Turvallinen ja tehokas tutkimus ginkgolides-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektiosta iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebo-rinnakkaisohjattu, monikeskuskliininen ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektio akuutin iskeemisen aivohalvauksen tehokkuuden turvaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistuksen jälkeen 90 + 7 päivään mRS 0-1 pistettä on ensisijainen tulosmittaus, arvioi Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion turvallisuus ja tehokkuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3452
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta ja sukupuolta ei ole rajoitettu.
- 48 tunnin sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta (kiinalaisen lääketieteellisen liiton neljännen kansallisen aivoverisuonisairauksien konferenssin diagnoosistandardi);
- Ensimmäinen tai ei aina ilmeinen aivohalvauksen jälkiseuraus (mRS-tarkkuudet olivat ennen 1:n alkamista);
- Hermotoimintahäiriöpisteiden (NIHSS) pistemäärä 4–24 pistettä, kehon liikekomponentin (NIHSS-pistemäärän kohdat 5 ja 6) kokonaispistemäärä 2 pistettä tai enemmän;
- Ymmärrä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään kuvantamistutkimukset ovat vahvistaneet, että enkefaliitti, aivokasvain, aivopaise aiheuttavat samanlaisia sairauden oireita tai vahvistavat hemorragisen aivoinfarktin, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematooman, laskimonsisäisen verenvuodon, subarachnoidaalisen verenvuodon jne.
- Vakava tajunnanhäiriö (Ia NIHSS-pistemäärä 2 pistettä tai enemmän);
- sinulla on verenvuototauti, verenvuototaipumus tai alaraajojen laskimotukos;
- Vakava poikkeava maksan ja munuaisten toiminta, maksan toiminnan laboratorioindeksit ALAT > 3 ULN, munuaislaboratorio ULN Cr > 1,5);
- Anamneesissa mielenterveysongelmia tai dementiapotilaita;
- Vaikea elin tai muu systeeminen sairaus, johon liittyy pahanlaatuisen kasvaimen elin tai järjestelmä, tai meneillään oleva kasvainten vastainen hoito, arvioitu elinikä < 3 kuukautta;
- Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Allerginen kokoonpano sekä kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoka-aineallergialle;Tämän lääkkeen ainesosat ovat allergia tai tiedossa;
- olet raskaana (tarkista veren HCG-positiiviset seulontatestit, nimittäin HCG > 5 miu/ml), testin valmistelun aikana on raskaus tai imetys naisilla;
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- Tutkijat eivät määritä huonoa sitoutumista tai mitään muuta sopivaa potilaille osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektio
|
5 ml/kerta, 1 kerta/vrk. Ennen käyttöä lääkettä lisättiin hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon laimennettuna 250 ml:aan, hidas suonensisäinen tiputus.
|
|
Placebo Comparator: Ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektiosimulaatio
|
5 ml/kerta, 1 kerta/vrk. Ennen käyttöä lääkettä lisättiin hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon laimennettuna 250 ml:aan, hidas suonensisäinen tiputus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 .
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) -pistemäärä nousee vähintään 4 pistettä, kolme pistettä, kaksi pistettä, yksi koehenkilöistä muuttuu lähtötilanteesta satunnaistettuun 7 päivään.
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Perustaso, 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) -pistemäärä pieneni 4 pistettä tai enemmän muutoksia lähtötasosta satunnaistettuun 7 päivään, 14 päivään.
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää, 14 päivää,
|
Perustaso, 7 päivää, 14 päivää,
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) on 0-2.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikko muuttuu lähtötasosta satunnaistettuun 14 päivään, 90 päivään.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 14 päivää, 90 päivää
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -asteikko muuttuu lähtötasosta satunnaistettuun 14 päivää, 90 päivää.
Aikaikkuna: Perustaso, 14 päivää, 90 päivää
|
Perustaso, 14 päivää, 90 päivää
|
|
Kaikesta syystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Verisuonitapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .