Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji Theta Burst (TBS) i dobrowolnej rotacji tułowia w przypadku zaniedbania

15 października 2020 zaktualizowane przez: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

Skuteczność leczenia stymulacji Theta Burst i dobrowolnej rotacji tułowia u pacjentów z jednostronnym zaniedbaniem udaru mózgu

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna z kontrolą przed i po teście oraz interwencyjnym projektem grupowym. Asesor jest ślepy na wszelkie oceny i oceny. Wszyscy pacjenci z podostrym udarem mózgu poddawani rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej są wstępnie przesiewowi za pomocą serii badań przesiewowych. Odpowiednich pacjentów przydziela się losowo odpowiednio do dwóch grup. Grupa 1 to grupa eksperymentalna pod kątem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i rotacji tułowia; Grupa 2 to grupa kontrolna z treningiem tylko rotacji tułowia i stymulacją placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metodologia

Próbowanie:

Dogodne pobieranie próbek zostanie przeprowadzone dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z udarem kierowanych kolejno do oddziału terapii zajęciowej w szpitalu Kowloon w okresie zbierania danych. Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, są przyjmowani do badania.

Kryteria przyjęcia

  1. Pierwszy lub drugi udar (krwotoczny lub niedokrwienny) potwierdzony tomografią osiową komputera lub rezonansem magnetycznym
  2. Reprezentacja neurologiczna zgodna z jednostronnym zajęciem prawej zmiany (tj. z porażeniem połowiczym lewostronnym), wykazywał nieuwagę lub zaniedbywanie lewego pola widzenia, spełniając jedno z poniższych kryteriów:

    • uzyskanie łącznego wyniku podtestu anulowania gwiazdek w konwencjonalnej baterii testu behawioralnej nieuwagi <51 (z 54)
    • uzyskanie łącznego wyniku podtestu przecięcia linii w konwencjonalnej baterii Behawioralnego Testu Nieuwagi <7 (z 9)
    • Wynik w skali Catherine Bergego ≥ 1
  3. Praworęczny
  4. Mniej niż sześć miesięcy od wystąpienia udaru w chwili rozpoczęcia badania
  5. Potrafi wykonać proste polecenie

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ciężką dysfazją (wyraźną lub kompleksową), która ogranicza komunikację;
  2. Historia innych chorób neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub alkoholizmu;
  3. znaczne upośledzenie ostrości wzroku spowodowane zaćmą, retinopatią cukrzycową, jaskrą lub niedowidzeniem
  4. Wszelkie dodatkowe warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Procedury gromadzenia i przetwarzania danych Pisemna zgoda jest uzyskiwana od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Wszyscy pacjenci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak iw grupie placebo przechodzą ten sam proces rehabilitacji. Gromadzone są dane demograficzne podmiotu; obejmują one wiek, płeć, miejsce zmiany chorobowej, poziom wykształcenia, czas po wystąpieniu udaru oraz ogólny stan poznawczy określony przez Mini-mental State Examination – chińska wersja (CMMSE). Powtarzane pomiary są wykonywane w dniu 0 (data wstępnej oceny), dniu 10 (koniec leczenia) i po 4 tygodniach. Oceny obejmujące test behawioralnej nieuwagi (BIT) — wersja chińska, skala Catherine Bergego, test czynnościowy kończyny górnej z porażeniem połowiczym (FTHUE-HK), część kończyny górnej skali Fugla-Meyera (UE-FM), pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) ), Stroke Adapted 30-punktowa wersja Profilu Wpływu na Chorobę (SA-SIP 30) zostanie przeprowadzona w tych odstępach czasu przez ślepego oceniającego.

Sesje terapeutyczne dla grup eksperymentalnych i kontrolnych są prowadzone przez przeszkolonego badacza w zakresie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz terapeutów przypadku. Konwencjonalne leczenie składałoby się z 45 minut dobrowolnych ćwiczeń rotacji tułowia przy użyciu sprzętu do ustawiania, a także 15 minut treningu codziennych czynności (ADL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy lub drugi udar (krwotoczny lub niedokrwienny) potwierdzony tomografią osiową komputera lub rezonansem magnetycznym
  2. Reprezentacja neurologiczna zgodna z jednostronnym zajęciem prawej zmiany (tj. z porażeniem połowiczym lewostronnym), wykazywał nieuwagę lub zaniedbywanie lewego pola widzenia, spełniając jedno z poniższych kryteriów:

    • uzyskanie łącznego wyniku podtestu anulowania gwiazdek w konwencjonalnej baterii testu behawioralnej nieuwagi <51 (z 54)
    • uzyskanie łącznego wyniku podtestu przecięcia linii w konwencjonalnej baterii Behawioralnego Testu Nieuwagi <7 (z 9)
    • Wynik w skali Catherine Bergego ≥ 1
  3. Praworęczny
  4. Mniej niż sześć miesięcy od wystąpienia udaru w chwili rozpoczęcia badania
  5. Potrafi wykonać proste polecenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką dysfazją (wyraźną lub kompleksową), która ogranicza komunikację;
  2. Historia innych chorób neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub alkoholizmu;
  3. znaczne upośledzenie ostrości wzroku spowodowane zaćmą, retinopatią cukrzycową, jaskrą lub niedowidzeniem
  4. Wszelkie dodatkowe warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS i rotacja tułowia
TMS i rotacja tułowia
Pozorny komparator: Pozorowany TMS i rotacja tułowia
Pozorowany TMS i rotacja tułowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik w teście behawioralnej nieuwagi (BIT) — wersja chińska
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
ocena za jednostronne zaniedbanie
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik w skali Catherine Bergego
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
ocena za jednostronne zaniedbanie
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
Zmień wynik w FTHUE-HK
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
ocena funkcji kończyny górnej
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
Zmień wynik w UE-Fugl Meyer
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
ocena funkcji kończyny górnej
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
Zmień wynik w FIM
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, przewidywany średni czas 3 tygodni), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
ocena czynności życia codziennego
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, przewidywany średni czas 3 tygodni), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
Zmień wynik w SA-SIP 30
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
ocena dobrego samopoczucia
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj