- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02526225
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Ginkgolides-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall.
28. März 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion zur Sicherheit der Wirksamkeit bei akutem ischämischem Schlaganfall.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Randomisierung auf 90 + 7 Tage mRS 0-1 Punkte ist das primäre Ergebnismaß, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3452
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren und Geschlecht nicht begrenzt。
- Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls (Diagnosestandard der chinesischen Ärztekammer der vierten nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen);
- Das erste Auftreten oder immer nicht offensichtliche Erbe von Schlaganfallfolgen (mRS-Schäden waren vor dem Auftreten von 1);
- Grad des Nervenfunktionsdefekt-Scores (NIHSS) Score 4 bis 24 Punkte, Körperbewegungskomponente (NIHSS Score Paragraphen 5 und 6) Gesamtscore 2 Punkte oder höher;
- Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kopfbildgebungsstudien haben bestätigt, dass Enzephalitis, Hirntumor, Hirnabszess und ähnliche Krankheitssymptome verursacht werden, oder bestätigen mit hämorrhagischem Hirninfarkt, Epiduralhämatom, intrakraniellem Hämatom, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung usw.
- Die schwere Bewusstseinsstörung (Ia NIHSS-Score 2 Punkte oder höher);
- Mit hämorrhagischer Erkrankung oder Blutungsneigung oder einer Venenthrombose in den unteren Extremitäten;
- Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktions-Laborwerte von ALT > 3 ULN, Nieren-Labor-ULN Cr > 1,5);
- Eine Vorgeschichte von Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Demenz;
- Schwere Organ- oder andere systemische Erkrankung, begleitet von einem bösartigen Tumor eines Organs oder Systems, oder laufende Antitumorbehandlung, geschätzte Lebensdauer < 3 Monate;
- Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Allergische Konstitution, sowie gegen zwei oder mehrere Medikamente oder Nahrungsmittelallergien; dieses Arzneimittel enthält Allergien oder bekannte;
- Schwangerschaft haben (HCG-positive Screening-Tests im Blut überprüfen, nämlich HCG > 5 miu/mL), während der Testvorbereitung Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen ist;
- In den letzten drei Monaten in anderen klinischen Studien;
- Die Forscher stellen keine schlechte Einhaltung oder andere geeignete Patienten fest, um an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
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5 ml/Mal, 1 Mal/Tag. Vor dem Gebrauch wird das Medikament langsam zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die in 250 ml verdünnt ist, langsamer intravenöser Tropf.
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Placebo-Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
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5 ml/Mal, 1 Mal/Tag. Vor dem Gebrauch wird das Medikament langsam zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die in 250 ml verdünnt ist, langsamer intravenöser Tropf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 .
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall-Score der National Institutes of Health (NIHSS), der um 4 oder mehr Punkte, drei Punkte, zwei Punkte ansteigt, einer der Probanden wechselt von der Baseline zu randomisierten 7 Tagen.
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
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Grundlinie, 7 Tage
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Der Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall-Score der National Institutes of Health (NIHSS), der sich um 4 Punkte oder mehr verringert, ändert sich vom Ausgangswert auf randomisierte 7 Tage, 14 Tage.
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage,
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Baseline, 7 Tage, 14 Tage,
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS), die 0–2 erreichen.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala ändert sich von der Baseline zu randomisierten 14 Tagen, 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 90 Tage
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Baseline, 14 Tage, 90 Tage
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Die EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-Skala ändert sich von der Baseline zu randomisierten 14 Tagen, 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 90 Tage
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Baseline, 14 Tage, 90 Tage
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Die Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ischämische Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Zusammengesetzte Inzidenz vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
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