- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526238
Effektiviteten af Theta Burst Stimulation (TBS) og frivillig trunkrotation for omsorgssvigt
Behandlingseffektiviteten af Theta Burst-stimulering og frivillig trunkrotation for patienter med ensidig omsorgssvigt i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodik
Prøveudtagning:
Praktisk prøveudtagning vil blive udført for alle indlagte og ambulante patienter med slagtilfælde henvist fortløbende til ergoterapiafdelingen på Kowloon Hospital i løbet af dataindsamlingsperioden. Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, optages til undersøgelse.
Inklusionskriterier
- Første eller andet slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk) bekræftet ved computer aksial tomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
Neurologisk repræsentation, der er forenelig med en unilateral højre læsionsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), udviste venstre synsfelt uopmærksomhed eller forsømmelse ved at følge et af nedenstående kriterier:
- opnåelse af en samlet score på stjerneannulleringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssige uopmærksomhedstest <51 (ud af 54)
- opnåelse af en samlet score for linjehalveringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest <7 (ud af 9)
- Score af Catherine Bergego Skala ≥ 1
- Højrehåndet
- Mindre end seks måneder siden starten af slagtilfælde ved studiestart
- Kan følge en simpel kommando
Eksklusionskriterier
- Patienter med svær dysfasi (enten udtryksfuld eller omfattende), som begrænser kommunikationen;
- Anamnese med anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
- betydelig svækkelse af synsstyrken forårsaget af grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hæmianopi
- Enhver yderligere medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville påvirke deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Dataindsamling og behandlingsprocedurer Der indhentes skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner før randomiseringen. Alle patienter i både forsøgs- og placebogruppen gennemgår den samme rehabiliteringsproces. Emnets demografiske data indsamles; de omfatter alder, køn, læsionssted, uddannelsesniveau, tid efter debut af slagtilfælde og global kognitiv status som defineret af Mini-mental State Examination - Chinese version (CMMSE). Gentagne målinger udføres på dag 0 (dato for indledende vurdering), dag 10 (afslutning på behandlingen) og efter 4 uger. Vurderinger, herunder Behavioural Inattention Test (BIT) - kinesisk version, Catherine Bergego Scale, Funktionel test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK), øvre ekstremitetsdel af Fugl-Meyer-skalaen (UE-FM), funktionel uafhængighedsmåling (FIM) ), Slagtilpasset version med 30 elementer af Sickness Impact Profile (SA-SIP 30) score vil blive udført med disse intervaller af en blind bedømmer.
Behandlingssessioner for forsøgsgrupperne og kontrolgrupperne udføres af uddannet investigator for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og case-terapeuterne. Den konventionelle behandling vil bestå af 45 minutters frivillig trunkrotationsøvelse ved hjælp af opstillingsudstyr samt 15 minutters træning i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Kowloon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første eller andet slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk) bekræftet ved computer aksial tomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
Neurologisk repræsentation, der er forenelig med en unilateral højre læsionsinvolvering (dvs. venstre hemiplegisk), udviste venstre synsfelt uopmærksomhed eller forsømmelse ved at følge et af nedenstående kriterier:
- opnåelse af en samlet score på stjerneannulleringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssige uopmærksomhedstest <51 (ud af 54)
- opnåelse af en samlet score for linjehalveringsundertest i det konventionelle batteri af adfærdsmæssig uopmærksomhedstest <7 (ud af 9)
- Score af Catherine Bergego Skala ≥ 1
- Højrehåndet
- Mindre end seks måneder siden starten af slagtilfælde ved studiestart
- Kan følge en simpel kommando
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær dysfasi (enten udtryksfuld eller omfattende), som begrænser kommunikationen;
- Anamnese med anden neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse eller alkoholisme;
- betydelig svækkelse af synsstyrken forårsaget af grå stær, diabetisk retinopati, glaukom eller hæmianopi
- Enhver yderligere medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville påvirke deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS og trunk rotation
|
TMS og trunk rotation
|
|
Sham-komparator: Sham TMS og trunk rotation
|
Sham TMS og trunk rotation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score i Behaviourial Inattention Test (BIT) - kinesisk version
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
vurdering for ensidig forsømmelse
|
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score i Catherine Bergego Scale
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
vurdering for ensidig forsømmelse
|
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
|
Skift score i FTHUE-HK
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
vurdering for funktion af overekstremiteterne
|
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
|
Skift score i UE-Fugl Meyer
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
vurdering for funktion af overekstremiteterne
|
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
|
Skift score i FIM
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 ugers tid), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
vurdering af dagligdagens aktiviteter
|
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 ugers tid), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
|
Skift score i SA-SIP 30
Tidsramme: Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
vurdering for trivsel
|
Dag 0 (Dato for indledende vurdering før behandling), Dag 10 (Dato efter sidste behandlingssession, forventet gennemsnitlig 3 uger), 4 ugers opfølgning efter sidste behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Yeung, MBChB, Kowloon Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
- Fong KN, Chan MK, Ng PP, Tsang MH, Chow KK, Lau CW, Chan FS, Wong IP, Chan DY, Chan CCh. The effect of voluntary trunk rotation and half-field eye-patching for patients with unilateral neglect in stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):729-41. doi: 10.1177/0269215507076391.
- Cazzoli D, Muri RM, Schumacher R, von Arx S, Chaves S, Gutbrod K, Bohlhalter S, Bauer D, Vanbellingen T, Bertschi M, Kipfer S, Rosenthal CR, Kennard C, Bassetti CL, Nyffeler T. Theta burst stimulation reduces disability during the activities of daily living in spatial neglect. Brain. 2012 Nov;135(Pt 11):3426-39. doi: 10.1093/brain/aws182. Epub 2012 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC/KE-15-0035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMS og trunk rotation
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaAfsluttet