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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'injection de méglumine de lactone de diterpène de ginkgolides dans le traitement de l'AVC ischémique.

28 mars 2023 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de l'injection de méglumine de lactone de diterpène de ginkgo pour la sécurité de l'efficacité de l'AVC ischémique aigu.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après randomisation à 90 + 7 jours, mRS 0-1 points est le critère de jugement principal, évaluez l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3452

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans et sexe non limité。
  2. Dans les 48 heures suivant l'apparition de l'AVC ischémique (norme de diagnostic de l'association médicale chinoise de la quatrième conférence nationale sur les maladies cérébrovasculaires);
  3. La première apparition, ou héritage toujours pas évident de séquelle d'AVC (les acuités mRS étaient antérieures à l'apparition de 1 );
  4. Le degré de score de défaut de la fonction nerveuse (NIHSS) score de 4 à 24 points, composante du mouvement corporel (score NIHSS paragraphes 5 et 6) score total de 2 points ou plus ;
  5. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les études d'imagerie de la tête ont confirmé que l'encéphalite, la tumeur cérébrale, l'abcès cérébral et provoquent des symptômes similaires de la maladie, ou confirment avec un infarctus cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome intracrânien, une hémorragie intraventriculaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
  2. Le trouble grave de la conscience (Ia score NIHSS de 2 points ou plus) ;
  3. Avec une maladie hémorragique ou une tendance au saignement, ou une thrombose veineuse des membres inférieurs ;
  4. Anomalies graves de la fonction hépatique et rénale, index de laboratoire de la fonction hépatique ALT > 3 LSN, laboratoire rénal LSN Cr > 1,5 );
  5. Antécédents de patients atteints de maladie mentale ou de démence ;
  6. Organe ou autre maladie systémique grave, accompagnée de tout organe ou système de tumeur maligne, ou traitement antitumoral en cours, la durée de vie estimée < 3 mois ;
  7. Abus important de drogue ou d'alcool ;
  8. Constitution allergique, ainsi qu'à deux ou plusieurs médicaments ou allergies alimentaires ; Ce médicament contient des ingrédients allergiques ou connus ;
  9. Avoir une grossesse (vérifier les tests sanguins de dépistage HCG positifs, à savoir HCG> 5 miu/mL), pendant la préparation du test est la grossesse ou l'allaitement chez les femmes ;
  10. Au cours des trois derniers mois dans d'autres essais cliniques ;
  11. Les chercheurs ne déterminent pas une mauvaise observance, ou tout autre élément approprié pour que les patients participent à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ginkgo diterpène lactone méglumine injection
5 ml/fois, 1 fois/jour. Avant utilisation, le médicament est ajouté lentement à l'injection de chlorure de sodium à 0,9 % diluée dans 250 ml, goutte à goutte intraveineuse lente.
Comparateur placebo: Simulation d'injection de Ginkgo diterpène lactone méglumine
5 ml/fois, 1 fois/jour. Avant utilisation, le médicament est ajouté lentement à l'injection de chlorure de sodium à 0,9 % diluée dans 250 ml, goutte à goutte intraveineuse lente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure ou égale à 1 .
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont le National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) augmente de 4 points ou plus, trois points, deux points, l'un des sujets passe de la ligne de base à la randomisation de 7 jours.
Délai: Base de référence, 7 jours
Base de référence, 7 jours
Proportion de patients dont le National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) réduit de 4 points ou plus les changements entre le départ et la randomisation de 7 jours, 14 jours.
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours,
Base de référence, 7 jours, 14 jours,
Proportion de patients dont l'échelle de Rankin modifiée (mRS) atteint 0-2 .
Délai: 90 jours
90 jours
L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) passe de la ligne de base à la randomisation de 14 jours, 90 jours.
Délai: Base de référence, 14 jours, 90 jours
Base de référence, 14 jours, 90 jours
L'échelle EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) passe de la ligne de base à la randomisation de 14 jours, 90 jours.
Délai: Base de référence, 14 jours, 90 jours
Base de référence, 14 jours, 90 jours
La mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de récidive d'AVC ischémique
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence composite des événements vasculaires
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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