Theta Burst -stimulaation (TBS) ja vapaaehtoisen rungon kiertämisen tehokkuus laiminlyönnissä
Thetaburst-stimulaation ja vapaaehtoisen vartalonkierron hoidon tehokkuus potilailla, joilla on yksipuolinen laiminlyönti aivohalvauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
Näytteenotto:
Kätevä näytteenotto suoritetaan kaikille aivohalvauksen saaneille ja avohoitopotilaille, jotka on lähetetty peräkkäin Kowloonin sairaalan toimintaterapiaosastolle tiedonkeruujakson aikana. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, otetaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit
- Ensimmäinen tai toinen aivohalvaus (verenvuoto tai iskeeminen) vahvistettu tietokoneaksiaalisella tomografialla tai magneettikuvauksella
Neurologinen esitys, joka on yhteensopiva yksipuolisen oikeanpuoleisen vaurion kanssa (esim. vasen hemipleginen), osoitti vasemman näkökentän tarkkaamattomuutta tai laiminlyöntiä noudattamalla jompaakumpaa seuraavista kriteereistä:
- tähtien kumoamisosatestin kokonaispistemäärän saaminen Behavioral Inattention Testin tavanomaisessa paristossa <51 (54:stä)
- linjan puolittamisosatestin kokonaispistemäärän saaminen käyttäytymishäiriötestin tavanomaisessa paristossa < 7 (yhdeksästä)
- Catherine Bergego-asteikon pisteet ≥ 1
- Oikeakätinen
- Alle kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisesta tutkimukseen tullessa
- Pystyy noudattamaan yksinkertaista käskyä
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakava dysfasia (joko ilmeinen tai kattava), joka rajoittaa viestintää;
- Aiempi muu neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö tai alkoholismi;
- merkittävä näöntarkkuuden heikkeneminen kaihien, diabeettisen retinopatian, glaukooman tai hemianopian vuoksi
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä noudattaa tutkimusprotokollaa.
Tiedonkeruu ja käsittelymenettelyt Kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta koehenkilöiltä ennen satunnaistamista. Kaikki potilaat sekä koe- että lumeryhmässä käyvät läpi saman kuntoutusprosessin. Kohteen demografiset tiedot kerätään; ne sisältävät iän, sukupuolen, vauriokohdan, koulutustason, ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja globaalin kognitiivisen tilan Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE) -määritelmän mukaisesti. Toistetut mittaukset tehdään päivänä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä), päivänä 10 (hoidon lopussa) ja 4 viikon kuluttua. Arvioinnit, mukaan lukien Behavioral Inattention Test (BIT) – kiinalainen versio, Catherine Bergego-asteikko, toiminnallinen testi hemiplegisen yläraajan (FTHUE-HK), yläraajojen osa Fugl-Meyerin asteikosta (UE-FM), toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) ), Sokea arvioija tekee näinä aikavälein sairauden vaikutusprofiilin (SA-SIP 30) pisteen aivohalvauksen mukautetun 30 kohdan version.
Hoitoistuntoja koeryhmille ja kontrolliryhmille suorittaa transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) koulutettu tutkija ja tapausterapeutit. Perinteinen hoito koostuisi 45 minuutin vapaaehtoisesta vartalon kiertoharjoituksesta asennusvälineillä sekä 15 minuutin päivittäisen elämän harjoittelusta (ADL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai toinen aivohalvaus (verenvuoto tai iskeeminen) vahvistettu tietokoneaksiaalisella tomografialla tai magneettikuvauksella
Neurologinen esitys, joka on yhteensopiva yksipuolisen oikeanpuoleisen vaurion kanssa (esim. vasen hemipleginen), osoitti vasemman näkökentän tarkkaamattomuutta tai laiminlyöntiä noudattamalla jompaakumpaa seuraavista kriteereistä:
- tähtien kumoamisosatestin kokonaispistemäärän saaminen Behavioral Inattention Testin tavanomaisessa paristossa <51 (54:stä)
- linjan puolittamisosatestin kokonaispistemäärän saaminen käyttäytymishäiriötestin tavanomaisessa paristossa < 7 (yhdeksästä)
- Catherine Bergego-asteikon pisteet ≥ 1
- Oikeakätinen
- Alle kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisesta tutkimukseen tullessa
- Pystyy noudattamaan yksinkertaista käskyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava dysfasia (joko ilmeinen tai kattava), joka rajoittaa viestintää;
- Aiempi muu neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö tai alkoholismi;
- merkittävä näöntarkkuuden heikkeneminen kaihien, diabeettisen retinopatian, glaukooman tai hemianopian vuoksi
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS ja rungon kierto
|
TMS ja rungon kierto
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS ja rungon kierto
|
Huijaus TMS ja rungon kierto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta pistemäärää Behaviorial Inattention Test (BIT) - kiinalainen versio
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
yksipuolisen laiminlyönnin arviointi
|
Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta pistemäärää Catherine Bergego -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
yksipuolisen laiminlyönnin arviointi
|
Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muuta tulosta FTHUE-HK:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
yläraajojen toiminnan arviointi
|
Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muuta tulosta UE-Fugl Meyerissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
yläraajojen toiminnan arviointi
|
Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muuta tulosta FIMissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, arvioitu keskimääräinen 3 viikon aika), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
päivittäisen elämän toimintojen arviointi
|
Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, arvioitu keskimääräinen 3 viikon aika), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muuta pistemäärää SA-SIP 30:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
hyvinvoinnin arviointi
|
Päivä 0 (alkuarvioinnin päivämäärä ennen hoitoa), päivä 10 (päivämäärä viimeisen hoitokerran jälkeen, odotettu keskiarvo 3 viikkoa), 4 viikkoa seuranta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC/KE-15-0035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .