Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikker og effektiv studie av ginkgolides diterpen laktonmeglumininjeksjon ved behandling av iskemisk hjerneslag.

28. mars 2023 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En randomisert, dobbel blind, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk teknikk av ginkgo diterpen laktonmeglumininjeksjon for sikkerhet for akutt iskemisk slag.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon tn behandling av akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering til 90 + 7 dager er mRS 0-1 poeng det primære utfallsmålet, evaluer sikkerheten og effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon tn behandling av akutt iskemisk slag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3452

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år, og kjønn ikke begrenset.
  2. Innen 48 timer etter utbruddet av hjerneslag av iskemisk hjerneslag (diagnosestandard av den kinesiske legeforeningen for den fjerde nasjonale konferansen om cerebrovaskulær sykdom);
  3. Den første utbruddet, eller alltid ikke åpenbare arven etter slagtilfelle (mRS-skarphet var før utbruddet av 1);
  4. Graden av nervefunksjonsdefektscore (NIHSS) score 4 til 24 poeng, kroppsbevegelseskomponent (NIHSS poengsum paragraf 5 og 6) totalscore 2 poeng eller høyere;
  5. Forstå og frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hodeavbildningsstudier har bekreftet at encefalitt, hjernesvulst, hjerneabscess og forårsaker lignende symptomer på sykdom, eller bekrefter med hemorragisk hjerneinfarkt, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.
  2. Den alvorlige bevissthetsforstyrrelsen (Ia NIHSS score 2 poeng eller høyere);
  3. Med blødningssykdom eller har en blødningstendens, eller har en venetrombose i underekstremitetene;
  4. Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon, leverfunksjon laboratorieindekser på ALT > 3 ULN, nyrelaboratorium ULN Cr > 1,5);
  5. En historie med psykisk sykdom eller demenspasienter;
  6. Alvorlig organsykdom eller annen systemisk sykdom, ledsaget av ethvert organ eller system av ondartet svulst, eller pågående antitumorbehandling, estimert levetid < 3 måneder;
  7. Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk;
  8. Allergisk konstitusjon, samt til to eller flere medisiner eller matallergier;Denne medisinen ingredienser allergi eller kjent;
  9. Ha graviditet (sjekk blod HCG positive screening tester, nemlig HCG > 5 miu/mL), under testforberedelsen er graviditet eller amming hos kvinner;
  10. I de siste tre månedene i andre kliniske studier;
  11. Forskere fastslår ikke dårlig etterlevelse, eller noe annet egnet for pasienter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjon
5 ml/ganger, 1 gang/dag. Før bruk ble stoffet sakte tilsatt til 0,9% natriumklorid-injeksjon fortynnet i 250 ml, sakte intravenøst ​​drypp.
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjonssimulering
5 ml/ganger, 1 gang/dag. Før bruk ble stoffet sakte tilsatt til 0,9% natriumklorid-injeksjon fortynnet i 250 ml, sakte intravenøst ​​drypp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre enn eller lik 1 .
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) øker 4 eller flere poeng, tre poeng, to poeng, en av forsøkspersonene endres fra baseline til randomisert 7 dager.
Tidsramme: Baseline, 7 dager
Baseline, 7 dager
Andel pasienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) som reduserer 4 poeng eller flere endringer fra baseline til randomiserte 7 dager,14 dager.
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager,
Baseline, 7 dager, 14 dager,
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) som når 0-2.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen endres fra baseline til randomisert 14 dager, 90 dager.
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 90 dager
Baseline, 14 dager, 90 dager
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-skalaen endres fra baseline til randomisert 14 dager, 90 dager.
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 90 dager
Baseline, 14 dager, 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Iskemisk slagtilbakefallsrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sammensatt forekomst av vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere