- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526238
Eficacia de la estimulación Theta Burst (TBS) y la rotación voluntaria del tronco por negligencia
Eficacia del tratamiento de la estimulación Theta Burst y la rotación voluntaria del tronco para pacientes con negligencia unilateral en el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología
Muestreo:
Se llevará a cabo un muestreo conveniente para todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios con accidente cerebrovascular remitidos consecutivamente al departamento de terapia ocupacional del Hospital de Kowloon durante el período de recopilación de datos. Los pacientes que cumplen los siguientes criterios de inclusión son admitidos para el estudio.
Criterios de inclusión
- Primer o segundo ictus (hemorrágico o isquémico) confirmado por tomografía axial computarizada o resonancia magnética
Representación neurológica compatible con afectación unilateral de lesión derecha (i.e. hemipléjico izquierdo), mostró falta de atención o negligencia del campo visual izquierdo siguiendo uno de los siguientes criterios:
- obteniendo una puntuación total de subtest de cancelación de estrellas en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <51 (sobre 54)
- obtener una puntuación total del subtest de bisección de línea en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <7 (sobre 9)
- Puntuación de la Escala de Catherine Bergego ≥ 1
- Diestro
- Menos de seis meses desde el inicio del accidente cerebrovascular al ingresar al estudio
- Capaz de seguir órdenes simples
Criterio de exclusión
- Pacientes con disfasia severa (ya sea expresiva o comprensiva) que restringe la comunicación;
- Antecedentes de otra enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico o alcoholismo;
- deterioro significativo de la agudeza visual causado por cataratas, retinopatía diabética, glaucoma o hemianopsia
- Cualquier condición médica o psicológica adicional que pudiera afectar su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Procedimientos de recopilación y tratamiento de datos Se obtiene el consentimiento por escrito de todos los sujetos antes de la aleatorización. Todos los pacientes, tanto en el grupo experimental como en el de placebo, se someten al mismo proceso de rehabilitación. Se recopilan los datos demográficos del sujeto; incluyen la edad, el sexo, el sitio de la lesión, el nivel educativo, el tiempo transcurrido desde el inicio del accidente cerebrovascular y el estado cognitivo global según lo definido por el Miniexamen del estado mental, versión en chino (CMMSE). Las mediciones repetidas se realizan el día 0 (fecha de la evaluación inicial), el día 10 (fin del tratamiento) y después de 4 semanas. Evaluaciones que incluyen Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT) - Versión china, Escala de Catherine Bergego, Prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica (FTHUE-HK), Parte de la extremidad superior de la escala Fugl-Meyer (UE-FM), Medida de independencia funcional (FIM) ), la versión de 30 ítems adaptada al accidente cerebrovascular del perfil de impacto de la enfermedad (SA-SIP 30) será realizada en estos intervalos por un evaluador ciego.
Las sesiones de tratamiento para los grupos experimentales y los grupos de control están a cargo de un investigador capacitado en estimulación magnética transcraneal (TMS) y los terapeutas de casos. El tratamiento convencional consistiría en 45 minutos de ejercicio de rotación voluntaria del tronco utilizando equipos de configuración, así como 15 minutos de entrenamiento en actividades de la vida diaria (AVD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer o segundo ictus (hemorrágico o isquémico) confirmado por tomografía axial computarizada o resonancia magnética
Representación neurológica compatible con afectación unilateral de lesión derecha (i.e. hemipléjico izquierdo), mostró falta de atención o negligencia del campo visual izquierdo siguiendo uno de los siguientes criterios:
- obteniendo una puntuación total de subtest de cancelación de estrellas en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <51 (sobre 54)
- obtener una puntuación total del subtest de bisección de línea en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <7 (sobre 9)
- Puntuación de la Escala de Catherine Bergego ≥ 1
- Diestro
- Menos de seis meses desde el inicio del accidente cerebrovascular al ingresar al estudio
- Capaz de seguir órdenes simples
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfasia severa (ya sea expresiva o comprensiva) que restringe la comunicación;
- Antecedentes de otra enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico o alcoholismo;
- deterioro significativo de la agudeza visual causado por cataratas, retinopatía diabética, glaucoma o hemianopsia
- Cualquier condición médica o psicológica adicional que pudiera afectar su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS y rotación de tronco
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TMS y rotación de tronco
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Comparador falso: Sham TMS y rotación del tronco
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Sham TMS y rotación del tronco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje en la prueba de falta de atención conductual (BIT) - versión en chino
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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evaluación por negligencia unilateral
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Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala de Catherine Bergego
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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evaluación por negligencia unilateral
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Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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Cambiar puntuación en FTHUE-HK
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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evaluación de la función de las extremidades superiores
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Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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Cambiar puntuación en UE-Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
|
evaluación de la función de las extremidades superiores
|
Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
|
Cambiar puntuación en FIM
Periodo de tiempo: Día 0 (fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), día 10 (fecha después de la última sesión de tratamiento, tiempo promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
|
evaluación para las actividades de la vida diaria
|
Día 0 (fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), día 10 (fecha después de la última sesión de tratamiento, tiempo promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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Cambiar puntaje en SA-SIP 30
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
|
evaluación para el bienestar
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Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-15-0035
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