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Um estudo de segurança e eficácia da injeção de ginkgolides diterpeno lactona meglumina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico.

28 de março de 2023 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina para segurança da eficácia do AVC isquêmico agudo.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina no tratamento do AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de randomizado para 90 + 7 dias mRS 0-1 pontos é a medida de resultado primário, avaliar a segurança e eficácia da injeção de Ginkgo diterpeno lactona meglumina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3452

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 80 anos de idade, e gênero não limitado。
  2. Dentro de 48 horas após o início do AVC isquêmico (diagnóstico padrão pela associação médica chinesa da quarta conferência nacional sobre doença cerebrovascular);
  3. O primeiro início, ou sempre legado não óbvio de sequela de AVC (as acuidades mRS eram antes do início de 1);
  4. O grau de pontuação do defeito da função nervosa (NIHSS) pontuação de 4 a 24 pontos, componente de movimento do corpo (pontos 5 e 6 da pontuação do NIHSS) pontuação total de 2 pontos ou superior;
  5. Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Estudos de imagem da cabeça confirmaram que, encefalite, tumor cerebral, abscesso cerebral e causam sintomas semelhantes da doença, ou confirmam com infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, etc.
  2. A violação séria de consciência (Ia NIHSS marca 2 pontos ou mais alto);
  3. Com doença hemorrágica ou com tendência hemorrágica, ou com trombose venosa dos membros inferiores;
  4. Função hepática e renal anormal grave, índices laboratoriais de função hepática de ALT > 3 LSN, laboratório renal LSN Cr > 1,5);
  5. Uma história de doença mental ou pacientes com demência;
  6. Órgão grave ou outra doença sistêmica, acompanhada por qualquer órgão ou sistema de tumor maligno, ou tratamento antitumoral em andamento, tempo de vida estimado < 3 meses;
  7. Abuso significativo de drogas ou álcool;
  8. Constituição alérgica, bem como a dois ou mais medicamentos ou alergias alimentares; Alergia a ingredientes deste medicamento ou conhecida;
  9. Ter gravidez (verificar testes de despistagem de sangue HCG positivos, nomeadamente HCG > 5 miu/mL), durante a preparação do teste é gravidez ou lactação em mulheres;
  10. Nos últimos três meses em outros ensaios clínicos;
  11. Os pesquisadores não determinam baixa adesão, ou qualquer outro adequado para os pacientes participarem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ginkgo diterpeno lactona meglumina injeção
5 ml/vezes, 1 vez/dia.Antes do uso, a droga adicionada lentamente à injeção de cloreto de sódio a 0,9% diluída em 250 ml, gotejamento intravenoso lento.
Comparador de Placebo: Ginkgo diterpeno lactona simulação de injeção de meglumina
5 ml/vezes, 1 vez/dia.Antes do uso, a droga adicionada lentamente à injeção de cloreto de sódio a 0,9% diluída em 250 ml, gotejamento intravenoso lento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) menor ou igual a 1 .
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) subindo 4 ou mais pontos, três pontos, dois pontos, um dos sujeitos muda da linha de base para randomizado 7 dias.
Prazo: Linha de base, 7 dias
Linha de base, 7 dias
Proporção de pacientes com National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) reduzindo 4 pontos ou mais alterações desde o início até randomizado 7 dias, 14 dias.
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias,
Linha de base, 7 dias, 14 dias,
Proporção de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) atingindo 0-2 .
Prazo: 90 dias
90 dias
A escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) muda da linha de base para randomizada de 14 dias, 90 dias.
Prazo: Linha de base, 14 dias, 90 dias
Linha de base, 14 dias, 90 dias
A escala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) muda da linha de base para randomizado 14 dias, 90 dias.
Prazo: Linha de base, 14 dias, 90 dias
Linha de base, 14 dias, 90 dias
A mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de recorrência de AVC isquêmico
Prazo: 90 dias
90 dias
Incidência composta de eventos vasculares
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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