- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526225
En sikker og effektiv undersøgelse af Ginkgolides Diterpene Lacton Meglumine Injection i behandlingen af iskæmisk slagtilfælde.
28. marts 2023 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
En randomiseret, dobbeltblind, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk standard af ginkgo-diterpen-laktonmeglumininjektion til sikkerhed for akut iskæmisk slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ginkgo diterpen lactone meglumininjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter randomisering til 90 + 7 dage er mRS 0-1 point det primære resultatmål, evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ginkgo diterpen lacton meglumininjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3452
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år, og køn ikke begrænset.
- Inden for 48 timer efter apopleksibegyndelse af iskæmisk apopleksi (diagnosestandard af den kinesiske lægeforening for den fjerde nationale konference om cerebrovaskulær sygdom);
- Den første begyndelse, eller altid ikke åbenlyse arv efter slagtilfældefølger (mRS acuities var før starten på 1);
- Graden af nervefunktionsdefektscore (NIHSS) score 4 til 24 point, kropsbevægelseskomponent (NIHSS score paragraf 5 og 6) samlet score 2 point eller højere;
- Forstå og frivilligt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedbilleddannelsesundersøgelser har bekræftet, at hjernebetændelse, hjernetumor, hjerneabsces og forårsager lignende symptomer på sygdom, eller bekræfter med hæmoragisk hjerneinfarkt, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.
- Den alvorlige bevidsthedsforstyrrelse (Ia NIHSS score 2 point eller højere);
- Med hæmoragisk sygdom eller har en blødningstendens, eller har en venetrombose i underekstremiteterne;
- Alvorlig abnorm lever- og nyrefunktion, leverfunktions laboratorieindeks på ALT > 3 ULN, nyrelaboratorium ULN Cr > 1,5);
- En historie med psykisk sygdom eller demenspatienter;
- Alvorlig organsygdom eller anden systemisk sygdom, ledsaget af ethvert organ eller system af ondartet tumor, eller igangværende antitumorbehandling, estimeret levetid < 3 måneder;
- Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug;
- Allergisk konstitution, såvel som til to eller flere lægemidler eller fødevareallergier;Denne medicin ingredienser allergi eller kendt;
- Hav graviditet (tjek blod-HCG positive screeningstest, nemlig HCG > 5 miu/ml), under testforberedelsen er graviditet eller amning hos kvinder;
- I de seneste tre måneder i andre kliniske forsøg;
- Forskere bestemmer ikke dårlig overholdelse, eller nogen anden egnet for patienter til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ginkgo diterpen lactone meglumine injektion
|
5 ml/gange, 1 gang/dag. Før brug tilsættes lægemidlet langsomt til 0,9% natriumchlorid-injektionen fortyndet i 250 ml, langsomt intravenøst dryp.
|
|
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lactone meglumine injektionssimulering
|
5 ml/gange, 1 gang/dag. Før brug tilsættes lægemidlet langsomt til 0,9% natriumchlorid-injektionen fortyndet i 250 ml, langsomt intravenøst dryp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 .
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) stiger 4 eller flere point, tre point, to point, en af forsøgspersonerne ændres fra baseline til randomiseret 7 dage.
Tidsramme: Baseline, 7 dage
|
Baseline, 7 dage
|
|
Andel af patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS), der reducerer 4 point eller flere ændringer fra baseline til randomiseret 7 dage, 14 dage.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage,
|
Baseline, 7 dage, 14 dage,
|
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS), der når 0-2 .
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen skifter fra baseline til randomiseret 14 dage, 90 dage.
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 90 dage
|
Baseline, 14 dage, 90 dage
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalaen skifter fra baseline til randomiseret 14 dage, 90 dage.
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 90 dage
|
Baseline, 14 dage, 90 dage
|
|
Dødeligheden af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Iskæmisk slagtilfælde recidivrate
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Sammensat forekomst af vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ginkgo diterpen lactone meglumine injektion
-
Ying GaoIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdUkendt