Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Theta Burst Stimulation (TBS) en vrijwillige romprotatie voor verwaarlozing

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

De behandelingseffectiviteit van theta-burst-stimulatie en vrijwillige romprotatie voor patiënten met unilaterale verwaarlozing bij een beroerte

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef met een pretest-posttestcontrole en interventioneel groepsontwerp. De beoordelaar is blind voor alle beoordelingen en beoordelingen. Alle patiënten met een subacute beroerte ondergaan klinische of poliklinische revalidatie en worden in eerste instantie gescreend door middel van een reeks screeningstests. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan respectievelijk twee groepen. Groep 1 is de experimentele groep voor Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en romprotatie; Groep 2 is de controlegroep met alleen romprotatietraining en placebostimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie

bemonstering:

Tijdens de gegevensverzamelingsperiode zullen geschikte steekproeven worden uitgevoerd bij alle binnen- en poliklinische patiënten met een beroerte die achtereenvolgens zijn doorverwezen naar de afdeling ergotherapie in het Kowloon-ziekenhuis. Patiënten die voldoen aan de volgende inclusiecriteria worden toegelaten voor onderzoek.

Inclusiecriteria

  1. Eerste of tweede beroerte (hemorragisch of ischemisch) bevestigd door axiale computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming
  2. Neurologische representatie die compatibel is met een eenzijdige betrokkenheid van de rechterlaesie (d.w.z. links hemiplegisch), vertoonde onoplettendheid of verwaarlozing van het linker gezichtsveld door een van de onderstaande criteria te volgen:

    • het behalen van een totaalscore van de sterannuleringssubtest in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <51 (van de 54)
    • het behalen van een totale score van de subtest lijndoorsnede in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <7 (van de 9)
    • Score van Catherine Bergego-schaal ≥ 1
  3. Rechtshandig
  4. Minder dan zes maanden sinds het begin van een beroerte bij aanvang van de studie
  5. In staat om eenvoudige commando's op te volgen

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met ernstige dysfasie (expressief of alomvattend) die de communicatie beperkt;
  2. Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of alcoholisme;
  3. significante verslechtering van de gezichtsscherpte veroorzaakt door staar, diabetische retinopathie, glaucoom of hemianopsie
  4. Elke aanvullende medische of psychologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Procedures voor gegevensverzameling en -behandeling Voorafgaand aan de randomisatie wordt van alle proefpersonen schriftelijke toestemming verkregen. Alle patiënten in zowel de experimentele groep als de placebogroep ondergaan hetzelfde revalidatieproces. De demografische gegevens van het onderwerp worden verzameld; ze omvatten leeftijd, geslacht, laesieplaats, opleidingsniveau, tijd na het begin van een beroerte en globale cognitieve status zoals gedefinieerd door het Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Herhaalde metingen worden gedaan op dag 0 (datum voor eerste beoordeling), dag 10 (einde van de behandeling) en na 4 weken. Assessments inclusief Behavioral Inattention Test (BIT) - Chinese versie, Catherine Bergego Scale, Functional Test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK), Upper-extremity section of the Fugl-Meyer Scale (UE-FM), Functional Independence Measure (FIM) ), zal een aangepaste 30-itemversie van de Sickness Impact Profile (SA-SIP 30)-score op deze intervallen worden uitgevoerd door een blinde beoordelaar.

Behandelingssessies voor de experimentele groepen en controlegroepen worden geleid door getrainde onderzoekers voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en de casustherapeuten. De conventionele behandeling zou bestaan ​​uit 45 minuten vrijwillige romprotatieoefeningen met behulp van opstelapparatuur en 15 minuten training in dagelijkse levensverrichtingen (ADL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste of tweede beroerte (hemorragisch of ischemisch) bevestigd door axiale computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming
  2. Neurologische representatie die compatibel is met een eenzijdige betrokkenheid van de rechterlaesie (d.w.z. links hemiplegisch), vertoonde onoplettendheid of verwaarlozing van het linker gezichtsveld door een van de onderstaande criteria te volgen:

    • het behalen van een totaalscore van de sterannuleringssubtest in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <51 (van de 54)
    • het behalen van een totale score van de subtest lijndoorsnede in de conventionele batterij van de gedragsinoplettendheidstest <7 (van de 9)
    • Score van Catherine Bergego-schaal ≥ 1
  3. Rechtshandig
  4. Minder dan zes maanden sinds het begin van een beroerte bij aanvang van de studie
  5. In staat om eenvoudige commando's op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige dysfasie (expressief of alomvattend) die de communicatie beperkt;
  2. Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of alcoholisme;
  3. significante verslechtering van de gezichtsscherpte veroorzaakt door staar, diabetische retinopathie, glaucoom of hemianopsie
  4. Elke aanvullende medische of psychologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS en romprotatie
TMS en romprotatie
Sham-vergelijker: Sham TMS en romprotatie
Sham TMS en romprotatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de score in de gedragsinoplettendheidstest (BIT) - Chinese versie
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
beoordeling voor eenzijdige verwaarlozing
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de score in de schaal van Catherine Bergego
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
beoordeling voor eenzijdige verwaarlozing
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
Wijzig score in FTHUE-HK
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
beoordeling van de functie van de bovenste ledematen
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
Verander score in UE-Fugl Meyer
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
beoordeling van de functie van de bovenste ledematen
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
Score wijzigen in FIM
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwachte gemiddelde tijd van 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
beoordeling voor activiteiten van het dagelijks leven
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwachte gemiddelde tijd van 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
Score wijzigen in SA-SIP 30
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie
beoordeling voor welzijn
Dag 0 (datum van eerste beoordeling vóór behandeling), dag 10 (datum na laatste behandelingssessie, verwacht gemiddeld 3 weken), 4 weken follow-up na laatste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren