방치에 대한 TBS(Theta Burst Stimulation) 및 자발적 몸통 회전의 효과
2020년 10월 15일 업데이트: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong
일측성 뇌졸중 환자에서 세타파열 자극과 수의적 체간 회전술의 치료 효과
이것은 사전-사후 통제 및 중재적 그룹 설계를 사용한 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
평가자는 모든 평가 및 평가에 눈이 멀었습니다.
아급성 뇌졸중이 있는 모든 환자는 입원 환자 또는 외래 환자 재활을 받으며 처음에는 일련의 선별 검사를 통해 선별됩니다.
적합한 환자는 각각 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1은 경두개 자기 자극(TMS) 및 몸통 회전에 대한 실험 그룹입니다. 그룹 2는 몸통 회전 훈련과 플라시보 자극만 받은 대조군입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론
견본 추출:
데이터 수집 기간 동안 Kowloon 병원의 작업 치료 부서에 순차적으로 의뢰된 모든 뇌졸중 환자 및 외래 환자에게 편리한 샘플링이 수행됩니다. 다음 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 허용됩니다.
포함 기준
- 컴퓨터 축 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 첫 번째 또는 두 번째 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성)
편측 우측 병변 침범과 호환되는 신경학적 표현(즉, 왼쪽 편마비), 아래 기준 중 하나에 따라 왼쪽 시야 부주의 또는 방치를 나타냄:
- 행동 부주의 테스트의 기존 배터리에서 별 취소 하위 테스트의 총점 획득 <51(54점 만점)
- 행동 부주의 테스트 <7(9점 만점)의 기존 배터리에서 선 이등분 하위 테스트의 총점 획득
- Catherine Bergego 척도 ≥ 1 점수
- 오른 손잡이
- 연구 시작 시점에서 뇌졸중 발병 후 6개월 미만
- 간단한 명령을 따를 수 있음
제외 기준
- 의사소통을 제한하는 중증 실어증(표현 또는 포괄적)이 있는 환자
- 다른 신경계 질환, 정신 장애 또는 알코올 중독의 병력;
- 백내장, 당뇨병성 망막병증, 녹내장 또는 반맹으로 인한 시력의 현저한 손상
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 추가적인 의학적 또는 심리적 상태.
데이터 수집 및 치료 절차 무작위화 전에 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 실험 그룹과 위약 그룹의 모든 환자는 동일한 재활 과정을 거칩니다. 피험자의 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 병변 부위, 교육 수준, 뇌졸중 발병 후 시간, 간이 정신 상태 검사 - 중국어 버전(CMMSE)에서 정의한 전반적인 인지 상태가 포함됩니다. 반복 측정은 0일(초기 평가 날짜), 10일(치료 종료) 및 4주 후에 수행됩니다. 행동 부주의 테스트(BIT) - 중국어 버전, Catherine Bergego 척도, 편마비 상지 기능 검사(FTHUE-HK), Fugl-Meyer 척도의 상지 부분(UE-FM), 기능적 독립 측정(FIM)을 포함한 평가 ), Sickness Impact Profile(SA-SIP 30) 점수의 Stroke Adapted 30 항목 버전은 블라인드 평가자가 이러한 간격으로 수행합니다.
실험군과 대조군에 대한 치료 세션은 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 숙련된 조사관과 사례 치료사에 의해 수행됩니다. 기존의 치료는 셋업 장비를 사용한 45분의 자발적인 몸통 회전 운동과 15분의 일상 생활 활동(ADL) 훈련으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kowloon, 홍콩
- Kowloon Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 축 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 첫 번째 또는 두 번째 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성)
편측 우측 병변 침범과 호환되는 신경학적 표현(즉, 왼쪽 편마비), 아래 기준 중 하나에 따라 왼쪽 시야 부주의 또는 방치를 나타냄:
- 행동 부주의 테스트의 기존 배터리에서 별 취소 하위 테스트의 총점 획득 <51(54점 만점)
- 행동 부주의 테스트 <7(9점 만점)의 기존 배터리에서 선 이등분 하위 테스트의 총점 획득
- Catherine Bergego 척도 ≥ 1 점수
- 오른 손잡이
- 연구 시작 시점에서 뇌졸중 발병 후 6개월 미만
- 간단한 명령을 따를 수 있음
제외 기준:
- 의사소통을 제한하는 중증 실어증(표현 또는 포괄적)이 있는 환자
- 다른 신경계 질환, 정신 장애 또는 알코올 중독의 병력;
- 백내장, 당뇨병성 망막병증, 녹내장 또는 반맹으로 인한 시력의 현저한 손상
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 추가적인 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TMS 및 몸통 회전
|
TMS 및 몸통 회전
|
|
가짜 비교기: 가짜 TMS 및 몸통 회전
|
가짜 TMS 및 몸통 회전
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 부주의 테스트(BIT)의 점수 변경 - 중국어 버전
기간: 0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
일방적 방치에 대한 평가
|
0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego 척도의 점수 변경
기간: 0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
일방적 방치에 대한 평가
|
0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
|
FTHUE-HK의 점수 변경
기간: 0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
상지 기능 평가
|
0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
|
UE-Fugl Meyer의 점수 변경
기간: 0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
상지 기능 평가
|
0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
|
FIM의 점수 변경
기간: 0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주 시간), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
일상 생활 활동에 대한 평가
|
0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주 시간), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
|
SA-SIP 30의 점수 변경
기간: 0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
웰빙에 대한 평가
|
0일(치료 전 초기 평가 날짜), 10일(마지막 치료 세션 후 날짜, 예상 평균 3주), 마지막 치료 세션 후 4주 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .