- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526225
Un estudio de seguridad y eficacia de la inyección de meglumina de diterpeno lactona de ginkgólidos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.
28 de marzo de 2023 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo, multicéntrico de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina para la seguridad de la eficacia del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de meglumina de lactona diterpénica de Ginkgo en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de aleatorizar a 90 + 7 días mRS 0-1 puntos es la medida de resultado primaria, evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3452
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años de edad, y género no limitado。
- Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico (diagnóstico estándar de la asociación médica china de la cuarta conferencia nacional sobre enfermedad cerebrovascular);
- El primer inicio, o el legado no siempre evidente de la secuela del accidente cerebrovascular (las agudezas de mRS fueron antes del inicio de 1);
- El grado de puntuación del defecto de la función nerviosa (NIHSS) puntuación de 4 a 24 puntos, componente de movimiento corporal (puntuación NIHSS párrafos 5 y 6) puntuación total de 2 puntos o más;
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los estudios de imágenes de la cabeza han confirmado que la encefalitis, el tumor cerebral, el absceso cerebral y causan síntomas similares a la enfermedad, o confirman infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
- La alteración grave de la conciencia (Ia puntuación NIHSS de 2 puntos o más);
- Con enfermedad hemorrágica o con tendencia hemorrágica, o con trombosis venosa de miembros inferiores;
- Anomalías graves en la función hepática y renal, índices de laboratorio de función hepática de ALT > 3 ULN, laboratorio renal ULN Cr > 1,5);
- Antecedentes de enfermedad mental o pacientes con demencia;
- Órgano grave u otra enfermedad sistémica, acompañada de cualquier órgano o sistema de tumor maligno, o tratamiento antitumoral en curso, la vida útil estimada < 3 meses;
- Abuso significativo de drogas o alcohol;
- Constitución alérgica, así como a dos o más medicamentos o alergias alimentarias; Alergia a los ingredientes de este medicamento o conocida;
- Tener embarazo (verifique las pruebas de detección positivas de HCG en sangre, es decir, HCG> 5 miu / mL), durante la preparación de la prueba es embarazo o lactancia en mujeres;
- En los últimos tres meses en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores no determinan la mala adherencia, o cualquier otro adecuado para que los pacientes participen en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
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5 ml/veces, 1 vez/día. Antes de usar, el medicamento se agrega lentamente a la inyección de cloruro de sodio al 0,9% diluido en 250 ml, goteo intravenoso lento.
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Comparador de placebos: Simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
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5 ml/veces, 1 vez/día. Antes de usar, el medicamento se agrega lentamente a la inyección de cloruro de sodio al 0,9% diluido en 250 ml, goteo intravenoso lento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) menor o igual a 1 .
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntaje de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) que aumenta 4 o más puntos, tres puntos, dos puntos, uno de los sujetos cambia desde el inicio hasta el aleatorizado 7 días.
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
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Línea base, 7 días
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Proporción de pacientes con puntaje de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) que reduce 4 puntos o más cambios desde el inicio hasta el aleatorizado 7 días, 14 días.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 14 días,
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Línea de base, 7 días, 14 días,
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Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) que llega a 0-2.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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La escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) cambia desde el inicio hasta el aleatorizado 14 días, 90 días.
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 90 días
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Línea base, 14 días, 90 días
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La escala EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) cambia desde el inicio hasta el aleatorizado 14 días, 90 días.
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 90 días
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Línea base, 14 días, 90 días
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La mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de recurrencia del ictus isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Incidencia compuesta de eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .