Účinnost stimulace Theta burst (TBS) a dobrovolné rotace trupu při zanedbání
Účinnost léčby stimulace Theta burst a dobrovolné rotace trupu u pacientů s jednostranným zanedbáním při mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodologie
Vzorkování:
Všem pacientům s cévní mozkovou příhodou a ambulantním pacientům bude během období sběru dat proveden pohodlný odběr vzorků, který bude následně odeslán na oddělení pracovní terapie v nemocnici Kowloon. Do studie jsou přijati pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.
Kritéria pro zařazení
- První nebo druhá mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická) potvrzená počítačovou axiální tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí
Neurologická reprezentace kompatibilní s jednostranným postižením pravé léze (tj. levý hemiplegický), projevoval nepozornost nebo zanedbávání levého zorného pole podle jednoho z níže uvedených kritérií:
- získání celkového skóre dílčího testu zrušení hvězdičky v konvenční baterii testu behaviorální nepozornosti <51 (z 54)
- získání celkového skóre subtestu půlení čar v konvenční baterii testu behaviorální nepozornosti <7 (z 9)
- Skóre stupnice Catherine Bergego ≥ 1
- Pravá ruka
- Méně než šest měsíců od začátku mrtvice při vstupu do studie
- Umět následovat jednoduchý příkaz
Kritéria vyloučení
- Pacienti s těžkou dysfázií (buď výraznou nebo komplexní), která omezuje komunikaci;
- Anamnéza jiného neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy nebo alkoholismu;
- významné zhoršení zrakové ostrosti způsobené šedým zákalem, diabetickou retinopatií, glaukomem nebo hemianopií
- Jakýkoli další zdravotní nebo psychologický stav, který by ovlivnil jejich schopnost dodržovat protokol studie.
Sběr dat a léčebné postupy Před randomizací se od všech subjektů získá písemný souhlas. Všichni pacienti v experimentální i placebové skupině podstupují stejný rehabilitační proces. Shromažďují se demografická data subjektu; zahrnují věk, pohlaví, místo léze, úroveň vzdělání, dobu po propuknutí cévní mozkové příhody a globální kognitivní stav, jak je definováno Mini-mental State Examination – čínská verze (CMMSE). Opakovaná měření se provádějí v den 0 (datum pro počáteční hodnocení), den 10 (konec léčby) a po 4 týdnech. Vyhodnocení včetně testu behaviorální nepozornosti (BIT) – čínská verze, škála Catherine Bergego, funkční test pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE-HK), část Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu (UE-FM), měření funkční nezávislosti (FIM ), Stroke Adapted 30 položek skóre profilu dopadu nemoci (SA-SIP 30) bude v těchto intervalech prováděno slepým hodnotitelem.
Léčebná sezení pro experimentální skupiny a kontrolní skupiny provádějí vyškolení vyšetřovatelé pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a případoví terapeuti. Konvenční léčba by sestávala ze 45 minut cvičení s dobrovolnou rotací trupu za použití nastaveného zařízení a také 15 minut tréninku činností denního života (ADL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nebo druhá mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická) potvrzená počítačovou axiální tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí
Neurologická reprezentace kompatibilní s jednostranným postižením pravé léze (tj. levý hemiplegický), projevoval nepozornost nebo zanedbávání levého zorného pole podle jednoho z níže uvedených kritérií:
- získání celkového skóre dílčího testu zrušení hvězdičky v konvenční baterii testu behaviorální nepozornosti <51 (z 54)
- získání celkového skóre subtestu půlení čar v konvenční baterii testu behaviorální nepozornosti <7 (z 9)
- Skóre stupnice Catherine Bergego ≥ 1
- Pravá ruka
- Méně než šest měsíců od začátku mrtvice při vstupu do studie
- Umět následovat jednoduchý příkaz
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou dysfázií (buď výraznou nebo komplexní), která omezuje komunikaci;
- Anamnéza jiného neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy nebo alkoholismu;
- významné zhoršení zrakové ostrosti způsobené šedým zákalem, diabetickou retinopatií, glaukomem nebo hemianopií
- Jakýkoli další zdravotní nebo psychologický stav, který by ovlivnil jejich schopnost dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS a rotace kmene
|
TMS a rotace kmene
|
|
Falešný srovnávač: Sham TMS a rotace trupu
|
Sham TMS a rotace trupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v testu Behaviorial Inattention Test (BIT) – čínská verze
Časové okno: Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
posouzení jednostranného zanedbání
|
Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre na stupnici Catherine Bergego
Časové okno: Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
posouzení jednostranného zanedbání
|
Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
|
Změna skóre ve FTHUE-HK
Časové okno: Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
posouzení funkce horních končetin
|
Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
|
Změna skóre v UE-Fugl Meyer
Časové okno: Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
posouzení funkce horních končetin
|
Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
|
Změna skóre ve FIM
Časové okno: Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaná průměrná doba 3 týdnů), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
hodnocení pro činnosti každodenního života
|
Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaná průměrná doba 3 týdnů), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
|
Změňte skóre v SA-SIP 30
Časové okno: Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
hodnocení pro blaho
|
Den 0 (datum počátečního hodnocení před léčbou), den 10 (datum po posledním sezení léčby, očekávaný průměr 3 týdny), 4 týdny sledování po posledním sezení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC/KE-15-0035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .