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虚血性脳卒中の治療におけるギンコライド ジテルペン ラクトン メグルミン注射の安全性と有効性に関する研究。

2023年3月28日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

急性虚血性脳卒中の有効性安全性のためのイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射の無作為化、二重盲検、プラセボ並行管理、多施設臨床試験。

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の治療におけるイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射の安全性と有効性を評価することです

調査の概要

詳細な説明

90 + 7 日間の mRS 0-1 ポイントに無作為化した後、急性虚血性脳卒中の治療におけるイチョウジテルペンラクトンメグルミン注射の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3452

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳~80歳まで、性別不問。
  2. 虚血性脳卒中の脳卒中発症から48時間以内(脳血管疾患に関する第4回全国会議の中国医師会による診断基準);
  3. 脳卒中後遺症の最初の発症、または常に明白ではない遺産 (mRS 視力は 1 の発症前であった);
  4. 神経機能障害スコア(NIHSS)スコア4~24点、身体運動要素(NIHSSスコア段落5および6)の合計スコア2点以上。
  5. インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名します。

除外基準:

  1. 頭部画像研究は、脳炎、脳腫瘍、脳膿瘍および同様の疾患の症状を引き起こすこと、または出血性脳梗塞、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血などで確認されています。
  2. 重度の意識障害(Ia NIHSS スコア 2 点以上);
  3. 出血性疾患または出血傾向がある、または下肢静脈血栓症がある;
  4. -重大な異常な肝機能および腎機能、肝機能検査のALT > 3 ULNの検査指数、腎検査のULN Cr > 1.5);
  5. 精神疾患または認知症患者の病歴;
  6. -悪性腫瘍の臓器またはシステムを伴う重度の臓器またはその他の全身性疾患、または進行中の抗腫瘍治療、推定寿命<3か月;
  7. 重大な薬物またはアルコール乱用;
  8. アレルギー体質、および2種類以上の薬剤または食物アレルギー;この薬の成分アレルギーまたは既知;
  9. 妊娠している (血中 HCG 陽性スクリーニング検査、すなわち HCG > 5 miu/mL を確認する)、検査準備中の女性の妊娠または授乳;
  10. 他の臨床試験での過去 3 か月間;
  11. 研究者は、遵守不良、または患者がこの研究に参加するのに適しているとは判断していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イチョウジテルペンラクトンメグルミン注射
5ml/回、1回/日。
プラセボコンパレーター:イチョウジテルペンラクトンメグルミン注射シミュレーション
5ml/回、1回/日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキン尺度 (mRS) が 1 以下の患者の割合。
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) が 4 ポイント、3 ポイント、2 ポイント以上上昇した患者の割合は、被験者の 1 人がベースラインから無作為化された 7 日間に変更されました。
時間枠:ベースライン、7 日間
ベースライン、7 日間
国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) を持つ患者の割合で、ベースラインからランダム化された 7 日間、14 日間で 4 ポイント以上の変化が減少しました。
時間枠:ベースライン、7 日、14 日、
ベースライン、7 日、14 日、
修正ランキン スケール (mRS) が 0 ~ 2 に達する患者の割合。
時間枠:90日
90日
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スケールは、ベースラインから無作為化された 14 日、90 日に変更されます。
時間枠:ベースライン、14 日、90 日
ベースライン、14 日、90 日
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) スケールは、ベースラインから無作為化された 14 日間、90 日間に変更されます。
時間枠:ベースライン、14 日、90 日
ベースライン、14 日、90 日
全死因死亡率
時間枠:90日
90日
虚血性脳卒中再発率
時間枠:90日
90日
血管イベントの複合発生率
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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