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Medizinische Besuche der Buprenorphin-Gruppe in der Grundversorgung (G-BMT)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Aaron D. Fox, Montefiore Medical Center

Medizinische Besuche der Buprenorphin-Gruppe für HIV-gefährdete Drogenkonsumenten

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT) in der Primärversorgung zu verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von BMT als Teil eines Gruppenbesuchs (anstelle eines Einzelbesuchs) die Behandlungsergebnisse für Patienten mit anhaltendem Opioidmissbrauch verbessern wird, da die Mitglieder gegenüber der Gruppe rechenschaftspflichtig werden und vorteilhaften Gewohnheiten anderer ausgesetzt sind (z. B. positive Abweichung) und können gleichzeitig mit der medizinischen Behandlung wirksame Verhaltensinterventionen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein vorläufiges Modell für medizinische Besuche in BMT-Gruppen entwickelt, Fokusgruppen mit BMT-Patienten und -Anbietern durchgeführt und werden diese Daten verwenden, um eine manuelle gruppenbasierte BMT-Intervention (G-BMT) zu entwickeln. Anschließend werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der G-BMT-Intervention in der Primärversorgung durchführen, um vorläufig deren Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit zu testen. Teilnehmer, die unter anhaltendem Opioidmissbrauch leiden, während sie BMT in der Grundversorgung erhalten, werden randomisiert der G-BMT-Intervention (40 Teilnehmer in 5 Gruppen) oder der Intensivierung der BMT (Behandlung wie gewohnt) bei ihrem jeweiligen Hausarzt (40 Teilnehmer) zugeteilt.

Hypothese: In einer 16-wöchigen RCT von G-BMT wurden Teilnehmer, die die G-BMT-Intervention erhielten (vs. Behandlung wie üblich) wird zu höheren Abstinenzraten (primäres Ergebnis, Wirksamkeit), weniger HIV-Risikoverhalten (Wirksamkeit) und größerer Zufriedenheit mit der Behandlung (Akzeptanz) und der Einhaltung von Arztbesuchen (Machbarkeit) führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Comprehensive Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhält derzeit BMT im Montefiore Community Health Center (CHC).
  2. 12 oder mehr Wochen lang BMT erhalten.
  3. Anhaltender Opioidmissbrauch (positive Toxikologie für ein nicht verschriebenes Opioid beim letzten Test oder bei 50 % oder mehr der gesammelten Tests in den letzten 6 Monaten.)
  4. Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

1) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-BMT, Buprenorphin
Dieser Arm erhält die G-BMT-Intervention, die Gruppenbesuche umfasst, bei denen 5–10 Patienten gleichzeitig von einem multidisziplinären Team aus einem Allgemeinmediziner und einem Verhaltensspezialisten betreut werden. Die G-BMT-Intervention dauert 90 Minuten und umfasst: BMT-Schulung, Unterweisung in Selbstmanagementfähigkeiten, Unterstützung durch Gleichaltrige und individuelles medizinisches Management.
Verhalten: G-BMT
Die G-BMT-Intervention umfasst wöchentliche Gruppenbesuche (für 8 Wochen), bei denen 5–10 Patienten gleichzeitig von einem multidisziplinären Team aus einem Allgemeinmediziner und einem Verhaltensspezialisten betreut werden. Gruppenbesuche dauern 90 Minuten und umfassen: BMT-Schulung, Schulung zu Selbstmanagementfähigkeiten, Unterstützung durch Gleichaltrige und individuelles medizinisches Management.
Andere Namen:
  • Gruppe Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung (G-BMT)
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung (BMT)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt, Buprenorphin
Hausärzte, die Buprenorphin verschreiben, werden darin geschult, ein Protokoll zur BMT-Intensivierung zu befolgen, das eine erhöhte Besuchshäufigkeit, die Überweisung zur psychologischen Beratung und die Überweisung an einen Suchtbehandlungsspezialisten umfasst.
Arzneimittel: Buprenorphin
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin-Naloxon
Andere Namen:
  • Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung (BMT)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Hausärzte, die Buprenorphin verschreiben, werden darin geschult, ein Protokoll zur BMT-Intensivierung zu befolgen, das eine erhöhte Besuchshäufigkeit, die Überweisung zur psychologischen Beratung und die Überweisung an einen Suchtbehandlungsspezialisten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Opioidabstinenz nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Opioidabstinenz basiert auf dem selbstberichteten Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen beim 8-wöchigen Besuch und den Ergebnissen des Urintoxikologietests beim 8-wöchigen Besuch. Abstinenz (ja) erfordert keinen selbst gemeldeten Opioidkonsum und einen negativen toxikologischen Urintest auf Opiate, Methadon und Oxycodon.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten und 6 Monaten in der Buprenorphin-Behandlung blieben
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Unter Retention versteht man einen Arztbesuch oder eine Verschreibung von aktivem Buprenorphin 12–16 Wochen (3-monatige Retention) und 24–28 Wochen (6-monatige Retention) nach Beginn des Protokolls.
3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 8 Wochen angaben, Injektionsgeräte gemeinsam zu nutzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir haben das HIV-Risikomaß aus der NIDA-Studie „Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations“ verwendet. Die Elemente zum sexuellen Risikoverhalten stammen aus dem Women's Health CoOp Baseline Questionnaire. Die Elemente zum Injektionsrisikoverhalten stammen aus dem STTR Criminal Justice-Instrument. Wir werden 8 Wochen nach der Anmeldung die Anzahl der Teilnehmer melden, die über die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten berichten.
8 Wochen
Akzeptanz (Skala)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zufriedenheit mit BMT wird für die Teilnehmer nach Abschluss der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Wir haben 17 Items aus der Buprenorphin-Zufriedenheitsskala der Grundversorgung verwendet. Bei jedem Punkt ging es um die Zufriedenheit mit einer bestimmten Komponente der Buprenorphin-Behandlung, die die Teilnehmer auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewerteten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit.
16 Wochen
Machbarkeit (Prozentsatz der besuchten Besuche)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der Besuche wird gemessen als Anzahl der besuchten Buprenorphin-Besuche geteilt durch die Anzahl der pro Protokoll erforderlichen Buprenorphin-Besuche und multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz zu erhalten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3580
  • R34DA039041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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