- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526225
En säker och effektiv studie av Ginkgolides Diterpene Lakton Meglumine Injection vid behandling av ischemisk stroke.
28 mars 2023 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebo parallellkontrollerad, multicenter klinisk Sthdy av ginkgo diterpen laktonmeglumininjektion för säkerhet vid akut ischemisk stroke.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjektion vid behandling av akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering till 90 + 7 dagar är mRS 0-1 poäng det primära resultatmåttet, utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ginkgo diterpen lakton meglumininjektion tn behandling av akut ischemisk stroke
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3452
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 till 80 år, och kön inte begränsat.
- Inom 48 timmar efter strokedebut av ischemisk stroke (diagnosstandard av den kinesiska medicinska föreningen vid den fjärde nationella konferensen om cerebrovaskulär sjukdom);
- Den första debuten, eller alltid inte uppenbar arv av strokeföljd (mRS-skärpa var före början av 1);
- Graden av nervfunktionsdefektpoäng (NIHSS) poäng 4 till 24 poäng, kroppsrörelsekomponent (NIHSS poäng punkterna 5 och 6) totalpoäng 2 poäng eller högre;
- Förstå och frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Huvudavbildningsstudier har bekräftat att encefalit, hjärntumör, hjärnabscess och orsaka liknande symtom på sjukdom, eller bekräfta med hemorragisk hjärninfarkt, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.
- Den allvarliga störningen av medvetandet (Ia NIHSS poäng 2 poäng eller högre);
- Med hemorragisk sjukdom eller har blödningstendens, eller har en venös trombos i nedre extremiteterna;
- Allvarlig onormal lever- och njurfunktion, leverfunktionslaboratorieindex på ALT > 3 ULN, njurlaboratorium ULN Cr > 1,5);
- En historia av psykisk sjukdom eller demenspatienter;
- Allvarlig organsjukdom eller annan systemisk sjukdom, åtföljd av alla organ eller system av maligna tumörer, eller pågående antitumörbehandling, beräknad livslängd < 3 månader;
- Betydande drog- eller alkoholmissbruk;
- Allergisk konstitution, såväl som mot två eller flera läkemedel eller födoämnesallergier;Detta läkemedel ingredienser allergi eller känd;
- Ha graviditet (kontrollera blod HCG positiva screeningtest, nämligen HCG > 5 miu/ml), under testförberedelsen är graviditet eller amning hos kvinnor;
- Under de senaste tre månaderna i andra kliniska prövningar;
- Forskare avgör inte dålig följsamhet, eller någon annan lämplig för patienter att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ginkgo diterpen lakton meglumininjektion
|
5 ml/gånger, 1 gång/dag. Före användning tillsattes läkemedlet långsamt till 0,9% natriumkloridinjektionen utspädd i 250 ml, långsamt intravenöst dropp.
|
|
Placebo-jämförare: Ginkgo diterpen lakton meglumin injektion simulering
|
5 ml/gånger, 1 gång/dag. Före användning tillsattes läkemedlet långsamt till 0,9% natriumkloridinjektionen utspädd i 250 ml, långsamt intravenöst dropp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) mindre än eller lika med 1 .
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) som stiger 4 eller fler poäng, tre poäng, två poäng, en av försökspersonerna ändras från baslinjen till randomiserad 7 dagar.
Tidsram: Baslinje, 7 dagar
|
Baslinje, 7 dagar
|
|
Andel patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) som minskar 4 poäng eller fler förändringar från baslinjen till randomiserade 7 dagar,14 dagar.
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar,
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar,
|
|
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) som når 0-2 .
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalan ändras från baslinje till randomiserad 14 dagar, 90 dagar.
Tidsram: Baslinje, 14 dagar, 90 dagar
|
Baslinje, 14 dagar, 90 dagar
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) skalan ändras från baslinje till randomiserad 14 dagar, 90 dagar.
Tidsram: Baslinje, 14 dagar, 90 dagar
|
Baslinje, 14 dagar, 90 dagar
|
|
Dödligheten av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Återfallsfrekvens av ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Sammansatt förekomst av vaskulära händelser
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1412-Z-YXET-ZS-RE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .