初级保健中的丁丙诺啡团体医疗访问 (G-BMT)
2026年5月27日 更新者：Montefiore Medical Center
对有 HIV 风险的吸毒者进行丁丙诺啡团体医疗访问
本研究的主要目标是提高初级保健中丁丙诺啡维持治疗 (BMT) 的有效性。
研究人员建议，将 BMT 作为团体医疗访问（而不是个人访问）的一部分提供将改善持续阿片类药物滥用患者的治疗结果，因为成员对团体负责，接触到其他人的有益习惯（即 正偏差），并且可以在医疗管理的同时接受有效的行为干预
研究概览
详细说明
研究人员已经开发了 BMT 团体医疗访问的初步模型，与 BMT 患者和提供者进行了焦点小组讨论，并将使用这些数据开发基于手动组的 BMT 干预（G-BMT）。 然后，研究人员将在初级保健中对 G-BMT 干预进行随机对照试验 (RCT)，以初步测试其有效性、可接受性和可行性。 在初级保健中接受 BMT 时持续滥用阿片类药物的参与者将被随机分配到 G-BMT 干预（5 组 40 名参与者）或与他们的个人初级保健医生（40 名参与者）一起强化 BMT（照常治疗）。
假设：在一项为期 16 周的 G-BMT 随机对照试验中，接受 G-BMT 干预的参与者（与 照常治疗）将有更高的戒断率（主要结果、疗效）、更少的 HIV 风险行为（疗效）以及更高的治疗满意度（可接受性）和坚持就诊（可行性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10451
- Comprehensive Health Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前在 Montefiore 社区健康中心 (CHC) 接受 BMT。
- 接受 BMT 12 周或更长时间。
- 持续滥用阿片类药物（在最近的测试中或在过去 6 个月收集的测试中 50% 或更多的未开处方的阿片类药物呈阳性毒理学。）
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
1) 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-BMT、丁丙诺啡
这支队伍将接受 G-BMT 干预，其中包括团体访问，其中 5-10 名患者同时接受由全科医生和行为专家组成的多学科团队的护理。
G-BMT 干预将持续 90 分钟，包括：BMT 教育、自我管理技能指导、同伴支持和个体医疗管理。
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G-BMT 干预将包括每周一次的小组访问（持续 8 周），其中 5-10 名患者同时接受由全科医生和行为专家组成的多学科团队的护理。
团体访问将持续 90 分钟，包括：BMT 教育、自我管理技能指导、同伴支持和个体医疗管理。
其他名称：
所有参与者将继续接受丁丙诺啡-纳洛酮的维持治疗
其他名称：
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有源比较器：照常治疗，丁丙诺啡
开丁丙诺啡处方的初级保健医生将接受培训，以遵循 BMT 强化方案，其中包括增加就诊频率、转介心理健康咨询以及转介给成瘾治疗专家。
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所有参与者将继续接受丁丙诺啡-纳洛酮的维持治疗
其他名称：
开丁丙诺啡处方的初级保健医生将接受培训，以遵循 BMT 强化方案，其中包括增加就诊频率、转介心理健康咨询以及转介给成瘾治疗专家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时阿片类药物戒断的参与者人数
大体时间：8周
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阿片类药物戒断将基于第 8 周访视时前 30 天自我报告的阿片类药物使用情况以及第 8 周访视时的尿液毒理学测试结果。
戒断（是）将要求没有自我报告的阿片类药物使用和阿片类药物、美沙酮和羟考酮的尿液毒理学测试阴性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月和 6 个月时继续接受丁丙诺啡治疗的参与者人数
大体时间：3个月，6个月
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保留定义为在方案启动后 12-16 周（保留 3 个月）和 24-28 周（保留 6 个月）进行医疗访问或使用活性丁丙诺啡处方。
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3个月，6个月
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报告在 8 周时共用注射设备的参与者人数
大体时间：8周
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我们使用了 NIDA 针对弱势人群研究的寻求、测试、治疗和保留中的 HIV 风险度量。
性危险行为的项目来自女性健康 CoOp 基线问卷。
注射风险行为的项目来自 STTR 刑事司法工具。
我们将在入组后 8 周报告报告共享注射设备的参与者人数。
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8周
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可接受性（量表）
大体时间：16周
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干预完成后，参与者对 BMT 的满意度将采用 5 分李克特量表进行衡量。
我们使用了初级保健丁丙诺啡满意度量表中的 17 个项目。
每个项目都涉及对丁丙诺啡治疗的特定组成部分的满意度，参与者按照从 1（非常不满意）到 5（非常满意）的等级评分。
分数越高表示满意度越高。
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16周
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可行性（参加访问的百分比）
大体时间：8周
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就诊依从性将按参加的丁丙诺啡就诊次数除以每个协议所需的丁丙诺啡就诊次数并乘以 100 得出百分比
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron D Fox, MD, MS、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计的)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-3580
- R34DA039041 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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