- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526225
Um estudo de segurança e eficácia da injeção de ginkgolides diterpeno lactona meglumina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico.
28 de março de 2023 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina para segurança da eficácia do AVC isquêmico agudo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina no tratamento do AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de randomizado para 90 + 7 dias mRS 0-1 pontos é a medida de resultado primário, avaliar a segurança e eficácia da injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3452
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos de idade, e gênero não limitado。
- Dentro de 48 horas após o início do AVC isquêmico (diagnóstico padrão pela associação médica chinesa da quarta conferência nacional sobre doença cerebrovascular);
- O primeiro início, ou sempre legado não óbvio de sequela de AVC (as acuidades mRS eram antes do início de 1);
- O grau de pontuação do defeito da função nervosa (NIHSS) pontuação de 4 a 24 pontos, componente de movimento do corpo (pontos 5 e 6 da pontuação do NIHSS) pontuação total de 2 pontos ou superior;
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estudos de imagem da cabeça confirmaram que, encefalite, tumor cerebral, abscesso cerebral e causam sintomas semelhantes da doença, ou confirmam com infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, etc.
- A violação séria de consciência (Ia NIHSS marca 2 pontos ou mais alto);
- Com doença hemorrágica ou com tendência hemorrágica, ou com trombose venosa dos membros inferiores;
- Função hepática e renal anormal grave, índices laboratoriais de função hepática de ALT > 3 LSN, laboratório renal LSN Cr > 1,5);
- Uma história de doença mental ou pacientes com demência;
- Órgão grave ou outra doença sistêmica, acompanhada por qualquer órgão ou sistema de tumor maligno, ou tratamento antitumoral em andamento, tempo de vida estimado < 3 meses;
- Abuso significativo de drogas ou álcool;
- Constituição alérgica, bem como a dois ou mais medicamentos ou alergias alimentares; Alergia a ingredientes deste medicamento ou conhecida;
- Ter gravidez (verificar testes de despistagem de sangue HCG positivos, nomeadamente HCG > 5 miu/mL), durante a preparação do teste é gravidez ou lactação em mulheres;
- Nos últimos três meses em outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores não determinam baixa adesão, ou qualquer outro adequado para os pacientes participarem deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ginkgo diterpeno lactona meglumina injeção
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5 ml/vezes, 1 vez/dia.Antes do uso, a droga adicionada lentamente à injeção de cloreto de sódio a 0,9% diluída em 250 ml, gotejamento intravenoso lento.
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Comparador de Placebo: Ginkgo diterpeno lactona simulação de injeção de meglumina
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5 ml/vezes, 1 vez/dia.Antes do uso, a droga adicionada lentamente à injeção de cloreto de sódio a 0,9% diluída em 250 ml, gotejamento intravenoso lento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) menor ou igual a 1 .
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) subindo 4 ou mais pontos, três pontos, dois pontos, um dos sujeitos muda da linha de base para randomizado 7 dias.
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Linha de base, 7 dias
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Proporção de pacientes com National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) reduzindo 4 pontos ou mais alterações desde o início até randomizado 7 dias, 14 dias.
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias,
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Linha de base, 7 dias, 14 dias,
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Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) atingindo 0-2 .
Prazo: 90 dias
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90 dias
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A escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) muda da linha de base para randomizada de 14 dias, 90 dias.
Prazo: Linha de base, 14 dias, 90 dias
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Linha de base, 14 dias, 90 dias
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A escala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) muda da linha de base para randomizado 14 dias, 90 dias.
Prazo: Linha de base, 14 dias, 90 dias
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Linha de base, 14 dias, 90 dias
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A mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de recorrência de AVC isquêmico
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Incidência composta de eventos vasculares
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
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