- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526238
Eficácia da Estimulação Theta Burst (TBS) e Rotação Voluntária do Tronco para Negligência
A eficácia do tratamento da estimulação Theta Burst e rotação voluntária do tronco para pacientes com negligência unilateral em AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia
Amostragem:
A amostragem conveniente será conduzida para todos os pacientes internados e externos com AVC encaminhados consecutivamente ao departamento de terapia ocupacional no Hospital Kowloon durante o período de coleta de dados. Os pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão são admitidos para o estudo.
Critério de inclusão
- Primeiro ou segundo AVC (hemorrágico ou isquêmico) confirmado por tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética
Representação neurológica compatível com envolvimento de lesão unilateral direita (i.e. hemiplégico esquerdo), exibiu desatenção ou negligência do campo visual esquerdo seguindo um dos critérios abaixo:
- obtendo uma pontuação total do subteste de cancelamento de estrelas na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <51 (de 54)
- obtenção de uma pontuação total do subteste bissecção de linha na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <7 (em 9)
- Pontuação da Escala de Catherine Bergego ≥ 1
- Destro
- Menos de seis meses desde o início do AVC na entrada no estudo
- Capaz de seguir comandos simples
Critério de exclusão
- Pacientes com disfasia grave (expressiva ou compreensiva) que restringe a comunicação;
- História de outra doença neurológica, transtorno psiquiátrico ou alcoolismo;
- comprometimento significativo da acuidade visual causado por catarata, retinopatia diabética, glaucoma ou hemianopia
- Qualquer condição médica ou psicológica adicional que possa afetar sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Procedimentos de coleta e tratamento de dados O consentimento por escrito é obtido de todos os indivíduos antes da randomização. Todos os pacientes dos grupos experimental e placebo passam pelo mesmo processo de reabilitação. Os dados demográficos do sujeito são coletados; eles incluem idade, sexo, local da lesão, nível educacional, tempo após o início do AVC e estado cognitivo global conforme definido pelo Mini-mental State Examination - versão chinesa (CMMSE). Medições repetidas são feitas no dia 0 (data da avaliação inicial), dia 10 (final do tratamento) e após 4 semanas. Avaliações incluindo Teste de Desatenção Comportamental (BIT) - versão chinesa, Escala de Catherine Bergego, Teste Funcional para a extremidade superior hemiplégica (FTHUE-HK), Parte da extremidade superior da Escala Fugl-Meyer (UE-FM), Medida de Independência Funcional (FIM ), a versão de 30 itens do Stroke Adapted do Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) será feita nesses intervalos por um avaliador cego.
As sessões de tratamento para os grupos experimentais e grupos de controle são conduzidas pelo investigador treinado para estimulação magnética transcraniana (EMT) e pelos terapeutas de caso. O tratamento convencional consistiria em 45 minutos de exercício voluntário de rotação do tronco usando equipamento configurado, bem como 15 minutos de treinamento de atividades da vida diária (AVD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro ou segundo AVC (hemorrágico ou isquêmico) confirmado por tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética
Representação neurológica compatível com envolvimento de lesão unilateral direita (i.e. hemiplégico esquerdo), exibiu desatenção ou negligência do campo visual esquerdo seguindo um dos critérios abaixo:
- obtendo uma pontuação total do subteste de cancelamento de estrelas na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <51 (de 54)
- obtenção de uma pontuação total do subteste bissecção de linha na bateria convencional do Teste de Desatenção Comportamental <7 (em 9)
- Pontuação da Escala de Catherine Bergego ≥ 1
- Destro
- Menos de seis meses desde o início do AVC na entrada no estudo
- Capaz de seguir comandos simples
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfasia grave (expressiva ou compreensiva) que restringe a comunicação;
- História de outra doença neurológica, transtorno psiquiátrico ou alcoolismo;
- comprometimento significativo da acuidade visual causado por catarata, retinopatia diabética, glaucoma ou hemianopia
- Qualquer condição médica ou psicológica adicional que possa afetar sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMS e rotação do tronco
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TMS e rotação do tronco
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Comparador Falso: Sham TMS e rotação do tronco
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Sham TMS e rotação do tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração no Teste de Desatenção Comportamental (BIT) - versão chinesa
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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avaliação por negligência unilateral
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Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere a pontuação na Escala de Catherine Bergego
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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avaliação por negligência unilateral
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Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Alterar pontuação em FTHUE-HK
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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avaliação da função do membro superior
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Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Alterar pontuação em UE-Fugl Meyer
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
avaliação da função do membro superior
|
Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Alterar pontuação no FIM
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, tempo médio esperado de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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avaliação para atividades de vida diária
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Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, tempo médio esperado de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Alterar pontuação no SA-SIP 30
Prazo: Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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avaliação de bem estar
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Dia 0 (data da avaliação inicial antes do tratamento), dia 10 (data após a última sessão de tratamento, média esperada de 3 semanas), acompanhamento de 4 semanas após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-15-0035
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