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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ginkgolides diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico.

28 marzo 2023 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con placebo, controllato in parallelo, multicentrico dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina per la sicurezza dell'efficacia dell'ictus ischemico acuto.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ginkgo diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver randomizzato a 90 + 7 giorni mRS 0-1 punti è la misura di esito primario, valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ginkgo diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3452

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni e genere non limitato。
  2. Entro 48 ore dall'ictus insorgenza di ictus ischemico (diagnosi standard dell'associazione medica cinese della quarta conferenza nazionale sulle malattie cerebrovascolari);
  3. La prima insorgenza, o eredità sempre non evidente, di sequela di ictus (le acuità della mRS erano prima dell'insorgenza di 1);
  4. Il punteggio del punteggio del difetto della funzione nervosa (NIHSS) da 4 a 24 punti, componente del movimento del corpo (punteggio NIHSS paragrafi 5 e 6) punteggio totale 2 punti o superiore;
  5. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Studi di imaging della testa hanno confermato che encefalite, tumore cerebrale, ascesso cerebrale e causano sintomi simili di malattia, o confermano con infarto cerebrale emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.
  2. Il grave disturbo della coscienza (Ia punteggio NIHSS 2 punti o superiore);
  3. con malattia emorragica o con tendenza al sanguinamento o con trombosi venosa degli arti inferiori;
  4. Grave disfunzione epatica e renale, indici di laboratorio di funzionalità epatica di ALT > 3 ULN, laboratorio renale ULN Cr > 1,5);
  5. Una storia di malattie mentali o pazienti affetti da demenza;
  6. Grave organo o altra malattia sistemica, accompagnata da qualsiasi organo o sistema di tumore maligno, o trattamento antitumorale in corso, la vita stimata < 3 mesi;
  7. Abuso significativo di droghe o alcol;
  8. Costituzione allergica, così come a due o più farmaci o allergie alimentari;Questo medicinale contiene allergie o note;
  9. Avere una gravidanza (controllare i test di screening positivi per l'HCG nel sangue, vale a dire HCG> 5 miu/mL), durante la preparazione del test è gravidanza o allattamento nelle donne;
  10. Negli ultimi tre mesi in altri studi clinici;
  11. I ricercatori non determinano una scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione adatta per la partecipazione dei pazienti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
5 ml/volte, 1 volta/giorno. Prima dell'uso, il farmaco aggiunto lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml, fleboclisi endovenosa lenta.
Comparatore placebo: Simulazione di iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
5 ml/volte, 1 volta/giorno. Prima dell'uso, il farmaco aggiunto lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml, fleboclisi endovenosa lenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 .
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) in aumento di 4 o più punti, tre punti, due punti, uno dei soggetti cambia dal basale a 7 giorni randomizzati.
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
Linea di base, 7 giorni
Proporzione di pazienti con National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) che riduce di 4 punti o più le variazioni dal basale a 7 giorni randomizzati, 14 giorni.
Lasso di tempo: Basale,7 giorni,14 giorni,
Basale,7 giorni,14 giorni,
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) che raggiunge 0-2.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cambia dal basale a 14 giorni randomizzati, 90 giorni.
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 90 giorni
Basale, 14 giorni, 90 giorni
La scala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) cambia dal basale a 14 giorni randomizzati, 90 giorni.
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 90 giorni
Basale, 14 giorni, 90 giorni
La mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza composita di eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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