- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526238
Efficacité de la stimulation Theta Burst (TBS) et de la rotation volontaire du tronc pour la négligence
L'efficacité du traitement de la stimulation Theta Burst et de la rotation volontaire du tronc pour les patients atteints de négligence unilatérale lors d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie
Échantillonnage:
Un échantillonnage pratique sera effectué pour tous les patients hospitalisés et ambulatoires ayant subi un AVC référés consécutivement au service d'ergothérapie de l'hôpital de Kowloon pendant la période de collecte de données. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont admis pour l'étude.
Critère d'intégration
- Premier ou deuxième AVC (hémorragique ou ischémique) confirmé par tomodensitométrie axiale ou imagerie par résonance magnétique
Représentation neurologique compatible avec une atteinte unilatérale de la lésion droite (i.e. hémiplégique gauche), a fait preuve d'inattention ou de négligence du champ visuel gauche en suivant l'un des critères ci-dessous :
- obtenir un score total de sous-test d'annulation d'étoiles dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <51 (sur 54)
- obtenir un score total de sous-test de bissection de ligne dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <7 (sur 9)
- Score de l'échelle de Catherine Bergego ≥ 1
- Droitier
- Moins de six mois depuis le début de l'AVC à l'entrée dans l'étude
- Capable de suivre une commande simple
Critère d'exclusion
- Patients atteints de dysphasie sévère (soit expressive soit compréhensive) qui limite la communication ;
- Antécédents d'autres maladies neurologiques, troubles psychiatriques ou alcoolisme ;
- altération significative de l'acuité visuelle causée par la cataracte, la rétinopathie diabétique, le glaucome ou l'hémianopsie
- Toute condition médicale ou psychologique supplémentaire qui affecterait leur capacité à se conformer au protocole d'étude.
Procédures de collecte et de traitement des données Un consentement écrit est obtenu de tous les sujets avant la randomisation. Tous les patients des groupes expérimental et placebo subissent le même processus de rééducation. Les données démographiques du sujet sont collectées ; ils incluent l'âge, le sexe, le site de la lésion, le niveau d'éducation, le temps après le début de l'AVC et l'état cognitif global tel que défini par le Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Des mesures répétées sont effectuées au jour 0 (date de l'évaluation initiale), au jour 10 (fin du traitement) et après 4 semaines. Évaluations comprenant le test d'inattention comportementale (BIT) - version chinoise, l'échelle de Catherine Bergego, le test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK), la partie du membre supérieur de l'échelle de Fugl-Meyer (UE-FM), la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM ), la version adaptée à l'AVC de 30 éléments du score du profil d'impact de la maladie (SA-SIP 30) sera effectuée à ces intervalles par un évaluateur à l'aveugle.
Les séances de traitement pour les groupes expérimentaux et les groupes témoins sont menées par un enquêteur formé pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et les thérapeutes de cas. Le traitement conventionnel consisterait en 45 minutes d'exercice de rotation volontaire du tronc à l'aide d'un équipement de mise en place ainsi que 15 minutes d'entraînement aux activités de la vie quotidienne (AVQ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier ou deuxième AVC (hémorragique ou ischémique) confirmé par tomodensitométrie axiale ou imagerie par résonance magnétique
Représentation neurologique compatible avec une atteinte unilatérale de la lésion droite (i.e. hémiplégique gauche), a fait preuve d'inattention ou de négligence du champ visuel gauche en suivant l'un des critères ci-dessous :
- obtenir un score total de sous-test d'annulation d'étoiles dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <51 (sur 54)
- obtenir un score total de sous-test de bissection de ligne dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <7 (sur 9)
- Score de l'échelle de Catherine Bergego ≥ 1
- Droitier
- Moins de six mois depuis le début de l'AVC à l'entrée dans l'étude
- Capable de suivre une commande simple
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dysphasie sévère (soit expressive soit compréhensive) qui limite la communication ;
- Antécédents d'autres maladies neurologiques, troubles psychiatriques ou alcoolisme ;
- altération significative de l'acuité visuelle causée par la cataracte, la rétinopathie diabétique, le glaucome ou l'hémianopsie
- Toute condition médicale ou psychologique supplémentaire qui affecterait leur capacité à se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMS et rotation du tronc
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TMS et rotation du tronc
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Comparateur factice: Sham TMS et rotation du tronc
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Sham TMS et rotation du tronc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer le score au test d'inattention comportementale (BIT) - version chinoise
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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évaluation pour négligence unilatérale
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Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer le score dans l'échelle de Catherine Bergego
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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évaluation pour négligence unilatérale
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Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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Changer le score en FTHUE-HK
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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évaluation de la fonction du membre supérieur
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Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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Changement de score dans UE-Fugl Meyer
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
|
évaluation de la fonction du membre supérieur
|
Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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Changer le score en FIM
Délai: Jour 0 (date de l'évaluation initiale avant le traitement), jour 10 (date après la dernière séance de traitement, durée moyenne prévue de 3 semaines), suivi de 4 semaines après la dernière séance de traitement
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évaluation des activités de la vie quotidienne
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Jour 0 (date de l'évaluation initiale avant le traitement), jour 10 (date après la dernière séance de traitement, durée moyenne prévue de 3 semaines), suivi de 4 semaines après la dernière séance de traitement
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Modifier le score dans SA-SIP 30
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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évaluation pour le bien-être
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Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC/KE-15-0035
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