- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02526238
Efficacia della stimolazione Theta Burst (TBS) e rotazione volontaria del tronco per negligenza
L'efficacia del trattamento della stimolazione Theta Burst e della rotazione volontaria del tronco per i pazienti con negligenza unilaterale nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia
Campionamento:
Verrà condotto un comodo campionamento a tutti i pazienti interni ed esterni con ictus indirizzati consecutivamente al reparto di terapia occupazionale dell'ospedale di Kowloon durante il periodo di raccolta dei dati. I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione sono ammessi allo studio.
Criterio di inclusione
- Primo o secondo ictus (emorragico o ischemico) confermato dalla tomografia assiale computerizzata o dalla risonanza magnetica
Rappresentazione neurologica compatibile con un interessamento unilaterale della lesione destra (es. emiplegico sinistro), ha mostrato disattenzione o trascuratezza del campo visivo sinistro seguendo uno dei seguenti criteri:
- ottenendo un punteggio totale di subtest di cancellazione delle stelle nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <51 (su 54)
- ottenendo un punteggio totale del subtest di bisezione della linea nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <7 (su 9)
- Punteggio della scala Catherine Bergego ≥ 1
- Mano destra
- Meno di sei mesi dall'inizio dell'ictus all'ingresso nello studio
- In grado di seguire un semplice comando
Criteri di esclusione
- Pazienti con grave disfasia (espressiva o comprensiva) che limita la comunicazione;
- Storia di altre malattie neurologiche, disturbi psichiatrici o alcolismo;
- compromissione significativa dell'acuità visiva causata da cataratta, retinopatia diabetica, glaucoma o emianopsia
- Qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio.
Raccolta dei dati e procedure di trattamento Il consenso scritto è ottenuto da tutti i soggetti prima della randomizzazione. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sperimentali e placebo sono sottoposti allo stesso processo di riabilitazione. Vengono raccolti i dati anagrafici del soggetto; includono età, sesso, sito della lesione, livello di istruzione, tempo dopo l'insorgenza dell'ictus e stato cognitivo globale come definito dal Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Le misurazioni ripetute vengono effettuate al giorno 0 (data per la valutazione iniziale), al giorno 10 (fine del trattamento) e dopo 4 settimane. Valutazioni tra cui il test di disattenzione comportamentale (BIT) - versione cinese, la scala Catherine Bergego, il test funzionale per l'arto superiore emiplegico (FTHUE-HK), la porzione dell'estremità superiore della scala Fugl-Meyer (UE-FM), la misura dell'indipendenza funzionale (FIM) ), la versione Stroke Adapted 30 item del Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) verrà eseguita a questi intervalli da un valutatore cieco.
Le sessioni di trattamento per i gruppi sperimentali e i gruppi di controllo sono condotte da investigatori qualificati per la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e terapisti del caso. Il trattamento convenzionale consisterebbe in 45 minuti di esercizio volontario di rotazione del tronco utilizzando l'attrezzatura di preparazione e 15 minuti di attività di allenamento della vita quotidiana (ADL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo o secondo ictus (emorragico o ischemico) confermato dalla tomografia assiale computerizzata o dalla risonanza magnetica
Rappresentazione neurologica compatibile con un interessamento unilaterale della lesione destra (es. emiplegico sinistro), ha mostrato disattenzione o trascuratezza del campo visivo sinistro seguendo uno dei seguenti criteri:
- ottenendo un punteggio totale di subtest di cancellazione delle stelle nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <51 (su 54)
- ottenendo un punteggio totale del subtest di bisezione della linea nella batteria convenzionale del Behavioral Inattention Test <7 (su 9)
- Punteggio della scala Catherine Bergego ≥ 1
- Mano destra
- Meno di sei mesi dall'inizio dell'ictus all'ingresso nello studio
- In grado di seguire un semplice comando
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disfasia (espressiva o comprensiva) che limita la comunicazione;
- Storia di altre malattie neurologiche, disturbi psichiatrici o alcolismo;
- compromissione significativa dell'acuità visiva causata da cataratta, retinopatia diabetica, glaucoma o emianopsia
- Qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TMS e rotazione del tronco
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TMS e rotazione del tronco
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Comparatore fittizio: Sham TMS e rotazione del tronco
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Sham TMS e rotazione del tronco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica il punteggio nel test di disattenzione comportamentale (BIT) - versione cinese
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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valutazione per negligenza unilaterale
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Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia punteggio nella scala Catherine Bergego
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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valutazione per negligenza unilaterale
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Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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Cambia punteggio in FTHUE-HK
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
|
valutazione della funzionalità degli arti superiori
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Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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Cambia punteggio in UE-Fugl Meyer
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
|
valutazione della funzionalità degli arti superiori
|
Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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Cambia punteggio in FIM
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, tempo medio previsto di 3 settimane), follow-up di 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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valutazione per le attività della vita quotidiana
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Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, tempo medio previsto di 3 settimane), follow-up di 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Cambia punteggio in SA-SIP 30
Lasso di tempo: Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
|
valutazione per il benessere
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Giorno 0 (data della valutazione iniziale prima del trattamento), giorno 10 (data dopo l'ultima sessione di trattamento, media prevista 3 settimane), 4 settimane di follow-up dopo l'ultima sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC/KE-15-0035
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