Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Theta Burst-stimulering (TBS) och frivillig trunkrotation för försummelse

15 oktober 2020 uppdaterad av: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

Behandlingseffektiviteten av Theta Burst-stimulering och frivillig trunkrotation för patienter med ensidig försummelse vid stroke

Detta är en dubbelblindad, randomiserad kontrollstudie med en pretest-posttest-kontroll och interventionsgruppdesign. Bedömaren är blind för alla bedömningar och utvärderingar. Alla patienter med subakut stroke genomgår rehabilitering inom patienten eller öppenvården screenas initialt med en serie screeningtest. Lämpliga patienter tilldelas slumpmässigt i två respektive grupper. Grupp 1 är experimentgruppen för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och trunkrotation; Grupp 2 är kontrollgruppen med endast trunkrotationsträning och placebostimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metodik

Provtagning:

Bekväm provtagning kommer att utföras för alla in- och polikliniska patienter med stroke som remitteras i följd till arbetsterapiavdelningen på Kowloon sjukhus under datainsamlingsperioden. Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier tas in för studier.

Inklusionskriterier

  1. Första eller andra stroke (hemorragisk eller ischemisk) bekräftad av datoraxiell tomografi eller magnetisk resonanstomografi
  2. Neurologisk representation som är kompatibel med en unilateral höger lesionsinblandning (dvs. vänster hemiplegisk), uppvisade ouppmärksamhet eller försummelse i vänster synfält genom att följa något av nedanstående kriterier:

    • erhålla ett totalpoäng av stjärnavbrytande deltest i det konventionella batteriet i Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
    • erhålla en total poäng för deltestet linjehalvering i det konventionella batteriet i beteendeouppmärksamhetstestet <7 (av 9)
    • Poäng för Catherine Bergego Skala ≥ 1
  3. Högerhänt
  4. Mindre än sex månader sedan stroke debuterade vid studiestart
  5. Kan följa enkla kommandon

Exklusions kriterier

  1. Patienter med svår dysfasi (antingen uttrycksfull eller omfattande) som begränsar kommunikationen;
  2. Historik om annan neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning eller alkoholism;
  3. signifikant försämring av synskärpan orsakad av grå starr, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
  4. Alla ytterligare medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle påverka deras förmåga att följa studieprotokollet.

Datainsamling och behandlingsprocedurer Skriftligt samtycke erhålls från alla försökspersoner före randomiseringen. Alla patienter i både experiment- och placebogruppen genomgår samma rehabiliteringsprocess. Ämnespersonens demografiska data samlas in; de inkluderar ålder, kön, lesionsställe, utbildningsnivå, tid efter debut av stroke och global kognitiv status enligt definitionen av Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Upprepade mätningar görs på dag 0 (datum för första bedömning), dag 10 (slut på behandlingen) och efter 4 veckor. Bedömningar inklusive Behavioral Inattention Test (BIT) - kinesisk version, Catherine Bergego Scale, Funktionstest för den hemiplegiska övre extremiteten (FTHUE-HK), övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer-skalan (UE-FM), Functional Independence Measure (FIM) ), Stroke-anpassad version med 30 objekt av Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) poäng kommer att göras vid dessa intervall av en blind bedömare.

Behandlingssessioner för experimentgrupperna och kontrollgrupperna genomförs av utbildad utredare för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och fallterapeuterna. Den konventionella behandlingen skulle bestå av 45 minuters frivillig trunkrotationsövning med hjälp av uppställningsutrustning samt 15 minuters träning av dagliga aktiviteter (ADL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Första eller andra stroke (hemorragisk eller ischemisk) bekräftad av datoraxiell tomografi eller magnetisk resonanstomografi
  2. Neurologisk representation som är kompatibel med en unilateral höger lesionsinblandning (dvs. vänster hemiplegisk), uppvisade ouppmärksamhet eller försummelse i vänster synfält genom att följa något av nedanstående kriterier:

    • erhålla ett totalpoäng av stjärnavbrytande deltest i det konventionella batteriet i Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
    • erhålla en total poäng för deltestet linjehalvering i det konventionella batteriet i beteendeouppmärksamhetstestet <7 (av 9)
    • Poäng för Catherine Bergego Skala ≥ 1
  3. Högerhänt
  4. Mindre än sex månader sedan stroke debuterade vid studiestart
  5. Kan följa enkla kommandon

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår dysfasi (antingen uttrycksfull eller omfattande) som begränsar kommunikationen;
  2. Historik om annan neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning eller alkoholism;
  3. signifikant försämring av synskärpan orsakad av grå starr, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
  4. Alla ytterligare medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle påverka deras förmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMS och trunkrotation
TMS och trunkrotation
Sham Comparator: Sham TMS och trunkrotation
Sham TMS och trunkrotation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng i Behaviourial Inattention Test (BIT) - kinesisk version
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
bedömning för ensidig försummelse
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng i Catherine Bergego-skalan
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
bedömning för ensidig försummelse
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
Ändra poäng i FTHUE-HK
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
bedömning för funktion av övre extremiteter
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
Ändra poäng i UE-Fugl Meyer
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
bedömning för funktion av övre extremiteter
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
Ändra poäng i FIM
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntad genomsnittlig 3 veckors tid), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
bedömning för aktiviteter i det dagliga livet
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntad genomsnittlig 3 veckors tid), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
Ändra poäng i SA-SIP 30
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
bedömning för välbefinnande
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera