하지불안증후군에 대한 MMF07 발마사지기와 온열치료의 활용에 관한 연구
2021년 1월 8일 업데이트: Ariane Park
하지불안증후군에 대한 MMF07 발마사지기와 온열치료의 효능에 관한 무작위 전향적 연구
이 연구의 목적은 MMF07 발 마사지기 및/또는 열 요법이 하지 불안 증후군(RLS)의 증상을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 RLS에 영향을 받는 사람들의 삶의 질과 수면에 대한 MMF07 발 마사지기 및/또는 열의 효과를 평가합니다. 참가자는 네 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- MMF07 발 마사지기
- 열 치료
- 열 요법 및 MMF07 발 마사지 장치
- 온열도 MMF07도 아닌 발마사지기(시술군 없음)
연구 개요
상세 설명
마사지, 목욕 및 진동이 RLS 증상을 완화할 수 있다는 보고에도 불구하고 하지 불안 증후군에 대한 비약물적, 비침습적 치료법을 조사한 임상 시험은 거의 없습니다. MMF007 발 마사지 장치 및/또는 온열 요법이 하지불안증후군 증상의 중증도 개선과 관련이 있는지 여부를 평가하고자 합니다.
이 연구를 위해 조사관은 하지 불안 증후군 진단을 받은 참가자 40명을 등록하고 4주 동안 추적 관찰하며 직접 연구 방문을 2번 완료하도록 요청합니다. 연구에서 연구자는 하지불안증후군의 증상이 호전되는지 평가하기 위해 MMF007 발 마사지 장치 및/또는 온열 요법의 사용을 비치료 그룹과 비교하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Restless Legs Syndrome Study Group(11)의 진단 기준에 따라 하지불안증후군으로 진단된 18-75세 피험자
- 피험자는 최상의 의학적 치료에도 불구하고 성가신 RLS 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 4주 동안 모든 RLS 약물에 안정적이어야 합니다.
- 모든 과목은 테스트 및 설문 조사를 준수하기 위해 시력이 있고 영어에 능숙해야 합니다.
- 가임기의 모든 여성은 차단 방법(예: 콘돔, 격막, 또는 자궁경부 캡) 스크리닝에서 연구 완료까지 살정제 사용; 파트너는 기준선 이전 6개월 이상 문서화된 정관 절제술을 받았고, 스크리닝 이전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임(승인된 경구, 경피 또는 데포 요법 포함)
제외 기준:
- 말기 신장 질환, 철분 결핍 또는 임신과 관련된 RLS 이차성
- 수반되는 수면 장애
- 임상시험계획서 준수에 어려움을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 상태(주요 적응증 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MMF07 발 마사지기
MMF07 발 마사지 장치 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 MMF07 발 마사지 장치가 제공되고 이 장치를 설정 3으로 설정한 다음 취침 시간 30분 동안 사용할 편안한 수준으로 설정을 높이거나 낮추도록 지시합니다.
|
|
|
활성 비교기: 열 치료
온열 치료에 무작위로 배정된 참가자에게는 전기 온열 패드가 제공되며 취침 시간 30분 동안 중간 설정에서 이 패드를 사용하도록 지시됩니다.
|
|
|
활성 비교기: MMF07 발 마사지기 및 온열 요법
MMF07 발 마사지 장치와 온열 치료에 무작위로 배정된 참가자에게는 MMF07 발 마사지 장치와 전기 온열 패드가 모두 제공됩니다.
참가자는 MMF07 발 마사지 장치를 설정 3으로 설정한 다음 원하는 수준의 편안함으로 설정을 높이거나 낮추도록 지시를 받습니다.
또한 취침 시간에 30분 동안 동시에 중간 설정에서 전기 온열 패드를 사용하도록 지시합니다.
|
|
|
간섭 없음: 치료 없음
개입을 받지 않는 참가자는 야간 루틴을 변경하지 않도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 하지불안 심각도 척도
기간: 4 주
|
참가자는 각각 0에서 4까지의 값을 갖는 일련의 10개 질문에 답하고 점수를 합산합니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상과 연관됩니다. 최대 심각도 점수는 40점이고 최소 심각도는 0점입니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안한 다리 삶의 질 설문지
기간: 4 주
|
참가자는 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내는 일련의 18개 질문에 답합니다.
RLSQoL의 채점 프로세스는 비교적 복잡합니다.
항목 1-5, 7-10 및 13은 1에서 5까지 범위의 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 하지 불안 증후군의 빈도와 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이러한 항목의 총점은 척도와 함께 제공되는 알고리즘을 사용하여 0에서 100 사이의 값으로 변환됩니다.
항목 6 및 16-18은 응답자가 특정 활동을 완료할 수 있었거나 일상적인 기능에 지장을 받았던 지난 달의 며칠 또는 전날 몇 시간을 표시하도록 요구합니다.
이러한 항목은 연속 변수로 점수가 매겨집니다(예: 한 달의 일수에 관한 질문의 경우 0~28일 범위).
항목 11, 12, 14, 15는 범주형 변수로, "예"의 응답은 (a 1), "아니오"의 응답은 (a 2), "해당 사항 없음"의 응답은 (3a)를 받습니다.
|
4 주
|
|
4주차에 의학적 결과 수면 연구 척도에 의해 측정된 수면의 변화
기간: 4 주
|
참가자들은 1에서 6까지의 값과 최적의 수면에 대한 추가 이분법 지표로 수면을 평가하는 일련의 12개 질문에 답했습니다.
모든 항목은 높은 점수가 척도 이름이 암시하는 속성을 더 많이 반영하도록 채점됩니다.
그런 다음 각 항목은 0에서 100 사이의 가능한 범위로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다.
이 형식에서 점수는 가능한 총 점수 중 달성한 백분율을 나타냅니다.
참조: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, 11월).
MOS 수면 척도: 사용 및 점수 매기기 매뉴얼, 버전 1.0.
캘리포니아주 로스앤젤레스
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지불안증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
MMF07 발 마사지기에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
-
Washington University School of Medicine완전한
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A....모집하지 않고 적극적으로