부프레노르핀 그룹 1차 진료에서 의료 방문 (G-BMT)
HIV 위험에 처한 약물 사용자를 위한 부프레노르핀 그룹 의료 방문
이 연구의 주요 목표는 1차 진료 내에서 부프레노르핀 유지 치료(BMT)의 효과를 개선하는 것입니다.
연구자들은 그룹 의료 방문(개별 방문 대신)의 일부로 BMT를 제공하면 구성원이 그룹에 책임을 지게 되고 다른 사람들의 유익한 습관(즉, 양성 일탈), 의료 관리와 동시에 효과적인 행동 중재를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 BMT 그룹 의료 방문의 예비 모델을 개발하고 BMT 환자 및 제공자와 함께 포커스 그룹을 수행했으며 이 데이터를 사용하여 수동 그룹 기반 BMT 개입(G-BMT)을 개발할 것입니다. 그런 다음 조사관은 1차 진료 내에서 G-BMT 개입의 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 그 효능, 수용 가능성 및 타당성을 예비 테스트합니다. 1차 진료에서 BMT를 받는 동안 지속적인 오피오이드 남용이 있는 참가자는 G-BMT 개입(5개 그룹에 40명의 참가자) 또는 개별 1차 진료 의사(40명의 참가자)와 함께 BMT(평소 치료)를 강화하도록 무작위 배정됩니다.
가설: G-BMT의 16주 RCT에서 G-BMT 중재를 받는 참가자(vs. 평소와 같이 치료) 금욕율(주요 결과, 효능), HIV 위험 행동 감소(효능), 치료 만족도(수용 가능성) 및 의료 방문 순응도(타당성)가 더 높을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10451
- Comprehensive Health Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 Montefiore 지역사회 건강 센터(CHC)에서 BMT를 받고 있습니다.
- 12주 이상 BMT를 받았습니다.
- 지속적인 아편유사제 남용(가장 최근 검사 또는 이전 6개월 동안 수집된 검사의 50% 이상에서 처방되지 않은 아편유사제 양성 독성)
- 스페인어 영어에 능통
제외 기준:
1) 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-BMT, 부프레노르핀
이 팔은 G-BMT 개입을 받게 되며 여기에는 5-10명의 환자가 일반의와 행동 전문가로 구성된 다학제 팀으로부터 동시에 치료를 받는 그룹 방문이 포함됩니다.
G-BMT 중재는 90분 동안 진행되며 BMT 교육, 자기 관리 기술 교육, 동료 지원 및 개별 의료 관리가 포함됩니다.
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G-BMT 개입에는 5~10명의 환자가 일반의와 행동 전문가로 구성된 다학제 팀으로부터 동시에 치료를 받는 주간 그룹 방문(8주 동안)이 포함됩니다.
그룹 방문은 90분 동안 진행되며 BMT 교육, 자기 관리 기술 교육, 동료 지원 및 개별 의료 관리가 포함됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 계속해서 부프레노르핀-날록손으로 유지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료, 부프레노르핀
부프레노르핀을 처방하는 1차 진료 의사는 방문 빈도 증가, 정신 건강 상담 의뢰, 중독 치료 전문가에게 의뢰를 포함하는 BMT 강화 프로토콜을 따르도록 훈련받을 것입니다.
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모든 참가자는 계속해서 부프레노르핀-날록손으로 유지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
부프레노르핀을 처방하는 1차 진료 의사는 방문 빈도 증가, 정신 건강 상담 의뢰, 중독 치료 전문가에게 의뢰를 포함하는 BMT 강화 프로토콜을 따르도록 훈련받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 오피오이드 금단을 가진 참가자 수
기간: 8주
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오피오이드 금욕은 8주 방문에서 이전 30일 동안 자가 보고한 오피오이드 사용 및 8주 방문에서 소변 독성 검사 결과를 기반으로 합니다.
금주(예)는 자가 보고된 오피오이드 사용이 필요하지 않으며 아편제, 메타돈 및 옥시코돈에 대한 음성 소변 독성 검사가 필요합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 부프레노르핀 치료를 유지한 참가자 수
기간: 3개월, 6개월
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유지는 프로토콜 시작 후 12-16주(3개월 유지) 및 24-28주(6개월 유지)에 의료 방문 또는 활성 부프레노르핀 처방을 받는 것으로 정의됩니다.
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3개월, 6개월
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8주차에 주사 장비 공유를 보고한 참가자 수
기간: 8주
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우리는 NIDA의 취약한 집단을 위한 탐색, 테스트, 치료 및 유지 연구의 HIV 위험 측정을 사용했습니다.
성적 위험 행위에 대한 항목은 Women's Health CoOp Baseline Questionnaire에서 가져왔습니다.
주입 위험 행동에 대한 항목은 STTR Criminal Justice 도구에서 가져온 것입니다.
등록 후 8주에 주사 장비 공유를 보고하는 참가자 수를 보고합니다.
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8주
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수용 가능성(규모)
기간: 16주
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BMT에 대한 만족도는 개입 완료 후 참가자에 대해 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
1차 진료 부프레노르핀 만족도 척도에서 17개 항목을 사용했습니다.
각 항목은 부프레노르핀 치료의 특정 구성 요소에 대한 만족도를 다루었으며 참가자는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지 등급을 매겼습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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16주
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타당성(참석한 방문 비율)
기간: 8주
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방문 순응도는 참석한 부프레노르핀 방문 수를 프로토콜당 필요한 부프레노르핀 방문 수로 나누고 백분율을 제공하기 위해 100을 곱하여 측정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron D Fox, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-3580
- R34DA039041 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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