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Un estudio de seguridad y eficacia de la inyección de meglumina de diterpeno lactona de ginkgólidos en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico.

28 de marzo de 2023 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en paralelo, multicéntrico de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina para la seguridad de la eficacia del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de meglumina de lactona diterpénica de Ginkgo en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de aleatorizar a 90 + 7 días mRS 0-1 puntos es la medida de resultado primaria, evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3452

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 80 años de edad, y género no limitado。
  2. Dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico (diagnóstico estándar de la asociación médica china de la cuarta conferencia nacional sobre enfermedad cerebrovascular);
  3. El primer inicio, o el legado no siempre evidente de la secuela del accidente cerebrovascular (las agudezas de mRS fueron antes del inicio de 1);
  4. El grado de puntuación del defecto de la función nerviosa (NIHSS) puntuación de 4 a 24 puntos, componente de movimiento corporal (puntuación NIHSS párrafos 5 y 6) puntuación total de 2 puntos o más;
  5. Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los estudios de imágenes de la cabeza han confirmado que la encefalitis, el tumor cerebral, el absceso cerebral y causan síntomas similares a la enfermedad, o confirman infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
  2. La alteración grave de la conciencia (Ia puntuación NIHSS de 2 puntos o más);
  3. Con enfermedad hemorrágica o con tendencia hemorrágica, o con trombosis venosa de miembros inferiores;
  4. Anomalías graves en la función hepática y renal, índices de laboratorio de función hepática de ALT > 3 ULN, laboratorio renal ULN Cr > 1,5);
  5. Antecedentes de enfermedad mental o pacientes con demencia;
  6. Órgano grave u otra enfermedad sistémica, acompañada de cualquier órgano o sistema de tumor maligno, o tratamiento antitumoral en curso, la vida útil estimada < 3 meses;
  7. Abuso significativo de drogas o alcohol;
  8. Constitución alérgica, así como a dos o más medicamentos o alergias alimentarias; Alergia a los ingredientes de este medicamento o conocida;
  9. Tener embarazo (verifique las pruebas de detección positivas de HCG en sangre, es decir, HCG> 5 miu / mL), durante la preparación de la prueba es embarazo o lactancia en mujeres;
  10. En los últimos tres meses en otros ensayos clínicos;
  11. Los investigadores no determinan la mala adherencia, o cualquier otro adecuado para que los pacientes participen en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
5 ml/veces, 1 vez/día. Antes de usar, el medicamento se agrega lentamente a la inyección de cloruro de sodio al 0,9% diluido en 250 ml, goteo intravenoso lento.
Comparador de placebos: Simulación de inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
5 ml/veces, 1 vez/día. Antes de usar, el medicamento se agrega lentamente a la inyección de cloruro de sodio al 0,9% diluido en 250 ml, goteo intravenoso lento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) menor o igual a 1 .
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntaje de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) que aumenta 4 o más puntos, tres puntos, dos puntos, uno de los sujetos cambia desde el inicio hasta el aleatorizado 7 días.
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días
Línea base, 7 días
Proporción de pacientes con puntaje de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) que reduce 4 puntos o más cambios desde el inicio hasta el aleatorizado 7 días, 14 días.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 14 días,
Línea de base, 7 días, 14 días,
Proporción de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) que llega a 0-2.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
La escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) cambia desde el inicio hasta el aleatorizado 14 días, 90 días.
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 90 días
Línea base, 14 días, 90 días
La escala EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) cambia desde el inicio hasta el aleatorizado 14 días, 90 días.
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 90 días
Línea base, 14 días, 90 días
La mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de recurrencia del ictus isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Incidencia compuesta de eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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