En studie om bruken av MMF07 fotmassasjeapparat og varmeterapibehandlinger for rastløst bensyndrom
8. januar 2021 oppdatert av: Ariane Park
En randomisert prospektiv studie om effekten av MMF07 fotmassasjeapparat og varmeterapibehandlinger for rastløse bensyndrom
Hensikten med denne studien er å vurdere om MMF07 fotmassasjeapparat og/eller varmeterapi kan forbedre symptomene på restless legs syndrome (RLS). Den vil også vurdere effekten av MMF07 Foot Massager og/eller varme på livskvalitet og søvn hos personer som er rammet av RLS. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsgrupper;
- MMF07 fotmassasjeapparat
- Varmeterapi
- Varmeterapi og MMF07 fotmassasjeapparat
- Verken varme eller MMF07 fotmassasjeapparat (ingen behandlingsgruppe)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få kliniske studier har sett på ikke-farmakologiske, ikke-invasive behandlinger for restless legs-syndrom, til tross for rapporter om at massasje, bad og vibrasjoner kan lindre RLS-symptomer. Vi ønsker å vurdere om MMF007 fotmassasjeapparat og/eller varmeterapi er assosiert med forbedret alvorlighetsgrad av RLS-symptomer.
For denne studien vil etterforskeren registrere 40 deltakere som har blitt diagnostisert med rastløse ben-syndrom, som vil bli fulgt i løpet av fire uker og bedt om å gjennomføre to personlige studiebesøk. I studien sammenligner etterforskeren bruken av MMF007 fotmassasjeapparat og/eller varmeterapi med en ikke-behandlingsgruppe for å vurdere om symptomene på RLS forbedres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18-75 år diagnostisert med RLS i henhold til diagnosekriteriene til International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
- Personer bør ha plagsomme RLS-symptomer, til tross for beste medisinske behandling
- Forsøkspersonene bør være stabile på alle RLS-medisiner i minst 4 uker før påmelding
- Alle fag må ha visjon og beherske engelsk for å overholde tester og undersøkelser
- Alle kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon, inkludert abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system på plass i minst 3 måneder før screening, forsøksperson eller partner som bruker barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, eller cervical cap) med sæddrepende middel fra screening til fullføring av studien; partner har en dokumentert vasektomi > 6 måneder før baseline, stabil hormonell prevensjon (med godkjent oral-, transdermal- eller depotregime) i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- RLS sekundær assosiert med nyresykdom i sluttstadiet, jernmangel eller graviditet
- Samtidig søvnforstyrrelser
- Enhver annen tilstand (annet enn de primære indikasjonene), som etter etterforskernes mening kan bidra til vanskeligheter med å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MMF07 fotmassasjeapparat
Deltakere som er randomisert til MMF07 Foot Massager enhetsarm vil få MMF07 Foot Massager enheten og instruert om å sette denne enheten på innstilling 3, og deretter øke eller redusere innstillingen til ønsket komfortnivå, som skal brukes i 30 minutter ved sengetid.
|
|
|
Aktiv komparator: Varmeterapi
Deltakere som er randomisert til varmeterapi vil få en elektrisk varmepute og vil bli bedt om å bruke denne puten ved en middels innstilling i 30 minutter ved sengetid.
|
|
|
Aktiv komparator: MMF07 fotmassasjeapparat og varmeterapi
Deltakere som er randomisert til både MMF07 fotmassasjeapparat og varmeterapi vil få både MMF07 fotmassasjeapparat og elektrisk varmepute.
Deltakerne vil bli bedt om å stille inn MMF07 fotmassasjeapparat på innstilling 3, og deretter øke eller redusere innstillingen til ønsket komfortnivå.
De vil også bli bedt om å bruke den elektriske varmeputen på en middels innstilling samtidig i 30 minutter ved sengetid.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakere som ikke mottar intervensjon vil bli bedt om å ikke endre natterutinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Severity Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne svarer på en serie på 10 spørsmål som hver har verdier fra 0 til 4, poengene legges deretter sammen.
Høyere verdier er assosiert med mer alvorlige symptomer; opp til en maksimal alvorlighetsgrad på 40 poeng og en minimumsgrad på 0 poeng.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Restless Legs Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne svarer på en serie på 18 spørsmål som er skåret slik at lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Poengprosessen for RLSQoL er relativt komplisert.
Elementene 1-5, 7-10 og 13 bruker skalaer fra 1 til 5, med lavere skåre som indikerer en større frekvens og interferens av restless legs-syndrom.
Den totale poengsummen for disse elementene konverteres til en verdi mellom 0 og 100 ved hjelp av en algoritme som følger med skalaen.
Punkt 6 og 16-18 krever at respondentene oppgir hvor mange dager i forrige måned eller timer i forrige dag de har vært i stand til å fullføre visse aktiviteter eller har fått forstyrret sin daglige funksjon.
Disse elementene scores som kontinuerlige variabler (for eksempel fra 0 til 28 dager for spørsmål angående antall dager per måned).
Punktene 11, 12, 14 og 15 er kategoriske variabler, der et svar på "ja" mottar (a 1), et svar på "nei" mottar (a 2), og et svar på "ikke aktuelt mottar (3a).
|
4 uker
|
|
Endringer i søvn målt ved medisinsk utfalls søvnstudieskala ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne svarte på en serie på 12 spørsmål for å vurdere søvn, med verdier fra 1 til 6, og en ekstra dikotom indikator på optimal søvn.
Alle elementer scores slik at en høy poengsum gjenspeiler mer av attributtet som antydes av skalanavnet.
Hvert element konverteres deretter til et mulig område fra 0 til 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100.
I dette formatet representerer poengsummen oppnådd prosentandel av den totale mulige poengsummen.
Referanse: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, november).
MOS Sleep Scale: A Manual for Use and Scoring, versjon 1.0.
Los Angeles, CA.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariane Park, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015H0107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .