- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526238
Effektiviteten av Theta Burst-stimulering (TBS) och frivillig trunkrotation för försummelse
Behandlingseffektiviteten av Theta Burst-stimulering och frivillig trunkrotation för patienter med ensidig försummelse vid stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik
Provtagning:
Bekväm provtagning kommer att utföras för alla in- och polikliniska patienter med stroke som remitteras i följd till arbetsterapiavdelningen på Kowloon sjukhus under datainsamlingsperioden. Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier tas in för studier.
Inklusionskriterier
- Första eller andra stroke (hemorragisk eller ischemisk) bekräftad av datoraxiell tomografi eller magnetisk resonanstomografi
Neurologisk representation som är kompatibel med en unilateral höger lesionsinblandning (dvs. vänster hemiplegisk), uppvisade ouppmärksamhet eller försummelse i vänster synfält genom att följa något av nedanstående kriterier:
- erhålla ett totalpoäng av stjärnavbrytande deltest i det konventionella batteriet i Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
- erhålla en total poäng för deltestet linjehalvering i det konventionella batteriet i beteendeouppmärksamhetstestet <7 (av 9)
- Poäng för Catherine Bergego Skala ≥ 1
- Högerhänt
- Mindre än sex månader sedan stroke debuterade vid studiestart
- Kan följa enkla kommandon
Exklusions kriterier
- Patienter med svår dysfasi (antingen uttrycksfull eller omfattande) som begränsar kommunikationen;
- Historik om annan neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning eller alkoholism;
- signifikant försämring av synskärpan orsakad av grå starr, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
- Alla ytterligare medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle påverka deras förmåga att följa studieprotokollet.
Datainsamling och behandlingsprocedurer Skriftligt samtycke erhålls från alla försökspersoner före randomiseringen. Alla patienter i både experiment- och placebogruppen genomgår samma rehabiliteringsprocess. Ämnespersonens demografiska data samlas in; de inkluderar ålder, kön, lesionsställe, utbildningsnivå, tid efter debut av stroke och global kognitiv status enligt definitionen av Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Upprepade mätningar görs på dag 0 (datum för första bedömning), dag 10 (slut på behandlingen) och efter 4 veckor. Bedömningar inklusive Behavioral Inattention Test (BIT) - kinesisk version, Catherine Bergego Scale, Funktionstest för den hemiplegiska övre extremiteten (FTHUE-HK), övre extremitetsdelen av Fugl-Meyer-skalan (UE-FM), Functional Independence Measure (FIM) ), Stroke-anpassad version med 30 objekt av Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) poäng kommer att göras vid dessa intervall av en blind bedömare.
Behandlingssessioner för experimentgrupperna och kontrollgrupperna genomförs av utbildad utredare för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och fallterapeuterna. Den konventionella behandlingen skulle bestå av 45 minuters frivillig trunkrotationsövning med hjälp av uppställningsutrustning samt 15 minuters träning av dagliga aktiviteter (ADL).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första eller andra stroke (hemorragisk eller ischemisk) bekräftad av datoraxiell tomografi eller magnetisk resonanstomografi
Neurologisk representation som är kompatibel med en unilateral höger lesionsinblandning (dvs. vänster hemiplegisk), uppvisade ouppmärksamhet eller försummelse i vänster synfält genom att följa något av nedanstående kriterier:
- erhålla ett totalpoäng av stjärnavbrytande deltest i det konventionella batteriet i Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
- erhålla en total poäng för deltestet linjehalvering i det konventionella batteriet i beteendeouppmärksamhetstestet <7 (av 9)
- Poäng för Catherine Bergego Skala ≥ 1
- Högerhänt
- Mindre än sex månader sedan stroke debuterade vid studiestart
- Kan följa enkla kommandon
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår dysfasi (antingen uttrycksfull eller omfattande) som begränsar kommunikationen;
- Historik om annan neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning eller alkoholism;
- signifikant försämring av synskärpan orsakad av grå starr, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
- Alla ytterligare medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle påverka deras förmåga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS och trunkrotation
|
TMS och trunkrotation
|
|
Sham Comparator: Sham TMS och trunkrotation
|
Sham TMS och trunkrotation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng i Behaviourial Inattention Test (BIT) - kinesisk version
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
bedömning för ensidig försummelse
|
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng i Catherine Bergego-skalan
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
bedömning för ensidig försummelse
|
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
|
Ändra poäng i FTHUE-HK
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
bedömning för funktion av övre extremiteter
|
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
|
Ändra poäng i UE-Fugl Meyer
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
bedömning för funktion av övre extremiteter
|
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
|
Ändra poäng i FIM
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntad genomsnittlig 3 veckors tid), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
bedömning för aktiviteter i det dagliga livet
|
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntad genomsnittlig 3 veckors tid), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
|
Ändra poäng i SA-SIP 30
Tidsram: Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
bedömning för välbefinnande
|
Dag 0 (datum för initial bedömning före behandling), dag 10 (datum efter sista behandlingstillfället, förväntat i genomsnitt 3 veckor), 4 veckors uppföljning efter sista behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC/KE-15-0035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .