- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526238
Effektiviteten av Theta Burst-stimulering (TBS) og frivillig trunkrotasjon for omsorgssvikt
Behandlingseffektiviteten av Theta Burst-stimulering og frivillig trunkrotasjon for pasienter med ensidig omsorgssvikt i hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk
Sampling:
Praktisk prøvetaking vil bli utført for alle inn- og polikliniske pasienter med hjerneslag henvist fortløpende til ergoterapiavdelingen på Kowloon sykehus i løpet av datainnsamlingsperioden. Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier tas opp til studie.
Inklusjonskriterier
- Første eller andre slag (hemorragisk eller iskemisk) bekreftet ved datamaskinaksial tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning
Nevrologisk representasjon som er forenlig med en unilateral høyrelesjonsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), viste venstre synsfelt uoppmerksomhet eller omsorgssvikt ved å følge ett av kriteriene nedenfor:
- oppnå en total poengsum på undertesten for stjernekansellering i det konvensjonelle batteriet til Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
- oppnå en total poengsum på linjehalveringsundertesten i det konvensjonelle batteriet til atferdsmessig uoppmerksomhetstesten <7 (av 9)
- Poengsummen til Catherine Bergego-skalaen ≥ 1
- Høyrehendt
- Mindre enn seks måneder siden utbruddet av hjerneslag ved studiestart
- Kunne følge enkel kommando
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med alvorlig dysfasi (enten uttrykksfull eller omfattende) som begrenser kommunikasjonen;
- Historie om annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
- betydelig svekkelse av synsskarphet forårsaket av grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
- Enhver ytterligere medisinsk eller psykologisk tilstand som vil påvirke deres evne til å overholde studieprotokollen.
Datainnsamling og behandlingsprosedyrer Skriftlig samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner før randomiseringen. Alle pasienter i både den eksperimentelle og placebogruppen gjennomgår samme rehabiliteringsprosess. Emnets demografiske data samles inn; de inkluderer alder, kjønn, lesjonssted, utdanningsnivå, tid etter utbruddet av hjerneslag og global kognitiv status som definert av Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Gjentatte målinger gjøres på dag 0 (dato for førstegangsvurdering), dag 10 (slutt av behandlingen) og etter 4 uker. Vurderinger inkludert Behavioral Inattention Test (BIT) - kinesisk versjon, Catherine Bergego Scale, Functional Test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK), øvre-ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer-skalaen (UE-FM), Functional Independence Measure (FIM) ), Slagtilpasset versjon med 30 elementer av Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) poengsum vil bli utført ved disse intervallene av en blind bedømmer.
Behandlingssesjoner for forsøksgruppene og kontrollgruppene gjennomføres av utdannet etterforsker for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og case-terapeutene. Den konvensjonelle behandlingen vil bestå av 45 minutter med frivillig trunkrotasjonsøvelse ved bruk av oppsettutstyr samt 15 minutter med trening i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første eller andre slag (hemorragisk eller iskemisk) bekreftet ved datamaskinaksial tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning
Nevrologisk representasjon som er forenlig med en unilateral høyrelesjonsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), viste venstre synsfelt uoppmerksomhet eller omsorgssvikt ved å følge ett av kriteriene nedenfor:
- oppnå en total poengsum på undertesten for stjernekansellering i det konvensjonelle batteriet til Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
- oppnå en total poengsum på linjehalveringsundertesten i det konvensjonelle batteriet til atferdsmessig uoppmerksomhetstesten <7 (av 9)
- Poengsummen til Catherine Bergego-skalaen ≥ 1
- Høyrehendt
- Mindre enn seks måneder siden utbruddet av hjerneslag ved studiestart
- Kunne følge enkel kommando
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig dysfasi (enten uttrykksfull eller omfattende) som begrenser kommunikasjonen;
- Historie om annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
- betydelig svekkelse av synsskarphet forårsaket av grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
- Enhver ytterligere medisinsk eller psykologisk tilstand som vil påvirke deres evne til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS og trunkrotasjon
|
TMS og trunkrotasjon
|
|
Sham-komparator: Sham TMS og trunk rotasjon
|
Sham TMS og trunk rotasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum i Behaviourial Inattention Test (BIT) - kinesisk versjon
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
vurdering for ensidig omsorgssvikt
|
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum i Catherine Bergego Scale
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
vurdering for ensidig omsorgssvikt
|
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
|
Endre poengsum i FTHUE-HK
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
vurdering for funksjon av øvre lemmer
|
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
|
Endre poengsum i UE-Fugl Meyer
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
vurdering for funksjon av øvre lemmer
|
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
|
Endre poengsum i FIM
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 ukers tid), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
vurdering for dagliglivets aktiviteter
|
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 ukers tid), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
|
Endre poengsum i SA-SIP 30
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
vurdering for trivsel
|
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC/KE-15-0035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .