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Efficacité de la stimulation Theta Burst (TBS) et de la rotation volontaire du tronc pour la négligence

15 octobre 2020 mis à jour par: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

L'efficacité du traitement de la stimulation Theta Burst et de la rotation volontaire du tronc pour les patients atteints de négligence unilatérale lors d'un AVC

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec un contrôle pré-test-post-test et une conception de groupe interventionnel. L'évaluateur est aveugle à toutes les évaluations et évaluations. Tous les patients ayant subi un AVC subaigu subissent une réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire et sont initialement examinés par une série de tests de dépistage. Les patients appropriés sont assignés au hasard à deux groupes respectivement. Le groupe 1 est le groupe expérimental pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et la rotation du tronc ; Le groupe 2 est le groupe témoin avec seulement un entraînement à la rotation du tronc et une stimulation placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodologie

Échantillonnage:

Un échantillonnage pratique sera effectué pour tous les patients hospitalisés et ambulatoires ayant subi un AVC référés consécutivement au service d'ergothérapie de l'hôpital de Kowloon pendant la période de collecte de données. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont admis pour l'étude.

Critère d'intégration

  1. Premier ou deuxième AVC (hémorragique ou ischémique) confirmé par tomodensitométrie axiale ou imagerie par résonance magnétique
  2. Représentation neurologique compatible avec une atteinte unilatérale de la lésion droite (i.e. hémiplégique gauche), a fait preuve d'inattention ou de négligence du champ visuel gauche en suivant l'un des critères ci-dessous :

    • obtenir un score total de sous-test d'annulation d'étoiles dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <51 (sur 54)
    • obtenir un score total de sous-test de bissection de ligne dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <7 (sur 9)
    • Score de l'échelle de Catherine Bergego ≥ 1
  3. Droitier
  4. Moins de six mois depuis le début de l'AVC à l'entrée dans l'étude
  5. Capable de suivre une commande simple

Critère d'exclusion

  1. Patients atteints de dysphasie sévère (soit expressive soit compréhensive) qui limite la communication ;
  2. Antécédents d'autres maladies neurologiques, troubles psychiatriques ou alcoolisme ;
  3. altération significative de l'acuité visuelle causée par la cataracte, la rétinopathie diabétique, le glaucome ou l'hémianopsie
  4. Toute condition médicale ou psychologique supplémentaire qui affecterait leur capacité à se conformer au protocole d'étude.

Procédures de collecte et de traitement des données Un consentement écrit est obtenu de tous les sujets avant la randomisation. Tous les patients des groupes expérimental et placebo subissent le même processus de rééducation. Les données démographiques du sujet sont collectées ; ils incluent l'âge, le sexe, le site de la lésion, le niveau d'éducation, le temps après le début de l'AVC et l'état cognitif global tel que défini par le Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Des mesures répétées sont effectuées au jour 0 (date de l'évaluation initiale), au jour 10 (fin du traitement) et après 4 semaines. Évaluations comprenant le test d'inattention comportementale (BIT) - version chinoise, l'échelle de Catherine Bergego, le test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK), la partie du membre supérieur de l'échelle de Fugl-Meyer (UE-FM), la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM ), la version adaptée à l'AVC de 30 éléments du score du profil d'impact de la maladie (SA-SIP 30) sera effectuée à ces intervalles par un évaluateur à l'aveugle.

Les séances de traitement pour les groupes expérimentaux et les groupes témoins sont menées par un enquêteur formé pour la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et les thérapeutes de cas. Le traitement conventionnel consisterait en 45 minutes d'exercice de rotation volontaire du tronc à l'aide d'un équipement de mise en place ainsi que 15 minutes d'entraînement aux activités de la vie quotidienne (AVQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Premier ou deuxième AVC (hémorragique ou ischémique) confirmé par tomodensitométrie axiale ou imagerie par résonance magnétique
  2. Représentation neurologique compatible avec une atteinte unilatérale de la lésion droite (i.e. hémiplégique gauche), a fait preuve d'inattention ou de négligence du champ visuel gauche en suivant l'un des critères ci-dessous :

    • obtenir un score total de sous-test d'annulation d'étoiles dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <51 (sur 54)
    • obtenir un score total de sous-test de bissection de ligne dans la batterie conventionnelle du test d'inattention comportementale <7 (sur 9)
    • Score de l'échelle de Catherine Bergego ≥ 1
  3. Droitier
  4. Moins de six mois depuis le début de l'AVC à l'entrée dans l'étude
  5. Capable de suivre une commande simple

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de dysphasie sévère (soit expressive soit compréhensive) qui limite la communication ;
  2. Antécédents d'autres maladies neurologiques, troubles psychiatriques ou alcoolisme ;
  3. altération significative de l'acuité visuelle causée par la cataracte, la rétinopathie diabétique, le glaucome ou l'hémianopsie
  4. Toute condition médicale ou psychologique supplémentaire qui affecterait leur capacité à se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS et rotation du tronc
TMS et rotation du tronc
Comparateur factice: Sham TMS et rotation du tronc
Sham TMS et rotation du tronc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le score au test d'inattention comportementale (BIT) - version chinoise
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
évaluation pour négligence unilatérale
Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le score dans l'échelle de Catherine Bergego
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
évaluation pour négligence unilatérale
Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
Changer le score en FTHUE-HK
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
évaluation de la fonction du membre supérieur
Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
Changement de score dans UE-Fugl Meyer
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
évaluation de la fonction du membre supérieur
Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
Changer le score en FIM
Délai: Jour 0 (date de l'évaluation initiale avant le traitement), jour 10 (date après la dernière séance de traitement, durée moyenne prévue de 3 semaines), suivi de 4 semaines après la dernière séance de traitement
évaluation des activités de la vie quotidienne
Jour 0 (date de l'évaluation initiale avant le traitement), jour 10 (date après la dernière séance de traitement, durée moyenne prévue de 3 semaines), suivi de 4 semaines après la dernière séance de traitement
Modifier le score dans SA-SIP 30
Délai: Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement
évaluation pour le bien-être
Jour 0 (Date de l'évaluation initiale avant le traitement), Jour 10 (Date après la dernière séance de traitement, moyenne prévue de 3 semaines), 4 semaines de suivi après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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