Bezpieczeństwo i skuteczne badanie wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenowego z ginkgolidami w leczeniu udaru niedokrwiennego.
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu z miłorzębu dla bezpieczeństwa skuteczności ostrego udaru niedokrwiennego.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji diterpenu laktonu megluminy Ginkgo w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po randomizacji do 90 + 7 dni mRS 0-1 punktów jest główną miarą wyniku, ocenia bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji diterpenu laktonu megluminy Ginkgo w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3452
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, płeć bez ograniczeń。
- W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu (standard diagnostyczny opracowany przez chińskie stowarzyszenie medyczne czwartej krajowej konferencji dotyczącej chorób naczyń mózgowych);
- Pierwszy początek lub zawsze nieoczywista spuścizna następstw udaru (ostrość mRS była przed początkiem 1);
- Ocena stopnia defektu funkcji nerwów (NIHSS) od 4 do 24 punktów, składowa ruchu ciała (punktacja NIHSS, pkt 5 i 6) łączna ocena 2 punkty lub więcej;
- Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Badania obrazowe głowy potwierdziły, że zapalenie mózgu, guz mózgu, ropień mózgu powodują podobne objawy chorobowe, lub potwierdzają z krwotocznym zawałem mózgu, krwiakiem nadtwardówkowym, krwiakiem śródczaszkowym, krwotokiem dokomorowym, krwotokiem podpajęczynówkowym itp.
- Poważne zaburzenia świadomości (Ia punktacja NIHSS 2 lub więcej punktów);
- Z chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwawień lub zakrzepicą żylną kończyn dolnych;
- Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek, laboratoryjne wskaźniki czynności wątroby AlAT > 3 GGN, laboratoryjne nerki GGN Cr > 1,5);
- Historia pacjentów z chorobami psychicznymi lub demencją;
- Ciężka choroba narządu lub inna choroba ogólnoustrojowa, której towarzyszy nowotwór złośliwy dowolnego narządu lub układu, lub trwające leczenie przeciwnowotworowe, szacowany czas życia < 3 miesiące;
- Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Konstytucja alergiczna, a także na dwa lub więcej leków lub alergie pokarmowe; Ten lek jest uczulony na składniki lub znany;
- Jesteś w ciąży (sprawdź dodatnie testy przesiewowe krwi na HCG, czyli HCG > 5 miu/mL), w trakcie przygotowania do testu jest ciąża lub laktacja u kobiet;
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innych badaniach klinicznych;
- Badacze nie określają słabego przylegania, ani żadnego innego odpowiedniego dla pacjentów do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ginkgo diterpen lakton meglumina zastrzyk
|
5 ml/razy, 1 raz/dzień. Przed użyciem lek powoli dodawać do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia rozcieńczonego w 250 ml, powolną kroplówkę dożylną.
|
|
Komparator placebo: Symulacja wstrzyknięcia megluminy laktonu diterpenu Ginkgo
|
5 ml/razy, 1 raz/dzień. Przed użyciem lek powoli dodawać do 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzyknięcia rozcieńczonego w 250 ml, powolną kroplówkę dożylną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) mniejszym lub równym 1 .
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) rosnącym o 4 lub więcej punktów, trzy punkty, dwa punkty, jeden z badanych zmienia się od wartości wyjściowej do randomizowanej 7 dni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
|
Wartość bazowa, 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z oceną National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) zmniejszającą się o 4 punkty lub więcej zmian od wartości początkowej do randomizowanej 7 dni, 14 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni,
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni,
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) sięgającą 0-2 .
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) zmienia się od wartości początkowej do randomizowanej 14 dni, 90 dni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
|
Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
|
|
Skala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) zmienia się od wartości początkowej do randomizowanej po 14 dniach i 90 dniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
|
Linia bazowa, 14 dni, 90 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Złożona częstość występowania zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .