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Efficacia della stimolazione Theta Burst (TBS) e rotazione volontaria del tronco per negligenza

15 ottobre 2020 aggiornato da: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

L'efficacia del trattamento della stimolazione Theta Burst e della rotazione volontaria del tronco per i pazienti con negligenza unilaterale nell'ictus

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco con un controllo pretest-posttest e un disegno di gruppo interventistico. Il valutatore è cieco a tutte le valutazioni e valutazioni. Tutti i pazienti con ictus subacuto sottoposti a riabilitazione in regime di ricovero o ambulatoriale vengono inizialmente sottoposti a screening mediante una serie di test di screening. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale rispettivamente a due gruppi. Il gruppo 1 è il gruppo sperimentale per la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la rotazione del tronco; Il gruppo 2 è il gruppo di controllo con solo allenamento per la rotazione del tronco e stimolazione con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia

Campionamento:

Verrà condotto un comodo campionamento a tutti i pazienti interni ed esterni con ictus indirizzati consecutivamente al reparto di terapia occupazionale dell'ospedale di Kowloon durante il periodo di raccolta dei dati. I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione sono ammessi allo studio.

Criterio di inclusione

  1. Primo o secondo ictus (emorragico o ischemico) confermato dalla tomografia assiale computerizzata o dalla risonanza magnetica
  2. Rappresentazione neurologica compatibile con un interessamento unilaterale della lesione destra (es. emiplegico sinistro), ha mostrato disattenzione o trascuratezza del campo visivo sinistro seguendo uno dei seguenti criteri:

    • ottenendo un punteggio totale di subtest di cancellazione delle stelle nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <51 (su 54)
    • ottenendo un punteggio totale del subtest di bisezione della linea nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <7 (su 9)
    • Punteggio della scala Catherine Bergego ≥ 1
  3. Mano destra
  4. Meno di sei mesi dall'inizio dell'ictus all'ingresso nello studio
  5. In grado di seguire un semplice comando

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con grave disfasia (espressiva o comprensiva) che limita la comunicazione;
  2. Storia di altre malattie neurologiche, disturbi psichiatrici o alcolismo;
  3. compromissione significativa dell'acuità visiva causata da cataratta, retinopatia diabetica, glaucoma o emianopsia
  4. Qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio.

Raccolta dei dati e procedure di trattamento Il consenso scritto è ottenuto da tutti i soggetti prima della randomizzazione. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sperimentali e placebo sono sottoposti allo stesso processo di riabilitazione. Vengono raccolti i dati anagrafici del soggetto; includono età, sesso, sito della lesione, livello di istruzione, tempo dopo l'insorgenza dell'ictus e stato cognitivo globale come definito dal Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Le misurazioni ripetute vengono effettuate al giorno 0 (data per la valutazione iniziale), al giorno 10 (fine del trattamento) e dopo 4 settimane. Valutazioni tra cui il test di disattenzione comportamentale (BIT) - versione cinese, la scala Catherine Bergego, il test funzionale per l'arto superiore emiplegico (FTHUE-HK), la porzione dell'estremità superiore della scala Fugl-Meyer (UE-FM), la misura dell'indipendenza funzionale (FIM) ), la versione Stroke Adapted 30 item del Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) verrà eseguita a questi intervalli da un valutatore cieco.

Le sessioni di trattamento per i gruppi sperimentali e i gruppi di controllo sono condotte da investigatori qualificati per la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e terapisti del caso. Il trattamento convenzionale consisterebbe in 45 minuti di esercizio volontario di rotazione del tronco utilizzando l'attrezzatura di preparazione e 15 minuti di attività di allenamento della vita quotidiana (ADL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo o secondo ictus (emorragico o ischemico) confermato dalla tomografia assiale computerizzata o dalla risonanza magnetica
  2. Rappresentazione neurologica compatibile con un interessamento unilaterale della lesione destra (es. emiplegico sinistro), ha mostrato disattenzione o trascuratezza del campo visivo sinistro seguendo uno dei seguenti criteri:

    • ottenendo un punteggio totale di subtest di cancellazione delle stelle nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <51 (su 54)
    • ottenendo un punteggio totale del subtest di bisezione della linea nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <7 (su 9)
    • Punteggio della scala Catherine Bergego ≥ 1
  3. Mano destra
  4. Meno di sei mesi dall'inizio dell'ictus all'ingresso nello studio
  5. In grado di seguire un semplice comando

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfasia (espressiva o comprensiva) che limita la comunicazione;
  2. Storia di altre malattie neurologiche, disturbi psichiatrici o alcolismo;
  3. compromissione significativa dell'acuità visiva causata da cataratta, retinopatia diabetica, glaucoma o emianopsia
  4. Qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS e rotazione del tronco
TMS e rotazione del tronco
Comparatore fittizio: Sham TMS e rotazione del tronco
Sham TMS e rotazione del tronco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio nel test di disattenzione comportamentale (BIT) - versione cinese
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione per negligenza unilaterale
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia punteggio nella scala Catherine Bergego
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione per negligenza unilaterale
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambia punteggio in FTHUE-HK
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione della funzionalità degli arti superiori
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambia punteggio in UE-Fugl Meyer
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione della funzionalità degli arti superiori
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambia punteggio in FIM
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, tempo medio previsto di 3 settimane), follow-up di 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione per le attività della vita quotidiana
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, tempo medio previsto di 3 settimane), follow-up di 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
Cambia punteggio in SA-SIP 30
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
valutazione per il benessere
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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