- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526225
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ginkgolides diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico.
28 marzo 2023 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con placebo, controllato in parallelo, multicentrico dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina per la sicurezza dell'efficacia dell'ictus ischemico acuto.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ginkgo diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver randomizzato a 90 + 7 giorni mRS 0-1 punti è la misura di esito primario, valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ginkgo diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3452
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Tiantan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni e genere non limitato。
- Entro 48 ore dall'ictus insorgenza di ictus ischemico (diagnosi standard dell'associazione medica cinese della quarta conferenza nazionale sulle malattie cerebrovascolari);
- La prima insorgenza, o eredità sempre non evidente, di sequela di ictus (le acuità della mRS erano prima dell'insorgenza di 1);
- Il punteggio del punteggio del difetto della funzione nervosa (NIHSS) da 4 a 24 punti, componente del movimento del corpo (punteggio NIHSS paragrafi 5 e 6) punteggio totale 2 punti o superiore;
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Studi di imaging della testa hanno confermato che encefalite, tumore cerebrale, ascesso cerebrale e causano sintomi simili di malattia, o confermano con infarto cerebrale emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.
- Il grave disturbo della coscienza (Ia punteggio NIHSS 2 punti o superiore);
- con malattia emorragica o con tendenza al sanguinamento o con trombosi venosa degli arti inferiori;
- Grave disfunzione epatica e renale, indici di laboratorio di funzionalità epatica di ALT > 3 ULN, laboratorio renale ULN Cr > 1,5);
- Una storia di malattie mentali o pazienti affetti da demenza;
- Grave organo o altra malattia sistemica, accompagnata da qualsiasi organo o sistema di tumore maligno, o trattamento antitumorale in corso, la vita stimata < 3 mesi;
- Abuso significativo di droghe o alcol;
- Costituzione allergica, così come a due o più farmaci o allergie alimentari;Questo medicinale contiene allergie o note;
- Avere una gravidanza (controllare i test di screening positivi per l'HCG nel sangue, vale a dire HCG> 5 miu/mL), durante la preparazione del test è gravidanza o allattamento nelle donne;
- Negli ultimi tre mesi in altri studi clinici;
- I ricercatori non determinano una scarsa aderenza o qualsiasi altra condizione adatta per la partecipazione dei pazienti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
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5 ml/volte, 1 volta/giorno. Prima dell'uso, il farmaco aggiunto lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml, fleboclisi endovenosa lenta.
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Comparatore placebo: Simulazione di iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
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5 ml/volte, 1 volta/giorno. Prima dell'uso, il farmaco aggiunto lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluito in 250 ml, fleboclisi endovenosa lenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 .
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) in aumento di 4 o più punti, tre punti, due punti, uno dei soggetti cambia dal basale a 7 giorni randomizzati.
Lasso di tempo: Linea di base, 7 giorni
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Linea di base, 7 giorni
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Proporzione di pazienti con National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) che riduce di 4 punti o più le variazioni dal basale a 7 giorni randomizzati, 14 giorni.
Lasso di tempo: Basale,7 giorni,14 giorni,
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Basale,7 giorni,14 giorni,
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Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) che raggiunge 0-2.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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La scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cambia dal basale a 14 giorni randomizzati, 90 giorni.
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 90 giorni
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Basale, 14 giorni, 90 giorni
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La scala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) cambia dal basale a 14 giorni randomizzati, 90 giorni.
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 90 giorni
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Basale, 14 giorni, 90 giorni
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La mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tasso di recidiva di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Incidenza composita di eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
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