Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности инъекций гинкголидов, дитерпена, лактона, меглюмина при лечении ишемического инсульта.

28 марта 2023 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование инъекций гинкго дитерпенового лактона меглумина для безопасности при остром ишемическом инсульте.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции гинкго дитерпенового лактона меглюмина при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

После рандомизации в течение 90 + 7 дней mRS 0-1 баллов является основным критерием исхода, оценивают безопасность и эффективность инъекции гинкго дитерпенового лактона меглюмина при лечении острого ишемического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3452

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, пол не ограничен.
  2. В течение 48 часов после начала ишемического инсульта (стандарт диагностики Китайской медицинской ассоциации четвертой национальной конференции по цереброваскулярным заболеваниям);
  3. Первое начало или всегда неочевидное наследие последствий инсульта (резкость по шкале mRS была до начала 1);
  4. Оценка степени дефекта нервной функции (NIHSS) от 4 до 24 баллов, двигательный компонент (пункты 5 и 6 оценки NIHSS) общая оценка 2 балла или выше;
  5. Понимание и добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Визуализирующие исследования головы подтвердили, что энцефалит, опухоль головного мозга, абсцесс головного мозга и вызывают аналогичные симптомы заболевания, или подтверждают геморрагический инфаркт головного мозга, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.
  2. Серьезное нарушение сознания (оценка Ia по шкале NIHSS 2 балла и выше);
  3. При геморрагической болезни либо имеют склонность к кровотечениям, либо имеют тромбоз вен нижних конечностей;
  4. Серьезные нарушения функции печени и почек, лабораторные показатели функции печени АЛТ > 3 ВГН, лабораторные показатели почек ВГН Cr > 1,5);
  5. История психических заболеваний или пациентов с деменцией;
  6. Тяжелое органное или другое системное заболевание, сопровождающееся злокачественной опухолью какого-либо органа или системы, или проводимое противоопухолевое лечение, предполагаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  7. значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  8. Аллергическая конституция, а также аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов;
  9. Наличие беременности (проверка ХГЧ в крови положительные скрининговые тесты, а именно ХГЧ > 5 мМЕ/мл), во время подготовки к тесту беременность или период лактации у женщин;
  10. В течение последних трех месяцев в других клинических исследованиях;
  11. Исследователи не определяют плохую приверженность или какие-либо другие факторы, подходящие для участия пациентов в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инъекция гинкго дитерпенового лактона меглумина
5 мл/раз, 1 раз/сут. Перед применением препарат медленно добавляют к 0,9% раствору натрия хлорида для инъекций, разведенного в 250 мл, медленно внутривенно капельно.
Плацебо Компаратор: Моделирование инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина
5 мл/раз, 1 раз/сут. Перед применением препарат медленно добавляют к 0,9% раствору натрия хлорида для инъекций, разведенного в 250 мл, медленно внутривенно капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) меньше или равна 1.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с показателем инсульта Национального института здоровья (NIHSS), который увеличился на 4 или более баллов, на три балла, на два балла, у одного из субъектов изменяется от исходного уровня до рандомизированных 7 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней
Исходный уровень, 7 дней
Доля пациентов со шкалой оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), у которой снижение на 4 балла или более, изменяется от исходного уровня до рандомизированных 7 дней, 14 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней,
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней,
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS), достигающих 0-2.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Шкала Монреальской когнитивной оценки (MoCA) изменяется от исходного уровня до рандомизированных 14 дней, 90 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 90 дней
Исходный уровень, 14 дней, 90 дней
Шкала измерений EuroQol-5 (EQ-5D) изменяется от исходного уровня до рандомизированных 14 дней, 90 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 90 дней
Исходный уровень, 14 дней, 90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота рецидивов ишемического инсульта
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Совокупная частота сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться