Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Theta Burst-stimulering (TBS) og frivillig trunkrotasjon for omsorgssvikt

15. oktober 2020 oppdatert av: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

Behandlingseffektiviteten av Theta Burst-stimulering og frivillig trunkrotasjon for pasienter med ensidig omsorgssvikt i hjerneslag

Dette er en dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk med en pretest-posttest-kontroll og intervensjonsgruppedesign. Bedømmeren er blindet for alle vurderinger og evalueringer. Alle pasienter med subakutt hjerneslag gjennomgår poliklinisk eller poliklinisk rehabilitering, blir først screenet med en serie screeningtest. Egnede pasienter fordeles tilfeldig i henholdsvis to grupper. Gruppe 1 er den eksperimentelle gruppen for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og trunkrotasjon; Gruppe 2 er kontrollgruppen med kun trunkrotasjonstrening og placebostimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metodikk

Sampling:

Praktisk prøvetaking vil bli utført for alle inn- og polikliniske pasienter med hjerneslag henvist fortløpende til ergoterapiavdelingen på Kowloon sykehus i løpet av datainnsamlingsperioden. Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier tas opp til studie.

Inklusjonskriterier

  1. Første eller andre slag (hemorragisk eller iskemisk) bekreftet ved datamaskinaksial tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning
  2. Nevrologisk representasjon som er forenlig med en unilateral høyrelesjonsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), viste venstre synsfelt uoppmerksomhet eller omsorgssvikt ved å følge ett av kriteriene nedenfor:

    • oppnå en total poengsum på undertesten for stjernekansellering i det konvensjonelle batteriet til Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
    • oppnå en total poengsum på linjehalveringsundertesten i det konvensjonelle batteriet til atferdsmessig uoppmerksomhetstesten <7 (av 9)
    • Poengsummen til Catherine Bergego-skalaen ≥ 1
  3. Høyrehendt
  4. Mindre enn seks måneder siden utbruddet av hjerneslag ved studiestart
  5. Kunne følge enkel kommando

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med alvorlig dysfasi (enten uttrykksfull eller omfattende) som begrenser kommunikasjonen;
  2. Historie om annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
  3. betydelig svekkelse av synsskarphet forårsaket av grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
  4. Enhver ytterligere medisinsk eller psykologisk tilstand som vil påvirke deres evne til å overholde studieprotokollen.

Datainnsamling og behandlingsprosedyrer Skriftlig samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner før randomiseringen. Alle pasienter i både den eksperimentelle og placebogruppen gjennomgår samme rehabiliteringsprosess. Emnets demografiske data samles inn; de inkluderer alder, kjønn, lesjonssted, utdanningsnivå, tid etter utbruddet av hjerneslag og global kognitiv status som definert av Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Gjentatte målinger gjøres på dag 0 (dato for førstegangsvurdering), dag 10 (slutt av behandlingen) og etter 4 uker. Vurderinger inkludert Behavioral Inattention Test (BIT) - kinesisk versjon, Catherine Bergego Scale, Functional Test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK), øvre-ekstremitetsdelen av Fugl-Meyer-skalaen (UE-FM), Functional Independence Measure (FIM) ), Slagtilpasset versjon med 30 elementer av Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) poengsum vil bli utført ved disse intervallene av en blind bedømmer.

Behandlingssesjoner for forsøksgruppene og kontrollgruppene gjennomføres av utdannet etterforsker for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og case-terapeutene. Den konvensjonelle behandlingen vil bestå av 45 minutter med frivillig trunkrotasjonsøvelse ved bruk av oppsettutstyr samt 15 minutter med trening i dagliglivets aktiviteter (ADL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første eller andre slag (hemorragisk eller iskemisk) bekreftet ved datamaskinaksial tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning
  2. Nevrologisk representasjon som er forenlig med en unilateral høyrelesjonsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), viste venstre synsfelt uoppmerksomhet eller omsorgssvikt ved å følge ett av kriteriene nedenfor:

    • oppnå en total poengsum på undertesten for stjernekansellering i det konvensjonelle batteriet til Behavioral Inattention Test <51 (av 54)
    • oppnå en total poengsum på linjehalveringsundertesten i det konvensjonelle batteriet til atferdsmessig uoppmerksomhetstesten <7 (av 9)
    • Poengsummen til Catherine Bergego-skalaen ≥ 1
  3. Høyrehendt
  4. Mindre enn seks måneder siden utbruddet av hjerneslag ved studiestart
  5. Kunne følge enkel kommando

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig dysfasi (enten uttrykksfull eller omfattende) som begrenser kommunikasjonen;
  2. Historie om annen nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
  3. betydelig svekkelse av synsskarphet forårsaket av grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hemianopi
  4. Enhver ytterligere medisinsk eller psykologisk tilstand som vil påvirke deres evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS og trunkrotasjon
TMS og trunkrotasjon
Sham-komparator: Sham TMS og trunk rotasjon
Sham TMS og trunk rotasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum i Behaviourial Inattention Test (BIT) - kinesisk versjon
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
vurdering for ensidig omsorgssvikt
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum i Catherine Bergego Scale
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
vurdering for ensidig omsorgssvikt
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
Endre poengsum i FTHUE-HK
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
vurdering for funksjon av øvre lemmer
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
Endre poengsum i UE-Fugl Meyer
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
vurdering for funksjon av øvre lemmer
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
Endre poengsum i FIM
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 ukers tid), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
vurdering for dagliglivets aktiviteter
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 ukers tid), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
Endre poengsum i SA-SIP 30
Tidsramme: Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt
vurdering for trivsel
Dag 0 (dato for førstegangsvurdering før behandling), dag 10 (dato etter siste behandlingsøkt, forventet gjennomsnittlig 3 uker), 4 uker oppfølging etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere