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Eficácia da Estimulação Theta Burst (TBS) e Rotação Voluntária do Tronco para Negligência

15 de outubro de 2020 atualizado por: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

A eficácia do tratamento da estimulação Theta Burst e rotação voluntária do tronco para pacientes com negligência unilateral em AVC

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, com controle pré-teste-pós-teste e design de grupo de intervenção. O assessor é cego para todas as avaliações e avaliações. Todos os pacientes com AVC subagudo passam por reabilitação em regime de internamento ou ambulatório e são avaliados inicialmente por uma série de testes de rastreio. Os pacientes adequados são atribuídos aleatoriamente a dois grupos, respectivamente. Grupo 1 é o grupo experimental para Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e rotação de tronco; O grupo 2 é o grupo controle com apenas treinamento de rotação de tronco e estimulação placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metodologia

Amostragem:

A amostragem conveniente será conduzida para todos os pacientes internados e externos com AVC encaminhados consecutivamente ao departamento de terapia ocupacional no Hospital Kowloon durante o período de coleta de dados. Os pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão são admitidos para o estudo.

Critério de inclusão

  1. Primeiro ou segundo AVC (hemorrágico ou isquêmico) confirmado por tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética
  2. Representação neurológica compatível com envolvimento de lesão unilateral direita (i.e. hemiplégico esquerdo), exibiu desatenção ou negligência do campo visual esquerdo seguindo um dos critérios abaixo:

    • obtendo uma pontuação total do subteste de cancelamento de estrelas na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <51 (de 54)
    • obtenção de uma pontuação total do subteste bissecção de linha na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <7 (em 9)
    • Pontuação da Escala de Catherine Bergego ≥ 1
  3. Destro
  4. Menos de seis meses desde o início do AVC na entrada no estudo
  5. Capaz de seguir comandos simples

Critério de exclusão

  1. Pacientes com disfasia grave (expressiva ou compreensiva) que restringe a comunicação;
  2. História de outra doença neurológica, transtorno psiquiátrico ou alcoolismo;
  3. comprometimento significativo da acuidade visual causado por catarata, retinopatia diabética, glaucoma ou hemianopia
  4. Qualquer condição médica ou psicológica adicional que possa afetar sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Procedimentos de coleta e tratamento de dados O consentimento por escrito é obtido de todos os indivíduos antes da randomização. Todos os pacientes dos grupos experimental e placebo passam pelo mesmo processo de reabilitação. Os dados demográficos do sujeito são coletados; eles incluem idade, sexo, local da lesão, nível educacional, tempo após o início do AVC e estado cognitivo global conforme definido pelo Mini-mental State Examination - versão chinesa (CMMSE). Medições repetidas são feitas no dia 0 (data da avaliação inicial), dia 10 (final do tratamento) e após 4 semanas. Avaliações incluindo Teste de Desatenção Comportamental (BIT) - versão chinesa, Escala de Catherine Bergego, Teste Funcional para a extremidade superior hemiplégica (FTHUE-HK), Parte da extremidade superior da Escala Fugl-Meyer (UE-FM), Medida de Independência Funcional (FIM ), a versão de 30 itens do Stroke Adapted do Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) será feita nesses intervalos por um avaliador cego.

As sessões de tratamento para os grupos experimentais e grupos de controle são conduzidas pelo investigador treinado para estimulação magnética transcraniana (EMT) e pelos terapeutas de caso. O tratamento convencional consistiria em 45 minutos de exercício voluntário de rotação do tronco usando equipamento configurado, bem como 15 minutos de treinamento de atividades da vida diária (AVD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primeiro ou segundo AVC (hemorrágico ou isquêmico) confirmado por tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética
  2. Representação neurológica compatível com envolvimento de lesão unilateral direita (i.e. hemiplégico esquerdo), exibiu desatenção ou negligência do campo visual esquerdo seguindo um dos critérios abaixo:

    • obtendo uma pontuação total do subteste de cancelamento de estrelas na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <51 (de 54)
    • obtenção de uma pontuação total do subteste bissecção de linha na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <7 (em 9)
    • Pontuação da Escala de Catherine Bergego ≥ 1
  3. Destro
  4. Menos de seis meses desde o início do AVC na entrada no estudo
  5. Capaz de seguir comandos simples

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfasia grave (expressiva ou compreensiva) que restringe a comunicação;
  2. História de outra doença neurológica, transtorno psiquiátrico ou alcoolismo;
  3. comprometimento significativo da acuidade visual causado por catarata, retinopatia diabética, glaucoma ou hemianopia
  4. Qualquer condição médica ou psicológica adicional que possa afetar sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS e rotação do tronco
TMS e rotação do tronco
Comparador Falso: Sham TMS e rotação do tronco
Sham TMS e rotação do tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alteração no Teste de Desatenção Comportamental (BIT) - versão chinesa
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
avaliação por negligência unilateral
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere a pontuação na Escala de Catherine Bergego
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
avaliação por negligência unilateral
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
Alterar pontuação em FTHUE-HK
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
avaliação da função do membro superior
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
Alterar pontuação em UE-Fugl Meyer
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
avaliação da função do membro superior
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
Alterar pontuação no FIM
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, tempo médio esperado de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
avaliação para atividades de vida diária
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, tempo médio esperado de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
Alterar pontuação no SA-SIP 30
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
avaliação de bem estar
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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