- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526238
Эффективность стимуляции тета-всплеска (TBS) и произвольного вращения туловища при игнорировании
Лечебная эффективность стимуляции тета-всплеска и произвольного вращения туловища у пациентов с односторонним игнорированием при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология
Выборка:
Удобная выборка будет проводиться для всех стационарных и амбулаторных пациентов с инсультом, последовательно направленных в отделение трудотерапии в больнице Коулун в течение периода сбора данных. Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, допускаются к исследованию.
Критерии включения
- Первый или второй инсульт (геморрагический или ишемический), подтвержденный компьютерной аксиальной томографией или магнитно-резонансной томографией
Неврологическое представление, совместимое с односторонним поражением справа (т.е. левосторонняя гемиплегия), проявляет невнимательность или пренебрежение левым полем зрения, следуя одному из следующих критериев:
- получение суммарного балла подтеста отмены звездочек в обычной батарее теста поведенческого невнимания <51 (из 54)
- получение общего балла субтеста по линии деления пополам в стандартной батарее теста поведенческого невнимания <7 (из 9)
- Оценка по шкале Кэтрин Берего ≥ 1
- Правша
- Менее шести месяцев с момента начала инсульта при включении в исследование
- Умеет выполнять простые команды
Критерий исключения
- Пациенты с тяжелой дисфазией (экспрессивной или комплексной), которая ограничивает общение;
- История другого неврологического заболевания, психического расстройства или алкоголизма;
- значительное снижение остроты зрения, вызванное катарактой, диабетической ретинопатией, глаукомой или гемианопсией
- Любое дополнительное медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на их способность соблюдать протокол исследования.
Сбор данных и процедуры лечения. Перед рандомизацией от всех субъектов получают письменное согласие. Все пациенты как в экспериментальной группе, так и в группе плацебо проходят один и тот же процесс реабилитации. Собираются демографические данные субъекта; они включают возраст, пол, место поражения, уровень образования, время после начала инсульта и общий когнитивный статус, как определено в Мини-обследовании психического состояния - китайская версия (CMMSE). Повторные измерения проводят в день 0 (дата первоначальной оценки), день 10 (конец лечения) и через 4 недели. Оценки, включая тест на поведенческую невнимательность (BIT) - китайская версия, шкала Кэтрин Берго, функциональный тест на гемиплегию верхней конечности (FTHUE-HK), часть верхней конечности шкалы Фугля-Мейера (UE-FM), показатель функциональной независимости (FIM). ), Адаптированная к инсульту 30-элементная версия профиля воздействия болезни (SA-SIP 30) оценивается через эти промежутки времени слепым оценщиком.
Лечебные сеансы для экспериментальных групп и контрольных групп проводятся обученным исследователем транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и терапевтами. Обычное лечение будет состоять из 45-минутных упражнений по произвольному вращению туловища с использованием установочного оборудования, а также 15-минутных тренировок в повседневной жизни (ADL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Kowloon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый или второй инсульт (геморрагический или ишемический), подтвержденный компьютерной аксиальной томографией или магнитно-резонансной томографией
Неврологическое представление, совместимое с односторонним поражением справа (т.е. левосторонняя гемиплегия), проявляет невнимательность или пренебрежение левым полем зрения, следуя одному из следующих критериев:
- получение общего балла подтеста отмены звездочек в обычной батарее теста на поведенческую невнимательность <51 (из 54)
- получение общего балла субтеста по линии деления пополам в стандартной батарее теста поведенческого невнимания <7 (из 9)
- Оценка по шкале Кэтрин Берего ≥ 1
- Правша
- Менее шести месяцев с момента начала инсульта при включении в исследование
- Умеет выполнять простые команды
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой дисфазией (экспрессивной или комплексной), которая ограничивает общение;
- История другого неврологического заболевания, психического расстройства или алкоголизма;
- значительное снижение остроты зрения, вызванное катарактой, диабетической ретинопатией, глаукомой или гемианопсией
- Любое дополнительное медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на их способность соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС и вращение туловища
|
ТМС и вращение туловища
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС и вращение туловища
|
Имитация ТМС и вращение туловища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки в тесте на поведенческую невнимательность (BIT) — китайская версия
Временное ограничение: День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
оценка за одностороннее пренебрежение
|
День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале Кэтрин Берго
Временное ограничение: День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
оценка за одностороннее пренебрежение
|
День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
|
Изменить счет в FTHUE-HK
Временное ограничение: День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
оценка функции верхних конечностей
|
День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
|
Изменить счет в UE-Fugl Meyer
Временное ограничение: День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
оценка функции верхних конечностей
|
День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
|
Изменить счет в FIM
Временное ограничение: День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), последующее наблюдение через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
оценка деятельности в повседневной жизни
|
День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), последующее наблюдение через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
|
Оценка изменения в SA-SIP 30
Временное ограничение: День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
оценка самочувствия
|
День 0 (дата начальной оценки перед лечением), день 10 (дата после последнего сеанса лечения, ожидаемое среднее время 3 недели), 4 недели наблюдения после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC/KE-15-0035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .