- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526238
Skuteczność stymulacji Theta Burst (TBS) i dobrowolnej rotacji tułowia w przypadku zaniedbania
Skuteczność leczenia stymulacji Theta Burst i dobrowolnej rotacji tułowia u pacjentów z jednostronnym zaniedbaniem udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia
Próbowanie:
Dogodne pobieranie próbek zostanie przeprowadzone dla wszystkich pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z udarem kierowanych kolejno do oddziału terapii zajęciowej w szpitalu Kowloon w okresie zbierania danych. Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, są przyjmowani do badania.
Kryteria przyjęcia
- Pierwszy lub drugi udar (krwotoczny lub niedokrwienny) potwierdzony tomografią osiową komputera lub rezonansem magnetycznym
Reprezentacja neurologiczna zgodna z jednostronnym zajęciem prawej zmiany (tj. z porażeniem połowiczym lewostronnym), wykazywał nieuwagę lub zaniedbywanie lewego pola widzenia, spełniając jedno z poniższych kryteriów:
- uzyskanie łącznego wyniku podtestu anulowania gwiazdek w konwencjonalnej baterii testu behawioralnej nieuwagi <51 (z 54)
- uzyskanie łącznego wyniku podtestu przecięcia linii w konwencjonalnej baterii Behawioralnego Testu Nieuwagi <7 (z 9)
- Wynik w skali Catherine Bergego ≥ 1
- Praworęczny
- Mniej niż sześć miesięcy od wystąpienia udaru w chwili rozpoczęcia badania
- Potrafi wykonać proste polecenie
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ciężką dysfazją (wyraźną lub kompleksową), która ogranicza komunikację;
- Historia innych chorób neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub alkoholizmu;
- znaczne upośledzenie ostrości wzroku spowodowane zaćmą, retinopatią cukrzycową, jaskrą lub niedowidzeniem
- Wszelkie dodatkowe warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Procedury gromadzenia i przetwarzania danych Pisemna zgoda jest uzyskiwana od wszystkich pacjentów przed randomizacją. Wszyscy pacjenci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak iw grupie placebo przechodzą ten sam proces rehabilitacji. Gromadzone są dane demograficzne podmiotu; obejmują one wiek, płeć, miejsce zmiany chorobowej, poziom wykształcenia, czas po wystąpieniu udaru oraz ogólny stan poznawczy określony przez Mini-mental State Examination – chińska wersja (CMMSE). Powtarzane pomiary są wykonywane w dniu 0 (data wstępnej oceny), dniu 10 (koniec leczenia) i po 4 tygodniach. Oceny obejmujące test behawioralnej nieuwagi (BIT) — wersja chińska, skala Catherine Bergego, test czynnościowy kończyny górnej z porażeniem połowiczym (FTHUE-HK), część kończyny górnej skali Fugla-Meyera (UE-FM), pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) ), Stroke Adapted 30-punktowa wersja Profilu Wpływu na Chorobę (SA-SIP 30) zostanie przeprowadzona w tych odstępach czasu przez ślepego oceniającego.
Sesje terapeutyczne dla grup eksperymentalnych i kontrolnych są prowadzone przez przeszkolonego badacza w zakresie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) oraz terapeutów przypadku. Konwencjonalne leczenie składałoby się z 45 minut dobrowolnych ćwiczeń rotacji tułowia przy użyciu sprzętu do ustawiania, a także 15 minut treningu codziennych czynności (ADL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy lub drugi udar (krwotoczny lub niedokrwienny) potwierdzony tomografią osiową komputera lub rezonansem magnetycznym
Reprezentacja neurologiczna zgodna z jednostronnym zajęciem prawej zmiany (tj. z porażeniem połowiczym lewostronnym), wykazywał nieuwagę lub zaniedbywanie lewego pola widzenia, spełniając jedno z poniższych kryteriów:
- uzyskanie łącznego wyniku podtestu anulowania gwiazdek w konwencjonalnej baterii testu behawioralnej nieuwagi <51 (z 54)
- uzyskanie łącznego wyniku podtestu przecięcia linii w konwencjonalnej baterii Behawioralnego Testu Nieuwagi <7 (z 9)
- Wynik w skali Catherine Bergego ≥ 1
- Praworęczny
- Mniej niż sześć miesięcy od wystąpienia udaru w chwili rozpoczęcia badania
- Potrafi wykonać proste polecenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką dysfazją (wyraźną lub kompleksową), która ogranicza komunikację;
- Historia innych chorób neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub alkoholizmu;
- znaczne upośledzenie ostrości wzroku spowodowane zaćmą, retinopatią cukrzycową, jaskrą lub niedowidzeniem
- Wszelkie dodatkowe warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMS i rotacja tułowia
|
TMS i rotacja tułowia
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany TMS i rotacja tułowia
|
Pozorowany TMS i rotacja tułowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wynik w teście behawioralnej nieuwagi (BIT) — wersja chińska
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
ocena za jednostronne zaniedbanie
|
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wynik w skali Catherine Bergego
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
ocena za jednostronne zaniedbanie
|
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmień wynik w FTHUE-HK
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
ocena funkcji kończyny górnej
|
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmień wynik w UE-Fugl Meyer
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
ocena funkcji kończyny górnej
|
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmień wynik w FIM
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, przewidywany średni czas 3 tygodni), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
ocena czynności życia codziennego
|
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, przewidywany średni czas 3 tygodni), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
|
Zmień wynik w SA-SIP 30
Ramy czasowe: Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
ocena dobrego samopoczucia
|
Dzień 0 (data wstępnej oceny przed leczeniem), dzień 10 (data po ostatniej sesji leczenia, spodziewane średnio 3 tygodnie), 4 tygodnie obserwacji po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE-15-0035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .