Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Theta Burst Stimulation (TBS) og frivillig trunkrotation for omsorgssvigt

15. oktober 2020 opdateret af: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong

Behandlingseffektiviteten af ​​Theta Burst-stimulering og frivillig trunkrotation for patienter med ensidig omsorgssvigt i slagtilfælde

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg med en prætest-posttest kontrol og interventionsgruppedesign. Bedømmeren er blind for alle vurderinger og evalueringer. Alle patienter med subakut slagtilfælde gennemgår indlagt eller ambulant rehabilitering, screenes indledningsvis ved en række screeningstest. Egnede patienter tildeles tilfældigt til henholdsvis to grupper. Gruppe 1 er forsøgsgruppen for transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og trunkrotation; Gruppe 2 er kontrolgruppen med kun trunkrotationstræning og placebo-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metodik

Prøveudtagning:

Praktisk prøveudtagning vil blive udført for alle indlagte og ambulante patienter med slagtilfælde henvist fortløbende til ergoterapiafdelingen på Kowloon Hospital i løbet af dataindsamlingsperioden. Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, optages til undersøgelse.

Inklusionskriterier

  1. Første eller andet slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk) bekræftet ved computer aksial tomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
  2. Neurologisk repræsentation, der er forenelig med en unilateral højre læsionsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), udviste venstre synsfelt uopmærksomhed eller forsømmelse ved at følge et af nedenstående kriterier:

    • opnåelse af en samlet score på stjerneannulleringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssige uopmærksomhedstest <51 (ud af 54)
    • opnåelse af en samlet score for linjehalveringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest <7 (ud af 9)
    • Score af Catherine Bergego Skala ≥ 1
  3. Højrehåndet
  4. Mindre end seks måneder siden starten af ​​slagtilfælde ved studiestart
  5. Kan følge en simpel kommando

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med svær dysfasi (enten udtryksfuld eller omfattende), som begrænser kommunikationen;
  2. Anamnese med anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
  3. betydelig svækkelse af synsstyrken forårsaget af grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hæmianopi
  4. Enhver yderligere medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville påvirke deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Dataindsamling og behandlingsprocedurer Der indhentes skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner før randomiseringen. Alle patienter i både forsøgs- og placebogruppen gennemgår den samme rehabiliteringsproces. Emnets demografiske data indsamles; de omfatter alder, køn, læsionssted, uddannelsesniveau, tid efter debut af slagtilfælde og global kognitiv status som defineret af Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Gentagne målinger udføres på dag 0 (dato for indledende vurdering), dag 10 (afslutning på behandlingen) og efter 4 uger. Vurderinger, herunder Behavioural Inattention Test (BIT) - kinesisk version, Catherine Bergego Scale, Funktionel test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK), øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer-skalaen (UE-FM), funktionel uafhængighedsmåling (FIM) ), Slagtilpasset version med 30 elementer af Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) score vil blive udført med disse intervaller af en blind bedømmer.

Behandlingssessioner for forsøgsgrupperne og kontrolgrupperne udføres af uddannet investigator for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og case-terapeuterne. Den konventionelle behandling vil bestå af 45 minutters frivillig trunkrotationsøvelse ved hjælp af opstillingsudstyr samt 15 minutters træning i dagliglivets aktiviteter (ADL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Kowloon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første eller andet slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk) bekræftet ved computer aksial tomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
  2. Neurologisk repræsentation, der er forenelig med en unilateral højre læsionsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), udviste venstre synsfelt uopmærksomhed eller forsømmelse ved at følge et af nedenstående kriterier:

    • opnåelse af en samlet score på stjerneannulleringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssige uopmærksomhedstest <51 (ud af 54)
    • opnåelse af en samlet score for linjehalveringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest <7 (ud af 9)
    • Score af Catherine Bergego Skala ≥ 1
  3. Højrehåndet
  4. Mindre end seks måneder siden starten af ​​slagtilfælde ved studiestart
  5. Kan følge en simpel kommando

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær dysfasi (enten udtryksfuld eller omfattende), som begrænser kommunikationen;
  2. Anamnese med anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
  3. betydelig svækkelse af synsstyrken forårsaget af grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hæmianopi
  4. Enhver yderligere medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville påvirke deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS og trunk rotation
TMS og trunk rotation
Sham-komparator: Sham TMS og trunk rotation
Sham TMS og trunk rotation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score i Behaviourial Inattention Test (BIT) - kinesisk version
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
vurdering for ensidig forsømmelse
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score i Catherine Bergego Scale
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
vurdering for ensidig forsømmelse
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
Skift score i FTHUE-HK
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
vurdering for funktion af overekstremiteterne
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
Skift score i UE-Fugl Meyer
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
vurdering for funktion af overekstremiteterne
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
Skift score i FIM
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 ugers tid), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
vurdering af dagligdagens aktiviteter
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 ugers tid), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
Skift score i SA-SIP 30
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
vurdering for trivsel
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS og trunk rotation

Abonner