Medizinische Besuche der Buprenorphin-Gruppe in der Grundversorgung (G-BMT)
Medizinische Besuche der Buprenorphin-Gruppe für HIV-gefährdete Drogenkonsumenten
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) in der Primärversorgung zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von BMT als Teil eines Gruppenbesuchs (anstelle eines Einzelbesuchs) die Behandlungsergebnisse für Patienten mit anhaltendem Opioidmissbrauch verbessern wird, da die Mitglieder gegenüber der Gruppe rechenschaftspflichtig werden und vorteilhaften Gewohnheiten anderer ausgesetzt sind (z. B. positive Abweichung) und können gleichzeitig mit der medizinischen Behandlung wirksame Verhaltensinterventionen erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben ein vorläufiges Modell für medizinische Besuche in BMT-Gruppen entwickelt, Fokusgruppen mit BMT-Patienten und -Anbietern durchgeführt und werden diese Daten verwenden, um eine manuelle gruppenbasierte BMT-Intervention (G-BMT) zu entwickeln. Anschließend werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der G-BMT-Intervention in der Primärversorgung durchführen, um vorläufig deren Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit zu testen. Teilnehmer, die unter anhaltendem Opioidmissbrauch leiden, während sie BMT in der Grundversorgung erhalten, werden randomisiert der G-BMT-Intervention (40 Teilnehmer in 5 Gruppen) oder der Intensivierung der BMT (Behandlung wie gewohnt) bei ihrem jeweiligen Hausarzt (40 Teilnehmer) zugeteilt.
Hypothese: In einer 16-wöchigen RCT von G-BMT wurden Teilnehmer, die die G-BMT-Intervention erhielten (vs. Behandlung wie üblich) wird zu höheren Abstinenzraten (primäres Ergebnis, Wirksamkeit), weniger HIV-Risikoverhalten (Wirksamkeit) und größerer Zufriedenheit mit der Behandlung (Akzeptanz) und der Einhaltung von Arztbesuchen (Machbarkeit) führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Comprehensive Health Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhält derzeit BMT im Montefiore Community Health Center (CHC).
- 12 oder mehr Wochen lang BMT erhalten.
- Anhaltender Opioidmissbrauch (positive Toxikologie für ein nicht verschriebenes Opioid beim letzten Test oder bei 50 % oder mehr der gesammelten Tests in den letzten 6 Monaten.)
- Fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
1) Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: G-BMT, Buprenorphin
Dieser Arm erhält die G-BMT-Intervention, die Gruppenbesuche umfasst, bei denen 5–10 Patienten gleichzeitig von einem multidisziplinären Team aus einem Allgemeinmediziner und einem Verhaltensspezialisten betreut werden.
Die G-BMT-Intervention dauert 90 Minuten und umfasst: BMT-Schulung, Unterweisung in Selbstmanagementfähigkeiten, Unterstützung durch Gleichaltrige und individuelles medizinisches Management.
|
Die G-BMT-Intervention umfasst wöchentliche Gruppenbesuche (für 8 Wochen), bei denen 5–10 Patienten gleichzeitig von einem multidisziplinären Team aus einem Allgemeinmediziner und einem Verhaltensspezialisten betreut werden.
Gruppenbesuche dauern 90 Minuten und umfassen: BMT-Schulung, Schulung zu Selbstmanagementfähigkeiten, Unterstützung durch Gleichaltrige und individuelles medizinisches Management.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt, Buprenorphin
Hausärzte, die Buprenorphin verschreiben, werden darin geschult, ein Protokoll zur BMT-Intensivierung zu befolgen, das eine erhöhte Besuchshäufigkeit, die Überweisung zur psychologischen Beratung und die Überweisung an einen Suchtbehandlungsspezialisten umfasst.
|
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
Hausärzte, die Buprenorphin verschreiben, werden darin geschult, ein Protokoll zur BMT-Intensivierung zu befolgen, das eine erhöhte Besuchshäufigkeit, die Überweisung zur psychologischen Beratung und die Überweisung an einen Suchtbehandlungsspezialisten umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidabstinenz nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Opioidabstinenz basiert auf dem selbstberichteten Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen beim 8-wöchigen Besuch und den Ergebnissen des Urintoxikologietests beim 8-wöchigen Besuch.
Abstinenz (ja) erfordert keinen selbst gemeldeten Opioidkonsum und einen negativen toxikologischen Urintest auf Opiate, Methadon und Oxycodon.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten und 6 Monaten in der Buprenorphin-Behandlung blieben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Unter Retention versteht man einen Arztbesuch oder eine Verschreibung von aktivem Buprenorphin 12–16 Wochen (3-monatige Retention) und 24–28 Wochen (6-monatige Retention) nach Beginn des Protokolls.
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 8 Wochen angaben, Injektionsgeräte gemeinsam zu nutzen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir haben das HIV-Risikomaß aus der NIDA-Studie „Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations“ verwendet.
Die Elemente zum sexuellen Risikoverhalten stammen aus dem Women's Health CoOp Baseline Questionnaire.
Die Elemente zum Injektionsrisikoverhalten stammen aus dem STTR Criminal Justice-Instrument.
Wir werden 8 Wochen nach der Anmeldung die Anzahl der Teilnehmer melden, die über die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten berichten.
|
8 Wochen
|
|
Akzeptanz (Skala)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Zufriedenheit mit BMT wird für die Teilnehmer nach Abschluss der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Wir haben 17 Items aus der Buprenorphin-Zufriedenheitsskala der Grundversorgung verwendet.
Bei jedem Punkt ging es um die Zufriedenheit mit einer bestimmten Komponente der Buprenorphin-Behandlung, die die Teilnehmer auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewerteten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit.
|
16 Wochen
|
|
Machbarkeit (Prozentsatz der besuchten Besuche)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Einhaltung der Besuche wird gemessen als Anzahl der besuchten Buprenorphin-Besuche geteilt durch die Anzahl der pro Protokoll erforderlichen Buprenorphin-Besuche und multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz zu erhalten
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Buprenorphin
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3580
- R34DA039041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .