- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526225
Een veilige en effectieve studie van Ginkgolides Diterpeen Lacton Meglumine-injectie bij de behandeling van ischemische beroerte.
28 maart 2023 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde, multicenter klinische strategie van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie voor acute ischemische beroerte Werkzaamheidsveiligheid.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Ginkgo diterpeenlacton meglumine-injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na gerandomiseerd naar 90 + 7 dagen mRS 0-1 punten is de primaire uitkomstmaat, evalueer de veiligheid en effectiviteit van Ginkgo diterpene lactone meglumine injectie voor de behandeling van acute ischemische beroerte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3452
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot 80 jaar, en geslacht niet beperkt。
- Binnen 48 uur na het begin van een beroerte of ischemische beroerte (diagnosestandaard door de Chinese medische vereniging van de vierde nationale conferentie over cerebrovasculaire aandoeningen);
- Het eerste begin, of altijd niet voor de hand liggende nalatenschap van een beroerte (mRS-scherpte was vóór het begin van 1);
- De mate van zenuwfunctiedefectscore (NIHSS) scoort 4 tot 24 punten, lichaamsbewegingscomponent (NIHSS-score paragrafen 5 en 6) totale score 2 punten of hoger;
- Begrijpen en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdbeeldvormingsstudies hebben bevestigd dat encefalitis, hersentumor, hersenabces en vergelijkbare ziektesymptomen veroorzaken, of bevestigen met hemorragisch herseninfarct, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.
- De ernstige bewustzijnsstoornis (Ia NIHSS-score 2 punten of hoger);
- met hemorragische ziekte of een bloedingsneiging hebben, of een veneuze trombose in de onderste ledematen hebben;
- Ernstige abnormale lever- en nierfunctie, leverfunctielaboratoriumindexen ALAT > 3 ULN, nierlaboratorium ULN Cr > 1,5);
- Een geschiedenis van patiënten met een psychische aandoening of dementie;
- Ernstige orgaan- of andere systemische ziekte, vergezeld van een orgaan of systeem van een kwaadaardige tumor, of lopende antitumorbehandeling, de geschatte levensduur < 3 maanden;
- Aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik;
- Allergische constitutie, evenals voor twee of meer medicijnen of voedselallergieën; Dit medicijn ingrediënten allergie of bekend;
- Zwanger zijn (controleer bloed HCG-positieve screeningtests, namelijk HCG> 5 miu / ml), tijdens de voorbereiding van de test is zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
- In de afgelopen drie maanden in andere klinische onderzoeken;
- Onderzoekers stellen geen slechte therapietrouw vast, of enige andere geschiktheid voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ginkgo diterpene lactone meglumine-injectie
|
5 ml/keer, 1 keer/dag. Vóór gebruik werd het medicijn langzaam toegevoegd aan de 0,9% natriumchloride-injectie verdund in 250 ml, langzaam intraveneus infuus.
|
Placebo-vergelijker: Ginkgo diterpene lactone meglumine injectie simulatie
|
5 ml/keer, 1 keer/dag. Vóór gebruik werd het medicijn langzaam toegevoegd aan de 0,9% natriumchloride-injectie verdund in 250 ml, langzaam intraveneus infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) kleiner dan of gelijk aan 1 .
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) stijgend met 4 of meer punten, drie punten, twee punten, een van de proefpersonen verandert van baseline naar gerandomiseerde 7 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen
|
Basislijn, 7 dagen
|
Percentage patiënten met een National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) die 4 punten of meer veranderingen ten opzichte van baseline vermindert tot gerandomiseerde 7 dagen, 14 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen,
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen,
|
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) dat 0-2 bereikt.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal verandert van basislijn naar gerandomiseerd 14 dagen, 90 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
|
Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
|
De schaal van EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) verandert van basislijn naar gerandomiseerd 14 dagen, 90 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
|
Basislijn, 14 dagen, 90 dagen
|
De sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Ischemische beroerte recidiefpercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Samengestelde incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten