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Theta 突发刺激 (TBS) 和自愿躯干旋转对忽视的有效性

2020年10月15日 更新者:Marko Chan、Kowloon Hospital, Hong Kong

Θ波刺激联合躯干自主旋转治疗脑卒中单侧忽视患者的疗效

这是一项双盲、随机对照试验,采用前测后测控制和干预组设计。 评估员对所有评估和评估不知情。 所有接受住院或门诊康复治疗的亚急性中风患者都首先通过一系列筛查试验进行筛查。 合适的患者分别随机分配到两组。 第1组为经颅磁刺激(TMS)和躯干旋转实验组;第 2 组是仅进行躯干旋转训练和安慰剂刺激的对照组。

研究概览

详细说明

方法

采样:

在收集数据期间,会为所有连续转介到九龙医院职业治疗科的中风住院和门诊病人进行方便抽样。 符合以下纳入标准的患者被录取进行研究。

纳入标准

  1. 通过计算机轴向断层扫描或磁共振成像确认的第一次或第二次中风(出血性或缺血性)
  2. 与单侧右侧病变受累相符的神经学表现(即 左侧偏瘫),通过以下任一标准表现出左视野注意力不集中或忽视:

    • 在行为注意力不集中测试的常规电池中获得星星取消子测试的总分 <51(满分 54)
    • 在行为注意力不集中测试的常规电池中获得线二分测试的总分 <7(满分 9)
    • Catherine Bergego 量表评分 ≥ 1
  3. 右撇子
  4. 研究开始时中风发作不到六个月
  5. 能听从简单的命令

排除标准

  1. 严重语言障碍(表达性或综合性)限制交流的患者;
  2. 其他神经系统疾病、精神障碍或酗酒史;
  3. 由白内障、糖尿病性视网膜病变、青光眼或偏盲引起的严重视力损害
  4. 任何会影响他们遵守研究方案的能力的其他医疗或心理状况。

数据收集和处理程序 在随机化之前获得所有受试者的书面同意。 实验组和安慰剂组的所有患者都经历相同的康复过程。 收集受试者的人口统计数据;它们包括年龄、性别、病变部位、教育水平、中风发作后的时间以及简明心理状态检查-中文版 (CMMSE) 定义的整体认知状态。 在第 0 天(初始评估日期)、第 10 天(治疗结束)和 4 周后进行重复测量。 评估包括行为注意力不集中测试 (BI​​T) - 中文版、Catherine Bergego 量表、偏瘫上肢功能测试 (FTHUE-HK)、Fugl-Meyer 量表上肢部分 (UE-FM)、功能独立性测量 (FIM) ), 中风适应 30 项版本的疾病影响概况 (SA-SIP 30) 分数将由盲人评估员在这些时间间隔内完成。

实验组和对照组的治疗课程由训练有素的经颅磁刺激 (TMS) 研究者和个案治疗师进行。 常规治疗包括使用固定设备进行 45 分钟的躯干自主旋转运动以及 15 分钟的日常生活活动 (ADL) 训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kowloon、香港
        • Kowloon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过计算机轴向断层扫描或磁共振成像确认的第一次或第二次中风(出血性或缺血性)
  2. 与单侧右侧病变受累相符的神经学表现(即 左侧偏瘫),通过以下任一标准表现出左视野注意力不集中或忽视:

    • 在行为注意力不集中测试的常规电池中获得星星取消子测试的总分 <51(满分 54)
    • 在行为注意力不集中测试的常规电池中获得线二分测试的总分 <7(满分 9)
    • Catherine Bergego 量表评分 ≥ 1
  3. 右撇子
  4. 研究开始时中风发作不到六个月
  5. 能听从简单的命令

排除标准:

  1. 严重语言障碍(表达性或综合性)限制交流的患者;
  2. 其他神经系统疾病、精神障碍或酗酒史;
  3. 由白内障、糖尿病性视网膜病变、青光眼或偏盲引起的严重视力损害
  4. 任何会影响他们遵守研究方案的能力的其他医疗或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TMS 和躯干旋转
TMS 和躯干旋转
假比较器:假 TMS 和躯干旋转
假 TMS 和躯干旋转

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为注意力不集中测试(BIT)的变化分数-中文版
大体时间:第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
单方面忽视的评估
第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变 Catherine Bergego 量表的分数
大体时间:第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
单方面忽视的评估
第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
FTHUE-HK 更改分数
大体时间:第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
上肢功能评估
第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
在 UE-Fugl Meyer 中更改分数
大体时间:第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
上肢功能评估
第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
更改 FIM 中的分数
大体时间:第 0 天(治疗前初始评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周时间)、最后一次治疗后 4 周随访
评估日常生活活动
第 0 天(治疗前初始评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周时间)、最后一次治疗后 4 周随访
更改 SA-SIP 30 中的分数
大体时间:第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访
健康评估
第 0 天(治疗前初步评估日期)、第 10 天(最后一次治疗后的日期,预计平均 3 周)、最后一次治疗后 4 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Yeung, MBChB、Kowloon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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