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银杏内酯类二萜内酯葡甲胺注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性研究。

2023年3月28日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

银杏二萜内酯葡甲胺注射液对急性缺血性中风疗效安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究。

本研究旨在评价银杏二萜内酯葡甲胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

随机分组后90+7天mRS 0-1分为主要结局指标,评价银杏二萜内酯葡甲胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3452

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Tiantan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄18至80周岁,性别不限。
  2. 缺血性脑卒中发病48小时内(第四届全国脑血管病学术会议中华医学会诊断标准);
  3. 首次发作,或始终不明显的脑卒中遗留后遗症(发作前mRS敏锐度均为1);
  4. 神经功能缺损程度评分(NIHSS)评分4~24分,肢体运动成分(NIHSS评分第5、6段)总分2分以上;
  5. 了解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 头部影像学研究证实,脑炎、脑肿瘤、脑脓肿与引起症状相似的疾病,或证实与出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等有关。
  2. 严重的意识障碍(Ia NIHSS 评分 2 分或更高);
  3. 患有出血性疾病或有出血倾向,或有下肢静脉血栓;
  4. 肝肾功能严重异常,肝功能实验室指标ALT > 3 ULN,肾脏实验室ULN Cr > 1.5);
  5. 有精神病史或痴呆症患者;
  6. 严重器官或其他全身性疾病,伴有任何器官或系统恶性肿瘤,或正在进行抗肿瘤治疗,估计寿命<3个月;
  7. 严重的药物或酒精滥用;
  8. 过敏体质,以及对两种或两种以上药物或食物过敏;对本药成分过敏或已知;
  9. 有妊娠(查血HCG阳性筛查试验,即HCG>5miu/mL),试验准备期间为妊娠或哺乳期的女性;
  10. 过去三个月在其他临床试验中;
  11. 研究人员没有确定依从性差,或任何其他适合患者参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:银杏二萜内酯葡甲胺注射液
5毫升/次,1次/日。临用前,将本药缓慢加入稀释成250毫升的0.9%氯化钠注射液中,缓慢静滴。
安慰剂比较:银杏二萜内酯葡甲胺注射模拟
5毫升/次,1次/日。临用前,将本药缓慢加入稀释成250毫升的0.9%氯化钠注射液中,缓慢静滴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) 小于或等于 1 的患者比例。
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 上升 4 分或更多、3 分、2 分的患者比例,其中一名受试者从基线到随机 7 天发生变化。
大体时间:基线,7 天
基线,7 天
美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 降低 4 分或更多的患者比例从基线到随机 7 天、14 天的变化。
大体时间:基线,7天,14天,
基线,7天,14天,
改良 Rankin 量表 (mRS) 达到 0-2 的患者比例。
大体时间:90天
90天
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表从基线变化到随机 14 天、90 天。
大体时间:基线、14天、90天
基线、14天、90天
EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 量表从基线变化到随机 14 天、90 天。
大体时间:基线、14天、90天
基线、14天、90天
全因死亡率
大体时间:90天
90天
缺血性脑卒中复发率
大体时间:90天
90天
血管事件的复合发生率
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月14日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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