Buprenorfine Groep Medische bezoeken in de eerstelijnszorg (G-BMT)
Medische bezoeken van de buprenorfinegroep voor drugsgebruikers die risico lopen op hiv
Het primaire doel van dit onderzoek is het verbeteren van de effectiviteit van onderhoudsbehandelingen met buprenorfine (BMT) binnen de eerste lijn.
Onderzoekers stellen voor dat het aanbieden van BMT als onderdeel van een medisch groepsbezoek (in plaats van een individueel bezoek) de behandelingsresultaten zal verbeteren voor patiënten met aanhoudend opioïdenmisbruik, omdat leden verantwoording afleggen aan de groep, worden blootgesteld aan gunstige gewoonten van anderen (d.w.z. positieve deviantie), en kunnen samen met medische behandeling doeltreffende gedragsinterventies krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben een voorlopig model ontwikkeld van BMT-groepsbezoeken, hebben focusgroepen gehouden met BMT-patiënten en zorgverleners en zullen deze gegevens gebruiken om een handmatige groepsgebaseerde BMT-interventie (G-BMT) te ontwikkelen. Onderzoekers zullen vervolgens een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van de G-BMT-interventie binnen de eerstelijnszorg uitvoeren om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan voorlopig te testen. Deelnemers die aanhoudend opioïdenmisbruik hebben terwijl ze BMT in de eerste lijn krijgen, worden gerandomiseerd naar de G-BMT-interventie (40 deelnemers in 5 groepen) of om BMT (behandeling zoals gewoonlijk) te intensiveren met hun individuele huisarts (40 deelnemers).
Hypothese: In een 16 weken durende RCT van G-BMT werden deelnemers die de G-BMT-interventie (vs. gebruikelijke behandeling) zullen hogere onthoudingspercentages hebben (primair resultaat, werkzaamheid), minder hiv-risicogedrag (werkzaamheid) en grotere tevredenheid met de behandeling (aanvaardbaarheid) en naleving van medische bezoeken (haalbaarheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Comprehensive Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangt momenteel BMT bij Montefiore Community Health Center (CHC).
- BMT gedurende 12 of meer weken ontvangen.
- Aanhoudend misbruik van opioïden (positieve toxicologie voor een niet-voorgeschreven opioïde bij de meest recente test of in 50% of meer van de verzamelde tests in de voorgaande 6 maanden.)
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
1) Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-BMT, Buprenorfine
Deze arm krijgt de G-BMT-interventie, waaronder groepsbezoeken waarbij 5-10 patiënten tegelijkertijd zorg krijgen van een multidisciplinair team van een huisarts en een gedragsspecialist.
De G-BMT-interventie duurt 90 minuten en omvat: BMT-educatie, instructie over zelfmanagementvaardigheden, ondersteuning door collega's en individueel medisch management.
|
De G-BMT-interventie omvat wekelijkse groepsbezoeken (gedurende 8 weken) waarbij 5-10 patiënten gelijktijdig zorg krijgen van een multidisciplinair team van een huisarts en een gedragsspecialist.
Groepsbezoeken duren 90 minuten en omvatten: BMT-educatie, instructie over zelfmanagementvaardigheden, collegiale ondersteuning en individueel medisch management.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen een onderhoudsbehandeling met buprenorfine-naloxon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk, Buprenorfine
Huisartsen die buprenorfine voorschrijven, zullen worden opgeleid om een protocol van BMT-intensivering te volgen, waaronder een hogere bezoekfrequentie, doorverwijzing voor geestelijke gezondheidszorg en doorverwijzing naar een specialist in verslavingszorg.
|
Alle deelnemers krijgen een onderhoudsbehandeling met buprenorfine-naloxon
Andere namen:
Huisartsen die buprenorfine voorschrijven, zullen worden opgeleid om een protocol van BMT-intensivering te volgen, waaronder een hogere bezoekfrequentie, doorverwijzing voor geestelijke gezondheidszorg en doorverwijzing naar een specialist in verslavingszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onthouding van opioïden na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onthouding van opioïden zal gebaseerd zijn op zelfgerapporteerd opioïdengebruik in de voorgaande 30 dagen tijdens het bezoek van 8 weken en de resultaten van de urinetoxicologische test bij het bezoek van 8 weken.
Onthouding (ja) vereist geen zelfgerapporteerd gebruik van opioïden en een negatieve urinetoxicologische test voor opiaten, methadon en oxycodon.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na 3 maanden en 6 maanden in behandeling met buprenorfine bleef
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Retentie wordt gedefinieerd als het hebben van een medisch bezoek of het voorschrijven van actieve buprenorfine 12-16 weken (retentie van 3 maanden) en 24-28 weken (retentie van 6 maanden) na de start van het protocol.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat aangaf injectieapparatuur te delen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gebruikten de hiv-risicomaat uit het NIDA-onderzoek Seek, Test, Treat en Retain for Vulnerable Populations.
Items voor seksueel risicogedrag zijn afkomstig uit de Women's Health CoOp Baseline Questionnaire.
Items voor injectie risicogedrag komen uit het instrument Strafrechtspraak STTR.
We zullen het aantal deelnemers dat aangeeft injectieapparatuur te delen 8 weken na inschrijving rapporteren.
|
8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid (schaal)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tevredenheid met BMT zal worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal voor deelnemers na voltooiing van de interventie.
We gebruikten 17 items van de Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale.
Elk item ging over de tevredenheid met een specifiek onderdeel van de behandeling met buprenorfine, die de deelnemers beoordeelden op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid (percentage bezochte bezoeken)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bezoektrouw wordt gemeten als het aantal bijgewoonde buprenorfinebezoeken gedeeld door het aantal vereiste buprenorfinebezoeken per protocol en vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Buprenorfine
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3580
- R34DA039041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .