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Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation (TBS) und der freiwilligen Rumpfrotation bei Vernachlässigung

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

Die Behandlungswirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation und der freiwilligen Rumpfrotation bei Patienten mit einseitiger Vernachlässigung bei Schlaganfall

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einer Prätest-Posttest-Kontrolle und einem interventionellen Gruppendesign. Der Prüfer ist gegenüber allen Beurteilungen und Bewertungen blind. Alle Patienten mit subakutem Schlaganfall, die sich einer stationären oder ambulanten Rehabilitation unterziehen, werden zunächst durch eine Reihe von Screening-Tests untersucht. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeweils zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 ist die Versuchsgruppe für transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Rumpfrotation; Gruppe 2 ist die Kontrollgruppe mit nur Rumpfrotationstraining und Placebo-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Probenahme:

Bei allen stationären und ambulanten Schlaganfallpatienten, die während des Datenerfassungszeitraums nacheinander an die Ergotherapieabteilung des Kowloon Hospital überwiesen werden, wird eine praktische Probenahme durchgeführt. Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden zum Studium zugelassen.

Einschlusskriterien

  1. Erster oder zweiter Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch), bestätigt durch axiale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie

  2. Neurologische Darstellung, die mit einer einseitigen Beteiligung der rechten Läsion vereinbar ist (d. h. linkshemiplegisch), zeigte Unaufmerksamkeit oder Vernachlässigung im linken Gesichtsfeld, indem er eines der folgenden Kriterien befolgte:

    • Erzielung einer Gesamtpunktzahl im Sternunterdrückungs-Untertest in der herkömmlichen Batterie des Verhaltensunaufmerksamkeitstests <51 (von 54)
    • Erzielen einer Gesamtpunktzahl des Linienhalbierungs-Untertests in der herkömmlichen Batterie des Verhaltensunaufmerksamkeitstests <7 (von 9)
    • Bewertung der Catherine-Bergego-Skala ≥ 1
  3. Rechtshändig
  4. Weniger als sechs Monate seit Beginn des Schlaganfalls bei Studienbeginn
  5. Kann einfachen Befehlen folgen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schwerer Dysphasie (entweder expressiv oder umfassend), die die Kommunikation einschränkt;
  2. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen oder Alkoholismus;
  3. erhebliche Beeinträchtigung der Sehschärfe durch Katarakte, diabetische Retinopathie, Glaukom oder Hemianopsie
  4. Jeder zusätzliche medizinische oder psychologische Zustand, der ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.

Datenerfassungs- und Behandlungsverfahren Vor der Randomisierung wird von allen Probanden eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Alle Patienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Placebogruppe durchlaufen den gleichen Rehabilitationsprozess. Es werden demografische Daten des Probanden erfasst. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Läsionsort, Bildungsniveau, Zeit nach Beginn des Schlaganfalls und der globale kognitive Status gemäß der Definition durch die Mini-Mental State Examination – chinesische Version (CMMSE). Wiederholte Messungen werden am Tag 0 (Datum der Erstbeurteilung), am Tag 10 (Ende der Behandlung) und nach 4 Wochen durchgeführt. Zu den Beurteilungen gehören Verhaltensunaufmerksamkeitstest (BIT) – chinesische Version, Catherine-Bergego-Skala, Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität (FTHUE-HK), Teil der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (UE-FM), Maß für die funktionelle Unabhängigkeit (FIM). ), Die an Schlaganfälle angepasste 30-Punkte-Version des Sickness Impact Profile (SA-SIP 30)-Scores wird in diesen Intervallen von einem blinden Prüfer durchgeführt.

Die Behandlungssitzungen für die Versuchsgruppen und Kontrollgruppen werden von ausgebildeten Forschern für transkranielle Magnetstimulation (TMS) und den Falltherapeuten durchgeführt. Die herkömmliche Behandlung würde aus 45 Minuten freiwilliger Rumpfrotationsübung mit aufgestellten Geräten sowie 15 Minuten Training für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Kowloon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster oder zweiter Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch), bestätigt durch axiale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie

  2. Neurologische Darstellung, die mit einer einseitigen Beteiligung der rechten Läsion vereinbar ist (d. h. linkshemiplegisch), zeigte Unaufmerksamkeit oder Vernachlässigung im linken Gesichtsfeld, indem er eines der folgenden Kriterien befolgte:

    • Erzielung einer Gesamtpunktzahl im Sternunterdrückungs-Untertest in der herkömmlichen Batterie des Verhaltensunaufmerksamkeitstests <51 (von 54)
    • Erzielen einer Gesamtpunktzahl des Linienhalbierungs-Untertests in der herkömmlichen Batterie des Verhaltensunaufmerksamkeitstests <7 (von 9)
    • Bewertung der Catherine-Bergego-Skala ≥ 1
  3. Rechtshändig
  4. Weniger als sechs Monate seit Beginn des Schlaganfalls bei Studienbeginn
  5. Kann einfachen Befehlen folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Dysphasie (entweder expressiv oder umfassend), die die Kommunikation einschränkt;
  2. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen oder Alkoholismus;
  3. erhebliche Beeinträchtigung der Sehschärfe durch Katarakte, diabetische Retinopathie, Glaukom oder Hemianopsie
  4. Jeder zusätzliche medizinische oder psychologische Zustand, der ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS und Rumpfrotation
Gerät: TMS und Rumpfrotation
TMS und Rumpfrotation
Schein-Komparator: Schein-TMS und Rumpfrotation
Gerät: Schein-TMS und Rumpfrotation
Schein-TMS und Rumpfrotation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahl im Behaviorial Inattention Test (BIT) – chinesische Version
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilung wegen einseitiger Vernachlässigung
Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahl in der Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilung wegen einseitiger Vernachlässigung
Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Ändern Sie den Punktestand in FTHUE-HK
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Punktewechsel in UE-Fugl Meyer
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Punktestand in FIM ändern
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwartete durchschnittliche Zeitspanne von 3 Wochen), 4 Wochen Nachuntersuchung nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwartete durchschnittliche Zeitspanne von 3 Wochen), 4 Wochen Nachuntersuchung nach der letzten Behandlungssitzung
Punktestand in SA-SIP 30 ändern
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilung des Wohlbefindens
Tag 0 (Datum der ersten Beurteilung vor der Behandlung), Tag 10 (Datum nach der letzten Behandlungssitzung, erwarteter Durchschnitt 3 Wochen), 4 Wochen Nachbeobachtung nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC/KE-15-0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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