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Visite mediche del gruppo di buprenorfina nelle cure primarie (G-BMT)

19 giugno 2020 aggiornato da: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Buprenorphine Group Visite mediche per tossicodipendenti a rischio di HIV

L'obiettivo principale di questa ricerca è migliorare l'efficacia del trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT) nell'ambito delle cure primarie.

Gli investigatori propongono che fornire il TMO come parte di una visita medica di gruppo (invece di una visita individuale) migliorerà i risultati del trattamento per i pazienti con abuso persistente di oppiacei, perché i membri diventano responsabili nei confronti del gruppo, sono esposti alle abitudini benefiche degli altri (ad es. devianza positiva), e possono ricevere interventi comportamentali efficaci in concomitanza con la gestione medica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno sviluppato un modello preliminare di visite mediche di gruppo BMT, condotto focus group con pazienti e fornitori di BMT e utilizzeranno questi dati per sviluppare un intervento BMT basato su gruppi manuali (G-BMT). Gli investigatori condurranno quindi uno studio controllato randomizzato (RCT) dell'intervento G-BMT all'interno delle cure primarie per testarne preliminarmente l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità. I partecipanti che hanno un abuso persistente di oppioidi mentre ricevono BMT nelle cure primarie saranno randomizzati all'intervento G-BMT (40 partecipanti in 5 gruppi) o per intensificare il BMT (trattamento come al solito) con il loro medico di base individuale (40 partecipanti).

Ipotesi: in un RCT di 16 settimane di G-BMT, i partecipanti che ricevono l'intervento di G-BMT (vs. trattamento come al solito) avranno tassi di astinenza più elevati (esito primario, efficacia), minori comportamenti a rischio di HIV (efficacia) e maggiore soddisfazione per il trattamento (accettabilità) e aderenza alle visite mediche (fattibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente riceve BMT presso il centro sanitario comunitario di Montefiore (CHC).
  2. BMT ricevuto per 12 o più settimane.
  3. Abuso persistente di oppioidi (tossicologia positiva per un oppioide non prescritto al test più recente o nel 50% o più dei test raccolti nei 6 mesi precedenti).
  4. Fluente in inglese di spagnolo

Criteri di esclusione:

1) Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-BMT, buprenorfina
Questo braccio riceverà l'intervento G-BMT, che includerà visite di gruppo in cui 5-10 pazienti riceveranno contemporaneamente cure da un team multidisciplinare di un medico generico e uno specialista comportamentale. L'intervento G-BMT durerà 90 minuti e includerà: educazione al BMT, istruzioni sulle capacità di autogestione, supporto tra pari e gestione medica individuale.
Comportamentale: G-BMT
L'intervento G-BMT includerà visite di gruppo settimanali (per 8 settimane) in cui 5-10 pazienti riceveranno contemporaneamente cure da un team multidisciplinare di un medico generico e uno specialista comportamentale. Le visite di gruppo dureranno 90 minuti e includeranno: educazione al BMT, istruzioni sulle capacità di autogestione, supporto tra pari e gestione medica individuale.
Altri nomi:
  • Trattamento di mantenimento con buprenorfina di gruppo (G-BMT)
Droga: Buprenorfina
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere un trattamento di mantenimento con buprenorfina-naloxone
Altri nomi:
  • Trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito, buprenorfina
I medici di base che prescrivono la buprenorfina saranno addestrati a seguire un protocollo di intensificazione del BMT, che include una maggiore frequenza delle visite, il rinvio per la consulenza sulla salute mentale e il rinvio allo specialista del trattamento delle dipendenze.
Droga: Buprenorfina
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere un trattamento di mantenimento con buprenorfina-naloxone
Altri nomi:
  • Trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT)
Comportamentale: Trattamento come al solito
I medici di base che prescrivono la buprenorfina saranno addestrati a seguire un protocollo di intensificazione del BMT, che include una maggiore frequenza delle visite, il rinvio per la consulenza sulla salute mentale e il rinvio allo specialista del trattamento delle dipendenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza da oppiacei a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'astinenza da oppioidi si baserà sull'uso di oppioidi auto-riferito nei 30 giorni precedenti alla visita di 8 settimane e sui risultati del test tossicologico delle urine alla visita di 8 settimane. L'astinenza (sì) non richiederà l'uso di oppioidi auto-riferito e il test tossicologico delle urine negativo per oppiacei, metadone e ossicodone.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati mantenuti nel trattamento con buprenorfina a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
La conservazione è definita come una visita medica o una prescrizione attiva di buprenorfina per 12-16 settimane (mantenimento di 3 mesi) e 24-28 settimane (mantenimento di 6 mesi) dopo l'inizio del protocollo.
3 mesi, 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di condividere l'attrezzatura per l'iniezione a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Abbiamo utilizzato la misura del rischio di HIV dallo studio NIDA Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations. Gli elementi per il comportamento sessuale a rischio provengono dal questionario di base della CoOp per la salute delle donne. Gli elementi per il comportamento a rischio di iniezione provengono dallo strumento di giustizia penale STTR. Riporteremo il numero di partecipanti che segnalano la condivisione di attrezzature per l'iniezione a 8 settimane dopo l'arruolamento.
8 settimane
Accettabilità (scala)
Lasso di tempo: 16 settimane
La soddisfazione per il BMT sarà misurata su una scala Likert a 5 punti per i partecipanti dopo il completamento dell'intervento. Abbiamo utilizzato 17 item della Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale. Ogni item riguardava la soddisfazione per un componente specifico del trattamento con buprenorfina, che i partecipanti hanno valutato su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
16 settimane
Fattibilità (percentuale di visite effettuate)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza alla visita sarà misurata come il numero di visite di buprenorfina frequentate diviso per il numero di visite di buprenorfina richieste per protocollo e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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