Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veilige en effectieve studie van Ginkgolides Diterpeen Lacton Meglumine-injectie bij de behandeling van ischemische beroerte.

28 maart 2023 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde, multicenter klinische strategie van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie voor acute ischemische beroerte Werkzaamheidsveiligheid.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na gerandomiseerd naar 90 + 7 dagen mRS 0-1 punten is de primaire uitkomstmaat, evalueer de veiligheid en effectiviteit van Ginkgo diterpene lactone meglumine injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3452

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 18 tot 80 jaar, en geslacht niet beperkt。
  2. Binnen 48 uur na het begin van een beroerte of ischemische beroerte (diagnosestandaard door de Chinese medische vereniging van de vierde nationale conferentie over cerebrovasculaire aandoeningen);
  3. Het eerste begin, of altijd niet voor de hand liggende nalatenschap van een beroerte (mRS-scherpte was vóór het begin van 1);
  4. De mate van zenuwfunctiedefectscore (NIHSS) scoort 4 tot 24 punten, lichaamsbewegingscomponent (NIHSS-score paragrafen 5 en 6) totale score 2 punten of hoger;
  5. Begrijpen en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofdbeeldvormingsstudies hebben bevestigd dat encefalitis, hersentumor, hersenabces en vergelijkbare ziektesymptomen veroorzaken, of bevestigen met hemorragisch herseninfarct, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.
  2. De ernstige bewustzijnsstoornis (Ia NIHSS-score 2 punten of hoger);
  3. met hemorragische ziekte of een bloedingsneiging hebben, of een veneuze trombose in de onderste ledematen hebben;
  4. Ernstige abnormale lever- en nierfunctie, leverfunctielaboratoriumindexen ALAT > 3 ULN, nierlaboratorium ULN Cr > 1,5);
  5. Een geschiedenis van patiënten met een psychische aandoening of dementie;
  6. Ernstige orgaan- of andere systemische ziekte, vergezeld van een orgaan of systeem van een kwaadaardige tumor, of lopende antitumorbehandeling, de geschatte levensduur < 3 maanden;
  7. Aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik;
  8. Allergische constitutie, evenals voor twee of meer medicijnen of voedselallergieën; Dit medicijn ingrediënten allergie of bekend;
  9. Zwanger zijn (controleer bloed HCG-positieve screeningtests, namelijk HCG> 5 miu / ml), tijdens de voorbereiding van de test is zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
  10. In de afgelopen drie maanden in andere klinische onderzoeken;
  11. Onderzoekers stellen geen slechte therapietrouw vast, of enige andere geschiktheid voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ginkgo diterpene lactone meglumine-injectie
5 ml/keer, 1 keer/dag. Vóór gebruik werd het medicijn langzaam toegevoegd aan de 0,9% natriumchloride-injectie verdund in 250 ml, langzaam intraveneus infuus.
Placebo-vergelijker: Ginkgo diterpene lactone meglumine injectie simulatie
5 ml/keer, 1 keer/dag. Vóór gebruik werd het medicijn langzaam toegevoegd aan de 0,9% natriumchloride-injectie verdund in 250 ml, langzaam intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) kleiner dan of gelijk aan 1 .
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) stijgend met 4 of meer punten, drie punten, twee punten, een van de proefpersonen verandert van baseline naar gerandomiseerde 7 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
Basislijn, 7 dagen
Percentage patiënten met een National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) die 4 punten of meer veranderingen ten opzichte van baseline vermindert tot gerandomiseerde 7 dagen, 14 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen,
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen,
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) dat 0-2 bereikt.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal verandert van basislijn naar gerandomiseerd 14 dagen, 90 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
De schaal van EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) verandert van basislijn naar gerandomiseerd 14 dagen, 90 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
De sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ischemische beroerte recidiefpercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Samengestelde incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

3
Abonneren