むずむず脚症候群に対するMMF07フットマッサージャーと温熱療法の使用に関する研究
2021年1月8日 更新者：Ariane Park
むずむず脚症候群に対するMMF07フットマッサージャーと温熱療法治療の有効性に関する無作為化前向き研究
この研究の目的は、MMF07 フット マッサージャーおよび/または温熱療法がむずむず脚症候群 (RLS) の症状を改善するかどうかを評価することです。 また、MMF07 フット マッサージャーおよび/または熱が RLS 患者の生活の質と睡眠に及ぼす影響も評価します。 参加者は、4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- MMF07 足裏マッサージ器
- 温熱療法
- 温熱療法と MMF07 フット マッサージ デバイス
- 熱もMMF07フットマッサージャーデバイスもありません（治療グループなし）
調査の概要
詳細な説明
むずむず脚症候群の非薬理学的、非侵襲的な治療法を検討した臨床試験はほとんどありませんが、マッサージ、入浴、振動が RLS の症状を緩和できるという報告があります。 MMF007 フット マッサージャー デバイスおよび/または温熱療法が RLS 症状の重症度の改善に関連しているかどうかを評価したいと思います。
この研究では、治験責任医師は、むずむず脚症候群と診断された 40 人の参加者を登録します。参加者は 4 週間にわたって追跡され、2 回の直接の研究訪問を完了するよう求められます。 この研究では、研究者はMMF007フットマッサージャーデバイスおよび/または熱療法の使用を非治療群と比較して、RLSの症状が改善するかどうかを評価しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際むずむず脚症候群研究会の診断基準によりRLSと診断された18歳～75歳の者 (11)
- 最良の医学的治療にもかかわらず、被験者は厄介なRLS症状を持っているはずです
- -被験者は、登録前の少なくとも4週間、すべてのRLS薬で安定している必要があります
- すべての被験者は、テストと調査に準拠するために、ビジョンを持ち、英語に堪能でなければなりません
- 妊娠可能年齢のすべての女性は、禁欲、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システムを含む、許容される形の避妊法を使用している必要があります。これには、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、被験者またはパートナーがバリア法（コンドーム、横隔膜など）を使用します。または子宮頸部キャップ）スクリーニングから研究完了まで殺精子剤を使用。 -パートナーは、ベースラインの6か月以上前に精管切除が文書化されており、安定したホルモン避妊（承認された経口、経皮、またはデポーレジメンを使用） スクリーニング前の少なくとも3か月
除外基準:
- 末期腎不全、鉄欠乏または妊娠に関連する RLS 二次性
- 付随する睡眠障害
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの準拠が困難になる可能性があるその他の状態（主要な適応症以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MMF07 足裏マッサージ器
MMF07 フット マッサージャー デバイス アームに無作為に割り付けられた参加者には、MMF07 フット マッサージャー デバイスが提供され、このデバイスを設定 3 に設定してから、就寝時に 30 分間使用するために、希望する快適さのレベルまで設定を増減するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：温熱療法
熱療法に無作為に割り付けられた参加者には、電熱パッドが提供され、就寝時にこのパッドを中程度の設定で 30 分間使用するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：MMF07 足裏マッサージ器と温熱療法
MMF07 フット マッサージャー デバイスと温熱療法の両方に無作為に割り付けられた参加者には、MMF07 フット マッサージャー デバイスと電熱パッドの両方が提供されます。
参加者は、MMF07 フット マッサージャー デバイスを設定 3 に設定し、希望する快適さのレベルまで設定を増減するように指示されます。
また、就寝時に30分間、同時に中程度の設定で電熱パッドを使用するように指示されます.
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介入なし：治療なし
介入を受けていない参加者は、夜間のルーチンを変更しないように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚重症度尺度
時間枠：4週間
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参加者は、それぞれが 0 から 4 までの値を持つ一連の 10 の質問に答え、ポイントが加算されます。
値が高いほど、より深刻な症状に関連付けられます。最大重大度スコア 40 ポイント、最小重大度スコア 0 ポイントまで。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むずむず脚の生活の質アンケート
時間枠：4週間
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参加者は、スコアが低いほど生活の質が悪いことを示すように採点された一連の 18 の質問に回答します。
RLSQoL の採点プロセスは比較的複雑です。
項目 1 ～ 5、7 ～ 10、および 13 は、1 ～ 5 の範囲のスケールを使用し、スコアが低いほど、むずむず脚症候群の頻度と干渉が大きいことを示します。
これらの項目の合計スコアは、スケールとともに提供されるアルゴリズムを使用して、0 ～ 100 の値に変換されます。
項目 6 および 16 ～ 18 では、回答者は前月に何日間、または前日に特定の活動を完了できたか、または日常生活に支障をきたしたかを示す必要があります。
これらの項目は、連続変数としてスコア付けされます (たとえば、1 か月あたりの日数に関する質問の場合、0 ～ 28 日の範囲)。
項目 11、12、14、および 15 はカテゴリ変数であり、「はい」の応答は (a 1) を受け取り、「いいえ」の応答は (a 2) を受け取り、「該当なし」の応答は (3a) を受け取ります。
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4週間
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4週目のMedical Outcomes Sleep Study Scaleによって測定された睡眠の変化
時間枠：4週間
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参加者は、睡眠を評価する一連の 12 の質問に答えました。値は 1 から 6 の範囲で、最適な睡眠の追加の二分法指標も含まれています。
スコアが高いほど、スケール名によって暗示される属性がより多く反映されるように、すべての項目がスコア付けされます。
次に、各項目が 0 から 100 の可能な範囲に変換され、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
この形式では、スコアは可能な合計スコアの達成率を表します。
参照: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003 年 11 月)。
MOS Sleep Scale: A Manual for Use and Scoring、バージョン 1.0。
カリフォルニア州ロサンゼルス。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。