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Eficacia de la estimulación Theta Burst (TBS) y la rotación voluntaria del tronco por negligencia

15 de octubre de 2020 actualizado por: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

Eficacia del tratamiento de la estimulación Theta Burst y la rotación voluntaria del tronco para pacientes con negligencia unilateral en el accidente cerebrovascular

Se trata de un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, con un diseño de grupo de intervención y de control antes y después de la prueba. El evaluador está cegado a todas las valoraciones y valoraciones. Todos los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que se someten a rehabilitación hospitalaria o ambulatoria son examinados inicialmente mediante una serie de pruebas de detección. Los pacientes adecuados se asignan aleatoriamente a dos grupos respectivamente. El Grupo 1 es el grupo experimental de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y rotación de tronco; El grupo 2 es el grupo de control con solo entrenamiento de rotación del tronco y estimulación con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología

Muestreo:

Se llevará a cabo un muestreo conveniente para todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios con accidente cerebrovascular remitidos consecutivamente al departamento de terapia ocupacional del Hospital de Kowloon durante el período de recopilación de datos. Los pacientes que cumplen los siguientes criterios de inclusión son admitidos para el estudio.

Criterios de inclusión

  1. Primer o segundo ictus (hemorrágico o isquémico) confirmado por tomografía axial computarizada o resonancia magnética
  2. Representación neurológica compatible con afectación unilateral de lesión derecha (i.e. hemipléjico izquierdo), mostró falta de atención o negligencia del campo visual izquierdo siguiendo uno de los siguientes criterios:

    • obteniendo una puntuación total de subtest de cancelación de estrellas en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <51 (sobre 54)
    • obtener una puntuación total del subtest de bisección de línea en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <7 (sobre 9)
    • Puntuación de la Escala de Catherine Bergego ≥ 1
  3. Diestro
  4. Menos de seis meses desde el inicio del accidente cerebrovascular al ingresar al estudio
  5. Capaz de seguir órdenes simples

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con disfasia severa (ya sea expresiva o comprensiva) que restringe la comunicación;
  2. Antecedentes de otra enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico o alcoholismo;
  3. deterioro significativo de la agudeza visual causado por cataratas, retinopatía diabética, glaucoma o hemianopsia
  4. Cualquier condición médica o psicológica adicional que pudiera afectar su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Procedimientos de recopilación y tratamiento de datos Se obtiene el consentimiento por escrito de todos los sujetos antes de la aleatorización. Todos los pacientes, tanto en el grupo experimental como en el de placebo, se someten al mismo proceso de rehabilitación. Se recopilan los datos demográficos del sujeto; incluyen la edad, el sexo, el sitio de la lesión, el nivel educativo, el tiempo transcurrido desde el inicio del accidente cerebrovascular y el estado cognitivo global según lo definido por el Miniexamen del estado mental, versión en chino (CMMSE). Las mediciones repetidas se realizan el día 0 (fecha de la evaluación inicial), el día 10 (fin del tratamiento) y después de 4 semanas. Evaluaciones que incluyen Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT) - Versión china, Escala de Catherine Bergego, Prueba funcional para la extremidad superior hemipléjica (FTHUE-HK), Parte de la extremidad superior de la escala Fugl-Meyer (UE-FM), Medida de independencia funcional (FIM) ), la versión de 30 ítems adaptada al accidente cerebrovascular del perfil de impacto de la enfermedad (SA-SIP 30) será realizada en estos intervalos por un evaluador ciego.

Las sesiones de tratamiento para los grupos experimentales y los grupos de control están a cargo de un investigador capacitado en estimulación magnética transcraneal (TMS) y los terapeutas de casos. El tratamiento convencional consistiría en 45 minutos de ejercicio de rotación voluntaria del tronco utilizando equipos de configuración, así como 15 minutos de entrenamiento en actividades de la vida diaria (AVD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer o segundo ictus (hemorrágico o isquémico) confirmado por tomografía axial computarizada o resonancia magnética
  2. Representación neurológica compatible con afectación unilateral de lesión derecha (i.e. hemipléjico izquierdo), mostró falta de atención o negligencia del campo visual izquierdo siguiendo uno de los siguientes criterios:

    • obteniendo una puntuación total de subtest de cancelación de estrellas en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <51 (sobre 54)
    • obtener una puntuación total del subtest de bisección de línea en la batería convencional del Behavioral Inattention Test <7 (sobre 9)
    • Puntuación de la Escala de Catherine Bergego ≥ 1
  3. Diestro
  4. Menos de seis meses desde el inicio del accidente cerebrovascular al ingresar al estudio
  5. Capaz de seguir órdenes simples

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disfasia severa (ya sea expresiva o comprensiva) que restringe la comunicación;
  2. Antecedentes de otra enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico o alcoholismo;
  3. deterioro significativo de la agudeza visual causado por cataratas, retinopatía diabética, glaucoma o hemianopsia
  4. Cualquier condición médica o psicológica adicional que pudiera afectar su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS y rotación de tronco
TMS y rotación de tronco
Comparador falso: Sham TMS y rotación del tronco
Sham TMS y rotación del tronco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje en la prueba de falta de atención conductual (BIT) - versión en chino
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
evaluación por negligencia unilateral
Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación en la escala de Catherine Bergego
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
evaluación por negligencia unilateral
Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
Cambiar puntuación en FTHUE-HK
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
evaluación de la función de las extremidades superiores
Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
Cambiar puntuación en UE-Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
evaluación de la función de las extremidades superiores
Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
Cambiar puntuación en FIM
Periodo de tiempo: Día 0 (fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), día 10 (fecha después de la última sesión de tratamiento, tiempo promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
evaluación para las actividades de la vida diaria
Día 0 (fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), día 10 (fecha después de la última sesión de tratamiento, tiempo promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
Cambiar puntaje en SA-SIP 30
Periodo de tiempo: Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento
evaluación para el bienestar
Día 0 (Fecha de la evaluación inicial antes del tratamiento), Día 10 (Fecha después de la última sesión de tratamiento, promedio esperado de 3 semanas), 4 semanas de seguimiento después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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