- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526225
Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'injection de méglumine de lactone de diterpène de ginkgolides dans le traitement de l'AVC ischémique.
28 mars 2023 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de l'injection de méglumine de lactone de diterpène de ginkgo pour la sécurité de l'efficacité de l'AVC ischémique aigu.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après randomisation à 90 + 7 jours, mRS 0-1 points est le critère de jugement principal, évaluez l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3452
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans et sexe non limité。
- Dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique (norme de diagnostic de l'association médicale chinoise de la quatrième conférence nationale sur les maladies cérébrovasculaires);
- La première apparition, ou héritage toujours pas évident de séquelle d'AVC (les acuités mRS étaient antérieures à l'apparition de 1 );
- Le degré de score de défaut de la fonction nerveuse (NIHSS) score de 4 à 24 points, composante du mouvement corporel (score NIHSS paragraphes 5 et 6) score total de 2 points ou plus ;
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les études d'imagerie de la tête ont confirmé que l'encéphalite, la tumeur cérébrale, l'abcès cérébral et provoquent des symptômes similaires de la maladie, ou confirment avec un infarctus cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome intracrânien, une hémorragie intraventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
- Le trouble grave de la conscience (Ia score NIHSS de 2 points ou plus) ;
- Avec une maladie hémorragique ou une tendance au saignement, ou une thrombose veineuse des membres inférieurs ;
- Anomalies graves de la fonction hépatique et rénale, index de laboratoire de la fonction hépatique ALT > 3 LSN, laboratoire rénal LSN Cr > 1,5 );
- Antécédents de patients atteints de maladie mentale ou de démence ;
- Organe ou autre maladie systémique grave, accompagnée de tout organe ou système de tumeur maligne, ou traitement antitumoral en cours, la durée de vie estimée < 3 mois ;
- Abus important de drogue ou d'alcool ;
- Constitution allergique, ainsi qu'à deux ou plusieurs médicaments ou allergies alimentaires ; Ce médicament contient des ingrédients allergiques ou connus ;
- Avoir une grossesse (vérifier les tests sanguins de dépistage HCG positifs, à savoir HCG> 5 miu/mL), pendant la préparation du test est la grossesse ou l'allaitement chez les femmes ;
- Au cours des trois derniers mois dans d'autres essais cliniques ;
- Les chercheurs ne déterminent pas une mauvaise observance, ou tout autre élément approprié pour que les patients participent à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ginkgo diterpène lactone méglumine injection
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5 ml/fois, 1 fois/jour. Avant utilisation, le médicament est ajouté lentement à l'injection de chlorure de sodium à 0,9 % diluée dans 250 ml, goutte à goutte intraveineuse lente.
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Comparateur placebo: Simulation d'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine
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5 ml/fois, 1 fois/jour. Avant utilisation, le médicament est ajouté lentement à l'injection de chlorure de sodium à 0,9 % diluée dans 250 ml, goutte à goutte intraveineuse lente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure ou égale à 1 .
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients dont le National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) augmente de 4 points ou plus, trois points, deux points, l'un des sujets passe de la ligne de base à la randomisation de 7 jours.
Délai: Base de référence, 7 jours
|
Base de référence, 7 jours
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Proportion de patients dont le National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) réduit de 4 points ou plus les changements entre le départ et la randomisation de 7 jours, 14 jours.
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours,
|
Base de référence, 7 jours, 14 jours,
|
Proportion de patients dont l'échelle de Rankin modifiée (mRS) atteint 0-2 .
Délai: 90 jours
|
90 jours
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L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) passe de la ligne de base à la randomisation de 14 jours, 90 jours.
Délai: Base de référence, 14 jours, 90 jours
|
Base de référence, 14 jours, 90 jours
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L'échelle EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) passe de la ligne de base à la randomisation de 14 jours, 90 jours.
Délai: Base de référence, 14 jours, 90 jours
|
Base de référence, 14 jours, 90 jours
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La mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de récidive d'AVC ischémique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence composite des événements vasculaires
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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