- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02526225
허혈성 뇌졸중 치료에서 Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine 주사의 안전성 및 효과 연구.
2023년 3월 28일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 효능 안전성을 위한 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주사의 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 제어, 다기관 임상 연구.
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에 있어 징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
90 + 7일에 무작위배정한 후 mRS 0-1점이 1차 결과 측정이며, 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 Ginkgo diterpene lactone meglumine 주사의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3452
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하, 성별 제한 없음。
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 48시간 이내(뇌혈관 질환에 관한 제4차 전국 회의 중국 의학 협회의 진단 기준);
- 뇌졸중 후유증의 첫 발병 또는 항상 명확하지 않은 유산(mRS 예민성은 1 발병 이전임);
- 신경기능결손도(NIHSS) 점수 4~24점, 신체운동성분(NIHSS 점수 5항 및 6항) 총점 2점 이상;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 두부영상검사에서 뇌염, 뇌종양, 뇌농양과 유사한 질환의 증상을 일으키거나 출혈성 뇌경색, 경막외혈종, 두개내혈종, 뇌실내출혈, 지주막하출혈 등으로 확인되는 것을 확인하였다.
- 심각한 의식 장애(Ia NIHSS 점수 2점 이상);
- 출혈성 질환이 있거나 출혈 경향이 있거나 하지 정맥 혈전증이 있거나;
- 심각한 비정상 간 및 신장 기능, ALT > 3 ULN의 간 기능 검사실 지수, 신장 검사실 ULN Cr > 1.5);
- 정신 질환 또는 치매 환자의 병력;
- 악성 종양의 장기 또는 시스템을 수반하는 중증 장기 또는 기타 전신 질환 또는 진행 중인 항종양 치료, 추정 수명 < 3개월;
- 심각한 약물 또는 알코올 남용
- 알레르기 체질뿐만 아니라 2가지 이상의 약물이나 식품 알레르기;
- 임신 중(혈액 HCG 양성 선별 검사, 즉 HCG > 5 miu/mL 확인), 검사 준비 기간 동안 여성의 임신 또는 수유;
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에서;
- 연구원은 순응도가 좋지 않거나 환자가 이 연구에 참여하기에 적합한 다른 것을 결정하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 은행 디테르펜 락톤 메글루민 주사제
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5 ml/회, 1회/일. 사용하기 전에 약물을 250 ml로 희석한 0.9% 염화나트륨 주사액에 천천히 첨가하여 천천히 정맥 점적합니다.
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위약 비교기: 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주입 시뮬레이션
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5 ml/회, 1회/일. 사용하기 전에 약물을 250 ml로 희석한 0.9% 염화나트륨 주사액에 천천히 첨가하여 천천히 정맥 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRS(Modified Rankin Scale)가 1 이하인 환자의 비율.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 점수가 4점 이상 상승한 환자의 비율, 3점, 2점, 대상자 중 한 명이 기준선에서 무작위로 7일 변경됩니다.
기간: 기준선, 7일
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기준선, 7일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 점수가 기준선에서 무작위 7일, 14일로 4점 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선, 7일, 14일,
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기준선, 7일, 14일,
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MRS(Modified Rankin Scale)가 0-2에 도달한 환자의 비율.
기간: 90일
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90일
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도는 기준선에서 무작위 14일, 90일로 변경됩니다.
기간: 기준, 14일, 90일
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기준, 14일, 90일
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EuroQol-5 치수(EQ-5D) 척도는 기준선에서 무작위 14일, 90일로 변경됩니다.
기간: 기준, 14일, 90일
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기준, 14일, 90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일
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허혈성 뇌졸중 재발률
기간: 90일
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90일
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혈관 사건의 복합 발생률
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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