Buprenorfingruppen medisinske besøk i primærhelsetjenesten (G-BMT)
Buprenorphine Group medisinske besøk for narkotikabrukere i fare for HIV
Hovedmålet med denne forskningen er å forbedre effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med buprenorfin (BMT) innen primærhelsetjenesten.
Etterforskere foreslår at å gi BMT som en del av et gruppelegebesøk (i stedet for et individuelt besøk) vil forbedre behandlingsresultatene for pasienter med vedvarende opioidmisbruk, fordi medlemmene blir ansvarlige overfor gruppen, blir utsatt for andres fordelaktige vaner (dvs. positivt avvik), og kan motta effektive atferdsintervensjoner samtidig med medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere har utviklet en foreløpig modell for BMT-gruppelegebesøk, gjennomført fokusgrupper med BMT-pasienter og -leverandører, og vil bruke disse dataene til å utvikle en manuell gruppebasert BMT-intervensjon (G-BMT). Etterforskerne vil deretter gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av G-BMT-intervensjonen i primærhelsetjenesten for å foreløpig teste dens effektivitet, akseptabilitet og gjennomførbarhet. Deltakere som har vedvarende opioidmisbruk mens de mottar BMT i primærhelsetjenesten vil bli randomisert til G-BMT-intervensjonen (40 deltakere i 5 grupper) eller for å intensivere BMT (behandling som vanlig) med sin individuelle primærlege (40 deltakere).
Hypotese: I en 16-ukers RCT av G-BMT, deltakere som mottar G-BMT-intervensjonen (vs. behandling som vanlig) vil ha høyere abstinensrater (primært resultat, effekt), færre HIV-risikoatferd (effektivitet), og større tilfredshet med behandling (akseptabilitet) og overholdelse av legebesøk (gjennomførbarhet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Comprehensive Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar for tiden BMT ved Montefiore samfunnshelsesenter (CHC).
- Mottatt BMT i 12 eller flere uker.
- Vedvarende opioidmisbruk (positiv toksikologi for et ikke-foreskrevet opioid ved siste test eller i 50 % eller mer av innsamlede tester de siste 6 månedene.)
- Flytende i engelsk av spansk
Ekskluderingskriterier:
1) Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-BMT, buprenorfin
Denne armen vil motta G-BMT-intervensjonen, som vil inkludere gruppebesøk hvor 5-10 pasienter samtidig mottar omsorg fra et tverrfaglig team bestående av en generalistlege og en atferdsspesialist.
G-BMT-intervensjonen vil vare i 90 minutter og inkluderer: BMT-utdanning, instruksjon om selvledelsesferdigheter, kollegastøtte og individuell medisinsk ledelse.
|
G-BMT-intervensjonen vil omfatte ukentlige gruppebesøk (i 8 uker) hvor 5-10 pasienter samtidig mottar omsorg fra et tverrfaglig team bestående av en generalistlege og en atferdsspesialist.
Gruppebesøk vil vare i 90 minutter og inkluderer: BMT-utdanning, instruksjon om selvledelsesferdigheter, kollegastøtte og individuell medisinsk ledelse.
Andre navn:
Alle deltakere vil fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med buprenorfin-naloxon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig, buprenorfin
Primærleger som foreskriver buprenorfin vil bli opplært til å følge en protokoll for BMT-intensivering, som inkluderer økt besøksfrekvens, henvisning til psykisk helserådgivning og henvisning til spesialist i avhengighetsbehandling.
|
Alle deltakere vil fortsette å motta vedlikeholdsbehandling med buprenorfin-naloxon
Andre navn:
Primærleger som foreskriver buprenorfin vil bli opplært til å følge en protokoll for BMT-intensivering, som inkluderer økt besøksfrekvens, henvisning til psykisk helserådgivning og henvisning til spesialist i avhengighetsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med opioidavholdenhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Opioidavholdenhet vil være basert på selvrapportert opioidbruk i de foregående 30 dagene ved 8-ukers besøk og resultatene av urintoksikologisk test ved 8-ukers besøk.
Avholdenhet (ja) vil ikke kreve selvrapportert opioidbruk og negativ urintoksikologisk test for opiater, metadon og oksykodon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble beholdt i buprenorfinbehandling etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Retensjon er definert som å ha et legebesøk eller aktiv buprenorfinresept 12-16 uker (3 måneders retensjon) og 24-28 uker (6 måneders retensjon) etter protokollinitiering.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterte å dele injeksjonsutstyr etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Vi brukte HIV-risikomålet fra NIDA-studien Seek, Test, Treat, and Retain for Vulnerable Populations.
Elementer for seksuell risikoatferd er fra Women's Health CoOp Baseline Questionnaire.
Elementer for injeksjonsrisikoatferd er fra STTR Criminal Justice-instrumentet.
Vi vil rapportere antall deltakere som rapporterer deling av injeksjonsutstyr 8 uker etter påmelding.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet (skala)
Tidsramme: 16 uker
|
Tilfredshet med BMT vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala for deltakere etter at intervensjonen er fullført.
Vi brukte 17 varer fra Primary Care Buprenorphine Satisfaction Scale.
Hvert punkt tok for seg tilfredshet med en spesifikk komponent av buprenorfinbehandling, som deltakerne vurderte på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
En høyere score indikerer større tilfredshet.
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet (prosentandel av besøkte besøk)
Tidsramme: 8 uker
|
Besøksoverholdelse vil bli målt som antall besøkte buprenorfinbesøk delt på antall buprenorfinbesøk som kreves per protokoll og multiplisert med 100 for å gi en prosentandel
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Buprenorfin
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- 2014-3580
- R34DA039041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .