Visites médicales de groupe buprénorphine en soins primaires (G-BMT)
Visites médicales de groupe buprénorphine pour les usagers de drogues à risque pour le VIH
L'objectif principal de cette recherche est d'améliorer l'efficacité du traitement d'entretien à la buprénorphine (BMT) dans le cadre des soins primaires.
Les enquêteurs proposent que la fourniture de BMT dans le cadre d'une visite médicale de groupe (au lieu d'une visite individuelle) améliorera les résultats du traitement pour les patients souffrant d'abus persistant d'opioïdes, car les membres deviennent responsables devant le groupe, sont exposés aux habitudes bénéfiques des autres (c.-à-d. déviance positive), et peuvent bénéficier d'interventions comportementales efficaces concomitamment à une prise en charge médicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont développé un modèle préliminaire de visites médicales de groupe BMT, organisé des groupes de discussion avec des patients et des prestataires de BMT, et utiliseront ces données pour développer une intervention BMT basée sur le groupe (G-BMT). Les enquêteurs mèneront ensuite un essai contrôlé randomisé (ECR) de l'intervention G-BMT dans le cadre des soins primaires pour tester de manière préliminaire son efficacité, son acceptabilité et sa faisabilité. Les participants qui ont un abus persistant d'opioïdes alors qu'ils reçoivent une BMT en soins primaires seront randomisés pour l'intervention G-BMT (40 participants dans 5 groupes) ou pour intensifier la BMT (traitement habituel) avec leur médecin de premier recours (40 participants).
Hypothèse : Dans un ECR de 16 semaines sur le G-BMT, les participants qui reçoivent l'intervention G-BMT (vs. traitement habituel) auront des taux d'abstinence plus élevés (résultat principal, efficacité), moins de comportements à risque pour le VIH (efficacité) et une plus grande satisfaction à l'égard du traitement (acceptabilité) et de l'adhésion aux visites médicales (faisabilité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Comprehensive Health Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Reçoit actuellement une BMT au centre de santé communautaire de Montefiore (CHC).
- Reçu BMT pendant 12 semaines ou plus.
- Abus persistant d'opioïdes (toxicologie positive pour un opioïde non prescrit lors du test le plus récent ou dans 50 % ou plus des tests collectés au cours des 6 mois précédents.)
- Parle couramment l'anglais de l'espagnol
Critère d'exclusion:
1) Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-BMT, buprénorphine
Ce bras recevra l'intervention G-BMT, qui comprendra des visites de groupe où 5 à 10 patients recevront simultanément des soins d'une équipe multidisciplinaire composée d'un médecin généraliste et d'un spécialiste du comportement.
L'intervention G-BMT durera 90 minutes et comprendra : une formation BMT, des instructions sur les compétences d'autogestion, le soutien par les pairs et la gestion médicale individuelle.
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L'intervention G-BMT comprendra des visites de groupe hebdomadaires (pendant 8 semaines) où 5 à 10 patients recevront simultanément des soins d'une équipe multidisciplinaire composée d'un médecin généraliste et d'un spécialiste du comportement.
Les visites de groupe dureront 90 minutes et comprendront : une formation en BMT, des instructions sur les compétences d'autogestion, le soutien par les pairs et la prise en charge médicale individuelle.
Autres noms:
Tous les participants continueront de recevoir un traitement d'entretien à base de buprénorphine-naloxone
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel, buprénorphine
Les médecins de soins primaires qui prescrivent de la buprénorphine seront formés pour suivre un protocole d'intensification de la GMO, qui comprend une fréquence de visite accrue, une orientation vers des conseils en santé mentale et une orientation vers un spécialiste du traitement de la toxicomanie.
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Tous les participants continueront de recevoir un traitement d'entretien à base de buprénorphine-naloxone
Autres noms:
Les médecins de soins primaires qui prescrivent de la buprénorphine seront formés pour suivre un protocole d'intensification de la GMO, qui comprend une fréquence de visite accrue, une orientation vers des conseils en santé mentale et une orientation vers un spécialiste du traitement de la toxicomanie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec abstinence d'opioïdes à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'abstinence d'opioïdes sera basée sur l'utilisation d'opioïdes autodéclarée au cours des 30 jours précédents lors de la visite de 8 semaines et sur les résultats du test de toxicologie urinaire lors de la visite de 8 semaines.
L'abstinence (oui) ne nécessitera aucune consommation d'opioïdes autodéclarée et un test de toxicologie urinaire négatif pour les opiacés, la méthadone et l'oxycodone.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont été maintenus dans le traitement à la buprénorphine à 3 mois et 6 mois
Délai: 3 mois, 6 mois
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La rétention est définie comme ayant une visite médicale ou une prescription active de buprénorphine 12 à 16 semaines (rétention de 3 mois) et 24 à 28 semaines (rétention de 6 mois) après le début du protocole.
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3 mois, 6 mois
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Nombre de participants ayant déclaré avoir partagé du matériel d'injection à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Nous avons utilisé la mesure du risque de VIH de l'étude NIDA Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations.
Les éléments relatifs aux comportements sexuels à risque proviennent du questionnaire de base de la Women's Health CoOp.
Les items pour les comportements à risque d'injection sont issus de l'instrument STTR Criminal Justice.
Nous communiquerons le nombre de participants ayant déclaré avoir partagé du matériel d'injection 8 semaines après l'inscription.
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8 semaines
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Acceptabilité (Échelle)
Délai: 16 semaines
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La satisfaction à l'égard de la BMT sera mesurée sur une échelle de Likert à 5 points pour les participants après la fin de l'intervention.
Nous avons utilisé 17 items de la Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale.
Chaque élément portait sur la satisfaction à l'égard d'un composant spécifique du traitement à la buprénorphine, que les participants ont évalué sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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16 semaines
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Faisabilité (pourcentage de visites suivies)
Délai: 8 semaines
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L'observance des visites sera mesurée comme le nombre de visites de buprénorphine suivies divisé par le nombre de visites de buprénorphine requises par protocole et multiplié par 100 pour donner un pourcentage
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Buprénorphine
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3580
- R34DA039041 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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