- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526225
En sikker og effektiv studie av ginkgolides diterpen laktonmeglumininjeksjon ved behandling av iskemisk hjerneslag.
28. mars 2023 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
En randomisert, dobbel blind, placebo parallellkontrollert, multisenter klinisk teknikk av ginkgo diterpen laktonmeglumininjeksjon for sikkerhet for akutt iskemisk slag.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon tn behandling av akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering til 90 + 7 dager er mRS 0-1 poeng det primære utfallsmålet, evaluer sikkerheten og effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjeksjon tn behandling av akutt iskemisk slag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3452
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år, og kjønn ikke begrenset.
- Innen 48 timer etter utbruddet av hjerneslag av iskemisk hjerneslag (diagnosestandard av den kinesiske legeforeningen for den fjerde nasjonale konferansen om cerebrovaskulær sykdom);
- Den første utbruddet, eller alltid ikke åpenbare arven etter slagtilfelle (mRS-skarphet var før utbruddet av 1);
- Graden av nervefunksjonsdefektscore (NIHSS) score 4 til 24 poeng, kroppsbevegelseskomponent (NIHSS poengsum paragraf 5 og 6) totalscore 2 poeng eller høyere;
- Forstå og frivillig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hodeavbildningsstudier har bekreftet at encefalitt, hjernesvulst, hjerneabscess og forårsaker lignende symptomer på sykdom, eller bekrefter med hemorragisk hjerneinfarkt, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.
- Den alvorlige bevissthetsforstyrrelsen (Ia NIHSS score 2 poeng eller høyere);
- Med blødningssykdom eller har en blødningstendens, eller har en venetrombose i underekstremitetene;
- Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon, leverfunksjon laboratorieindekser på ALT > 3 ULN, nyrelaboratorium ULN Cr > 1,5);
- En historie med psykisk sykdom eller demenspasienter;
- Alvorlig organsykdom eller annen systemisk sykdom, ledsaget av ethvert organ eller system av ondartet svulst, eller pågående antitumorbehandling, estimert levetid < 3 måneder;
- Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Allergisk konstitusjon, samt til to eller flere medisiner eller matallergier;Denne medisinen ingredienser allergi eller kjent;
- Ha graviditet (sjekk blod HCG positive screening tester, nemlig HCG > 5 miu/mL), under testforberedelsen er graviditet eller amming hos kvinner;
- I de siste tre månedene i andre kliniske studier;
- Forskere fastslår ikke dårlig etterlevelse, eller noe annet egnet for pasienter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjon
|
5 ml/ganger, 1 gang/dag. Før bruk ble stoffet sakte tilsatt til 0,9% natriumklorid-injeksjon fortynnet i 250 ml, sakte intravenøst drypp.
|
|
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lakton meglumin injeksjonssimulering
|
5 ml/ganger, 1 gang/dag. Før bruk ble stoffet sakte tilsatt til 0,9% natriumklorid-injeksjon fortynnet i 250 ml, sakte intravenøst drypp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre enn eller lik 1 .
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) øker 4 eller flere poeng, tre poeng, to poeng, en av forsøkspersonene endres fra baseline til randomisert 7 dager.
Tidsramme: Baseline, 7 dager
|
Baseline, 7 dager
|
|
Andel pasienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) som reduserer 4 poeng eller flere endringer fra baseline til randomiserte 7 dager,14 dager.
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager,
|
Baseline, 7 dager, 14 dager,
|
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) som når 0-2.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen endres fra baseline til randomisert 14 dager, 90 dager.
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 90 dager
|
Baseline, 14 dager, 90 dager
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-skalaen endres fra baseline til randomisert 14 dager, 90 dager.
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 90 dager
|
Baseline, 14 dager, 90 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Iskemisk slagtilbakefallsrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Sammensatt forekomst av vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .