Alla deltagare kommer att fortsätta att få underhållsbehandling med buprenorfin-naloxon
Andra namn:
  • Buprenorfinunderhållsbehandling (BMT)
Aktiv komparator: Behandling som vanligt, Buprenorfin
Primärvårdsläkare som förskriver buprenorfin kommer att utbildas i att följa ett protokoll för BMT-intensifiering, vilket inkluderar ökad besöksfrekvens, remiss till mentalvårdsrådgivning och remiss till specialist inom missbruksbehandling.
Läkemedel: Buprenorfin
Alla deltagare kommer att fortsätta att få underhållsbehandling med buprenorfin-naloxon
Andra namn:
  • Buprenorfinunderhållsbehandling (BMT)
Beteende: Behandling som vanligt
Primärvårdsläkare som förskriver buprenorfin kommer att utbildas i att följa ett protokoll för BMT-intensifiering, vilket inkluderar ökad besöksfrekvens, remiss till mentalvårdsrådgivning och remiss till specialist inom missbruksbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med opioidavhållsamhet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Opioidabstinens kommer att baseras på självrapporterad opioidanvändning under de föregående 30 dagarna vid 8-veckorsbesöket och resultaten av urintoxikologiska test vid 8-veckorsbesöket. Avhållsamhet (ja) kräver ingen självrapporterad opioidanvändning och negativt urintoxikologiskt test för opiater, metadon och oxikodon.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behölls i buprenorfinbehandling vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Retention definieras som att ha ett läkarbesök eller recept på aktivt buprenorfin 12-16 veckor (3 månaders retention) och 24-28 veckor (6 månaders retention) efter protokollinitiering.
3 månader, 6 månader
Antal deltagare som rapporterade att de delade injektionsutrustning efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Vi använde HIV-riskmåttet från NIDA-studien Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations. Föremål för sexuellt riskbeteende kommer från Women's Health CoOp Baseline Questionnaire. Föremål för injektionsriskbeteende kommer från STTR Criminal Justice-instrumentet. Vi kommer att rapportera antalet deltagare som rapporterar delning av injektionsutrustning 8 veckor efter registreringen.
8 veckor
Acceptans (Skala)
Tidsram: 16 veckor
Tillfredsställelse med BMT kommer att mätas på en 5-gradig Likert-skala för deltagare efter avslutad intervention. Vi använde 17 föremål från Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale. Varje punkt behandlade tillfredsställelse med en specifik komponent av buprenorfinbehandling, som deltagarna bedömde på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd). En högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
16 veckor
Genomförbarhet (andel av besökta besök)
Tidsram: 8 veckor
Besöksefterlevnad kommer att mätas som antalet besökta buprenorfinbesök dividerat med antalet buprenorfinbesök som krävs per protokoll och multiplicerat med 100 för att ge en procentsats
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på G-BMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera