- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526238
Effectiviteit van Theta Burst Stimulation (TBS) en vrijwillige romprotatie voor verwaarlozing
De behandelingseffectiviteit van theta-burst-stimulatie en vrijwillige romprotatie voor patiënten met unilaterale verwaarlozing bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie
bemonstering:
Tijdens de gegevensverzamelingsperiode zullen geschikte steekproeven worden uitgevoerd bij alle binnen- en poliklinische patiënten met een beroerte die achtereenvolgens zijn doorverwezen naar de afdeling ergotherapie in het Kowloon-ziekenhuis. Patiënten die voldoen aan de volgende inclusiecriteria worden toegelaten voor onderzoek.
Inclusiecriteria
- Eerste of tweede beroerte (hemorragisch of ischemisch) bevestigd door axiale computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming
Neurologische representatie die compatibel is met een eenzijdige betrokkenheid van de rechterlaesie (d.w.z. links hemiplegisch), vertoonde onoplettendheid of verwaarlozing van het linker gezichtsveld door een van de onderstaande criteria te volgen:
- het behalen van een totaalscore van de sterannuleringssubtest in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <51 (van de 54)
- het behalen van een totale score van de subtest lijndoorsnede in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <7 (van de 9)
- Score van Catherine Bergego-schaal ≥ 1
- Rechtshandig
- Minder dan zes maanden sinds het begin van een beroerte bij aanvang van de studie
- In staat om eenvoudige commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met ernstige dysfasie (expressief of alomvattend) die de communicatie beperkt;
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of alcoholisme;
- significante verslechtering van de gezichtsscherpte veroorzaakt door staar, diabetische retinopathie, glaucoom of hemianopsie
- Elke aanvullende medische of psychologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Procedures voor gegevensverzameling en -behandeling Voorafgaand aan de randomisatie wordt van alle proefpersonen schriftelijke toestemming verkregen. Alle patiënten in zowel de experimentele groep als de placebogroep ondergaan hetzelfde revalidatieproces. De demografische gegevens van het onderwerp worden verzameld; ze omvatten leeftijd, geslacht, laesieplaats, opleidingsniveau, tijd na het begin van een beroerte en globale cognitieve status zoals gedefinieerd door het Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Herhaalde metingen worden gedaan op dag 0 (datum voor eerste beoordeling), dag 10 (einde van de behandeling) en na 4 weken. Assessments inclusief Behavioral Inattention Test (BIT) - Chinese versie, Catherine Bergego Scale, Functional Test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK), Upper-extremity section of the Fugl-Meyer Scale (UE-FM), Functional Independence Measure (FIM) ), zal een aangepaste 30-itemversie van de Sickness Impact Profile (SA-SIP 30)-score op deze intervallen worden uitgevoerd door een blinde beoordelaar.
Behandelingssessies voor de experimentele groepen en controlegroepen worden geleid door getrainde onderzoekers voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en de casustherapeuten. De conventionele behandeling zou bestaan uit 45 minuten vrijwillige romprotatieoefeningen met behulp van opstelapparatuur en 15 minuten training in dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Kowloon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of tweede beroerte (hemorragisch of ischemisch) bevestigd door axiale computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming
Neurologische representatie die compatibel is met een eenzijdige betrokkenheid van de rechterlaesie (d.w.z. links hemiplegisch), vertoonde onoplettendheid of verwaarlozing van het linker gezichtsveld door een van de onderstaande criteria te volgen:
- het behalen van een totaalscore van de sterannuleringssubtest in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <51 (van de 54)
- het behalen van een totale score van de subtest lijndoorsnede in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <7 (van de 9)
- Score van Catherine Bergego-schaal ≥ 1
- Rechtshandig
- Minder dan zes maanden sinds het begin van een beroerte bij aanvang van de studie
- In staat om eenvoudige commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige dysfasie (expressief of alomvattend) die de communicatie beperkt;
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of alcoholisme;
- significante verslechtering van de gezichtsscherpte veroorzaakt door staar, diabetische retinopathie, glaucoom of hemianopsie
- Elke aanvullende medische of psychologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TMS en romprotatie
|
TMS en romprotatie
|
Sham-vergelijker: Sham TMS en romprotatie
|
Sham TMS en romprotatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander de score in de gedragsinoplettendheidstest (BIT) - Chinese versie
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
beoordeling voor eenzijdige verwaarlozing
|
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander de score in de schaal van Catherine Bergego
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
beoordeling voor eenzijdige verwaarlozing
|
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
Wijzig score in FTHUE-HK
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
beoordeling van de functie van de bovenste ledematen
|
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
Verander score in UE-Fugl Meyer
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
beoordeling van de functie van de bovenste ledematen
|
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
Score wijzigen in FIM
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwachte gemiddelde tijd van 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
beoordeling voor activiteiten van het dagelijks leven
|
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwachte gemiddelde tijd van 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
Score wijzigen in SA-SIP 30
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
beoordeling voor welzijn
|
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC/KE-15-0035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .