Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikker og effektiv undersøgelse af Ginkgolides Diterpene Lacton Meglumine Injection i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde.

28. marts 2023 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebo parallelkontrolleret, multicenter klinisk standard af ginkgo-diterpen-laktonmeglumininjektion til sikkerhed for akut iskæmisk slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ginkgo diterpen lactone meglumininjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering til 90 + 7 dage er mRS 0-1 point det primære resultatmål, evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ginkgo diterpen lacton meglumininjektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3452

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år, og køn ikke begrænset.
  2. Inden for 48 timer efter apopleksibegyndelse af iskæmisk apopleksi (diagnosestandard af den kinesiske lægeforening for den fjerde nationale konference om cerebrovaskulær sygdom);
  3. Den første begyndelse, eller altid ikke åbenlyse arv efter slagtilfældefølger (mRS acuities var før starten på 1);
  4. Graden af ​​nervefunktionsdefektscore (NIHSS) score 4 til 24 point, kropsbevægelseskomponent (NIHSS score paragraf 5 og 6) samlet score 2 point eller højere;
  5. Forstå og frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hovedbilleddannelsesundersøgelser har bekræftet, at hjernebetændelse, hjernetumor, hjerneabsces og forårsager lignende symptomer på sygdom, eller bekræfter med hæmoragisk hjerneinfarkt, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.
  2. Den alvorlige bevidsthedsforstyrrelse (Ia NIHSS score 2 point eller højere);
  3. Med hæmoragisk sygdom eller har en blødningstendens, eller har en venetrombose i underekstremiteterne;
  4. Alvorlig abnorm lever- og nyrefunktion, leverfunktions laboratorieindeks på ALT > 3 ULN, nyrelaboratorium ULN Cr > 1,5);
  5. En historie med psykisk sygdom eller demenspatienter;
  6. Alvorlig organsygdom eller anden systemisk sygdom, ledsaget af ethvert organ eller system af ondartet tumor, eller igangværende antitumorbehandling, estimeret levetid < 3 måneder;
  7. Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug;
  8. Allergisk konstitution, såvel som til to eller flere lægemidler eller fødevareallergier;Denne medicin ingredienser allergi eller kendt;
  9. Hav graviditet (tjek blod-HCG positive screeningstest, nemlig HCG > 5 miu/ml), under testforberedelsen er graviditet eller amning hos kvinder;
  10. I de seneste tre måneder i andre kliniske forsøg;
  11. Forskere bestemmer ikke dårlig overholdelse, eller nogen anden egnet for patienter til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ginkgo diterpen lactone meglumine injektion
5 ml/gange, 1 gang/dag. Før brug tilsættes lægemidlet langsomt til 0,9% natriumchlorid-injektionen fortyndet i 250 ml, langsomt intravenøst ​​dryp.
Placebo komparator: Ginkgo diterpen lactone meglumine injektionssimulering
5 ml/gange, 1 gang/dag. Før brug tilsættes lægemidlet langsomt til 0,9% natriumchlorid-injektionen fortyndet i 250 ml, langsomt intravenøst ​​dryp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 .
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) stiger 4 eller flere point, tre point, to point, en af ​​forsøgspersonerne ændres fra baseline til randomiseret 7 dage.
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Baseline, 7 dage
Andel af patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS), der reducerer 4 point eller flere ændringer fra baseline til randomiseret 7 dage, 14 dage.
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage,
Baseline, 7 dage, 14 dage,
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS), der når 0-2 .
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen skifter fra baseline til randomiseret 14 dage, 90 dage.
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 90 dage
Baseline, 14 dage, 90 dage
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalaen skifter fra baseline til randomiseret 14 dage, 90 dage.
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 90 dage
Baseline, 14 dage, 90 dage
Dødeligheden af ​​alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Iskæmisk slagtilfælde recidivrate
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Sammensat forekomst af vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo diterpen lactone meglumine injektion

Abonner