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ネグレクトに対するシータバースト刺激(TBS)と自発的体幹回転の有効性

2020年10月15日 更新者:Marko Chan、Kowloon Hospital, Hong Kong

脳卒中片側無視患者に対するシータバースト刺激と体幹自発回転の治療効果

これは、テスト前とテスト後の対照および介入群設計を用いた二重盲検ランダム化対照試験です。 評価者はすべての評価と評価について盲目です。 入院または外来でリハビリテーションを受ける亜急性脳卒中患者はすべて、最初に一連のスクリーニング検査によってスクリーニングされます。 適切な患者はそれぞれ 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と体幹回転の実験グループです。グループ 2 は、体幹回転トレーニングとプラセボ刺激のみを行った対照グループです。

調査の概要

詳細な説明

方法論

サンプリング:

データ収集期間中、九龍病院の作業療法部門に継続的に紹介された脳卒中を患うすべての入院患者および外来患者に対して、便利なサンプリングが実施されます。 以下の対象基準を満たす患者が研究のために入院する。

包含基準

  1. 1回目または2回目の脳卒中(出血性または虚血性)がコンピュータ軸断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって確認される
  2. 片側の右病変の関与と互換性のある神経学的表現(すなわち、 左片麻痺)は、以下の基準のいずれかに従って左視野の不注意または無視を示しました。

    • 従来型の不注意行動テストで星取り消しサブテストの合計スコアを取得 <51 (54 点中)
    • 不注意行動テストの従来のバッテリーで線二等分サブテストの合計スコアを取得 <7 (9 点中)
    • キャサリン・ベルジェゴ・スケールのスコア ≥ 1
  3. 右利き
  4. 研究開始時に脳卒中発症から6か月以内
  5. 簡単なコマンドに従うことができる

除外基準

  1. コミュニケーションを制限する重度の失語症(表現的または包括的)の患者。
  2. 他の神経疾患、精神障害、またはアルコール依存症の病歴;
  3. 白内障、糖尿病性網膜症、緑内障または半盲によって引き起こされる視力の重大な障害
  4. 研究プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある追加の医学的または心理的状態。

データ収集および治療手順 無作為化の前に、すべての被験者から書面による同意を得ます。 実験グループとプラセボグループの両方の患者はすべて、同じリハビリテーションプロセスを受けます。 被験者の人口統計データが収集されます。これらには、年齢、性別、病変部位、教育レベル、脳卒中発症後の時間、およびミニ精神状態検査 - 中国語版 (CMMSE) によって定義される全体的な認知状態が含まれます。 反復測定は、0日目(最初の評価日)、10日目(治療終了日)および4週間後に行われる。 不注意行動テスト (BIT) - 中国語版、キャサリン ベルジェゴ スケール、片麻痺上肢機能テスト (FTHUE-HK)、フグルマイヤー スケールの上肢部分 (UE-FM)、機能的自立測定 (FIM) を含む評価)、脳卒中適応型 30 項目バージョンの疾病影響プロファイル (SA-SIP 30) スコアは、ブラインド評価者によってこれらの間隔で行われます。

実験グループと対照グループの治療セッションは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の訓練を受けた研究者とケースセラピストによって行われます。 従来の治療は、セットアップ器具を使用した45分間の自発的な体幹回転運動と、15分間の日常生活動作(ADL)訓練で構成されていた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Kowloon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1回目または2回目の脳卒中(出血性または虚血性)がコンピュータ軸断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって確認される
  2. 片側の右病変の関与と互換性のある神経学的表現(すなわち、 左片麻痺)は、以下の基準のいずれかに従って左視野の不注意または無視を示しました。

    • 従来型の不注意行動テストで星取り消しサブテストの合計スコアを取得 <51 (54 点中)
    • 不注意行動テストの従来のバッテリーで線二等分サブテストの合計スコアを取得 <7 (9 点中)
    • キャサリン・ベルジェゴ・スケールのスコア ≥ 1
  3. 右利き
  4. 研究開始時に脳卒中発症から6か月以内
  5. 簡単なコマンドに従うことができる

除外基準:

  1. コミュニケーションを制限する重度の失語症(表現的または包括的)の患者。
  2. 他の神経疾患、精神障害、またはアルコール依存症の病歴;
  3. 白内障、糖尿病性網膜症、緑内障または半盲によって引き起こされる視力の重大な障害
  4. 研究プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある追加の医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TMSと体幹回転
TMSと体幹回転
偽コンパレータ:偽TMSと体幹回転
偽TMSと体幹回転

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不注意行動テスト (BIT) のスコア変更 - 中国語版
時間枠:0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
一方的な無視に対する評価
0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャサリン・ベルジェゴ・スケールのスコアを変更する
時間枠:0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
一方的な無視に対する評価
0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
FTHUE-HK でのスコアの変更
時間枠:0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
上肢機能の評価
0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
UE-Fugl Meyer でのスコアの変更
時間枠:0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
上肢機能の評価
0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
FIM のスコアを変更する
時間枠:0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
日常生活活動の評価
0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
SA-SIP 30 のスコアの変更
時間枠:0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査
幸福度の評価
0日目(治療前の最初の評価日)、10日目(最後の治療セッション後の日、予想平均3週間)、最後の治療セッション後4週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Yeung, MBChB、Kowloon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC/KE-15-0035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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