Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Ginkgolides-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall.

28. März 2023 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion zur Sicherheit der Wirksamkeit bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Randomisierung auf 90 + 7 Tage mRS 0-1 Punkte ist das primäre Ergebnismaß, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3452

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren und Geschlecht nicht begrenzt。
  2. Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls (Diagnosestandard der chinesischen Ärztekammer der vierten nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen);
  3. Das erste Auftreten oder immer nicht offensichtliche Erbe von Schlaganfallfolgen (mRS-Schäden waren vor dem Auftreten von 1);
  4. Grad des Nervenfunktionsdefekt-Scores (NIHSS) Score 4 bis 24 Punkte, Körperbewegungskomponente (NIHSS Score Paragraphen 5 und 6) Gesamtscore 2 Punkte oder höher;
  5. Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopfbildgebungsstudien haben bestätigt, dass Enzephalitis, Hirntumor, Hirnabszess und ähnliche Krankheitssymptome verursacht werden, oder bestätigen mit hämorrhagischem Hirninfarkt, Epiduralhämatom, intrakraniellem Hämatom, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung usw.
  2. Die schwere Bewusstseinsstörung (Ia NIHSS-Score 2 Punkte oder höher);
  3. Mit hämorrhagischer Erkrankung oder Blutungsneigung oder einer Venenthrombose in den unteren Extremitäten;
  4. Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktions-Laborwerte von ALT > 3 ULN, Nieren-Labor-ULN Cr > 1,5);
  5. Eine Vorgeschichte von Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Demenz;
  6. Schwere Organ- oder andere systemische Erkrankung, begleitet von einem bösartigen Tumor eines Organs oder Systems, oder laufende Antitumorbehandlung, geschätzte Lebensdauer < 3 Monate;
  7. Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  8. Allergische Konstitution, sowie gegen zwei oder mehrere Medikamente oder Nahrungsmittelallergien; dieses Arzneimittel enthält Allergien oder bekannte;
  9. Schwangerschaft haben (HCG-positive Screening-Tests im Blut überprüfen, nämlich HCG > 5 miu/mL), während der Testvorbereitung Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen ist;
  10. In den letzten drei Monaten in anderen klinischen Studien;
  11. Die Forscher stellen keine schlechte Einhaltung oder andere geeignete Patienten fest, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion
5 ml/Mal, 1 Mal/Tag. Vor dem Gebrauch wird das Medikament langsam zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die in 250 ml verdünnt ist, langsamer intravenöser Tropf.
Placebo-Komparator: Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektionssimulation
5 ml/Mal, 1 Mal/Tag. Vor dem Gebrauch wird das Medikament langsam zu der 0,9% Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die in 250 ml verdünnt ist, langsamer intravenöser Tropf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 .
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall-Score der National Institutes of Health (NIHSS), der um 4 oder mehr Punkte, drei Punkte, zwei Punkte ansteigt, einer der Probanden wechselt von der Baseline zu randomisierten 7 Tagen.
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Tage
Grundlinie, 7 Tage
Der Anteil der Patienten mit einem Schlaganfall-Score der National Institutes of Health (NIHSS), der sich um 4 Punkte oder mehr verringert, ändert sich vom Ausgangswert auf randomisierte 7 Tage, 14 Tage.
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage,
Baseline, 7 Tage, 14 Tage,
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS), die 0–2 erreichen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala ändert sich von der Baseline zu randomisierten 14 Tagen, 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Die EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)-Skala ändert sich von der Baseline zu randomisierten 14 Tagen, 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Baseline, 14 Tage, 90 Tage
Die Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ischämische Schlaganfall-Rezidivrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zusammengesetzte Inzidenz vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ginkgo-Diterpen-Lacton-Meglumin-Injektion

3
Abonnieren