Исследование использования массажера для ног MMF07 и тепловых процедур при синдроме беспокойных ног
8 января 2021 г. обновлено: Ariane Park
Рандомизированное проспективное исследование эффективности массажера для ног MMF07 и термотерапии при синдроме беспокойных ног
Целью данного исследования является оценка того, могут ли массажер для ног MMF07 и/или тепловая терапия улучшить симптомы синдрома беспокойных ног (СБН). Также будет оцениваться влияние массажера для ног MMF07 и/или тепла на качество жизни и сон у людей, страдающих СБН. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения;
- Устройство для массажа ног MMF07
- Тепловая терапия
- Тепловая терапия и устройство для массажа ног MMF07
- Ни тепло, ни массажер для ног MMF07 (без лечебной группы)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефармакологические, неинвазивные методы лечения синдрома беспокойных ног были проведены в нескольких клинических испытаниях, несмотря на сообщения о том, что массаж, ванны и вибрации могут облегчить симптомы СБН. Мы хотели бы оценить, связаны ли массажер для ног MMF007 и/или тепловая терапия с уменьшением тяжести симптомов СБН.
Для этого исследования исследователь зарегистрирует 40 участников, у которых был диагностирован синдром беспокойных ног, за которыми будут наблюдать в течение четырех недель и которых попросят совершить два личных визита для изучения. В ходе исследования исследователь сравнивает использование массажера для ног MMF007 и/или тепловой терапии с группой, не получавшей лечения, чтобы оценить, улучшаются ли симптомы СБН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет с диагнозом СБН в соответствии с диагностическими критериями Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног (11)
- Субъекты должны иметь неприятные симптомы СБН, несмотря на лучшую медикаментозную терапию.
- Субъекты должны быть стабильны при приеме всех препаратов СБН в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Все испытуемые должны иметь зрение и владеть английским языком для прохождения тестирования и опросов
- Все женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, включая воздержание, внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную систему в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, субъект или партнер должны использовать барьерный метод (например, презерватив, диафрагму, или цервикальный колпачок) со спермицидом от скрининга до завершения исследования; у партнера есть подтвержденная вазэктомия > 6 месяцев до исходного уровня, стабильная гормональная контрацепция (с одобренным пероральным, трансдермальным режимом или режимом депо) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Вторичный СБН, связанный с терминальной стадией почечной недостаточности, дефицитом железа или беременностью
- Сопутствующие нарушения сна
- Любое другое состояние (кроме основных показаний), которое, по мнению исследователей, может затруднить соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для массажа ног MMF07
Участникам, выбранным случайным образом в руку с устройством для массажа ног MMF07, будет предоставлено устройство для массажа ног MMF07, и им будет предложено установить это устройство на настройку 3, а затем увеличить или уменьшить настройку до желаемого уровня комфорта, чтобы использовать его в течение 30 минут перед сном.
|
|
|
Активный компаратор: Тепловая терапия
Участникам, рандомизированным для тепловой терапии, будет предоставлена электрическая грелка, и им будет предложено использовать эту подушку при средней температуре в течение 30 минут перед сном.
|
|
|
Активный компаратор: Массажер для ног MMF07 и тепловая терапия
Участникам, выбранным случайным образом для использования устройства для массажа ног MMF07 и тепловой терапии, будет предоставлено устройство для массажа ног MMF07 и электрическая грелка.
Участникам будет предложено установить массажер для ног MMF07 на настройку 3, а затем увеличить или уменьшить настройку до желаемого уровня комфорта.
Они также будут проинструктированы использовать электрическую грелку на средней мощности в одно и то же время в течение 30 минут перед сном.
|
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Участникам, которым не будет оказано никакого вмешательства, будет предложено не изменять свой ночной распорядок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала тяжести беспокойных ног
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники отвечают на серию из 10 вопросов, каждый из которых имеет значение от 0 до 4, затем баллы суммируются.
Более высокие значения связаны с более тяжелыми симптомами; до максимальной степени серьезности 40 баллов и минимальной степени серьезности 0 баллов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни «беспокойные ноги»
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники отвечают на серию из 18 вопросов, которые оцениваются таким образом, что более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
Процесс оценки RLSQoL относительно сложен.
В пунктах 1–5, 7–10 и 13 используются шкалы от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на большую частоту и влияние синдрома беспокойных ног.
Общий балл по этим пунктам преобразуется в значение от 0 до 100 с использованием алгоритма, предоставленного вместе со шкалой.
Пункты 6 и 16-18 требуют, чтобы респонденты указали, сколько дней в предыдущем месяце или часов в предыдущий день они могли выполнять определенные действия или когда их повседневная деятельность была нарушена.
Эти элементы оцениваются как непрерывные переменные (например, в диапазоне от 0 до 28 дней для вопросов о количестве дней в месяце).
Пункты 11, 12, 14 и 15 являются категориальными переменными, где ответ «да» получает (1), ответ «нет» получает (а 2) и ответ «неприменимо» получает (3а).
|
4 недели
|
|
Изменения сна, измеренные по шкале исследования сна Medical Outcomes на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники ответили на серию из 12 вопросов, оценивающих сон, со значениями от 1 до 6 и дополнительным дихотомическим показателем оптимального сна.
Все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше атрибута, подразумеваемого названием шкалы.
Затем каждый элемент преобразуется в возможный диапазон от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются на 0 и 100 соответственно.
В этом формате баллы представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла.
Ссылка: Spritzer, K.L. & Hays, RD (2003, ноябрь).
Шкала сна MOS: руководство по использованию и оценке, версия 1.0.
Лос Анджелес, Калифорния.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariane Park, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- 2015H0107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .