Une étude sur l'utilisation du masseur de pieds MMF07 et des traitements de thermothérapie pour le syndrome des jambes sans repos
8 janvier 2021 mis à jour par: Ariane Park
Une étude prospective randomisée sur l'efficacité du masseur de pieds MMF07 et des traitements de thermothérapie pour le syndrome des jambes sans repos
Le but de cette étude est d'évaluer si le masseur de pieds MMF07 et/ou la thermothérapie peuvent améliorer les symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR). Il évaluera également l'effet du masseur de pieds MMF07 et/ou de la chaleur sur la qualité de vie et le sommeil des personnes atteintes de SJSR. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement ;
- Appareil de massage des pieds MMF07
- Thérapie par la chaleur
- Thérapie par la chaleur et appareil de massage des pieds MMF07
- Ni chaleur ni appareil de massage des pieds MMF07 (pas de groupe de traitement)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu d'essais cliniques se sont penchés sur les traitements non pharmacologiques et non invasifs du syndrome des jambes sans repos, malgré les rapports selon lesquels les massages, les bains et les vibrations peuvent atténuer les symptômes du SJSR. Nous aimerions évaluer si l'appareil de massage des pieds MMF007 et/ou la thermothérapie sont associés à une amélioration de la sévérité des symptômes du SJSR.
Pour cette étude, l'investigateur recrutera 40 participants qui ont reçu un diagnostic de syndrome des jambes sans repos, qui seront suivis pendant quatre semaines et invités à effectuer deux visites d'étude en personne. Dans l'étude, l'investigateur compare l'utilisation de l'appareil de massage des pieds MMF007 et/ou de la thermothérapie à un groupe non traité pour évaluer si les symptômes du SJSR s'améliorent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de SJSR selon les critères de diagnostic du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (11)
- Les sujets doivent avoir des symptômes gênants du SJSR, malgré le meilleur traitement médical
- Les sujets doivent être stables sur tous les médicaments RLS pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
- Tous les sujets doivent avoir une vision et maîtriser l'anglais pour se conformer aux tests et aux enquêtes
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception, y compris l'abstinence, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le dépistage, le sujet ou le partenaire utilisant une méthode de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme, ou cape cervicale) avec un spermicide depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; le partenaire a une vasectomie documentée > 6 mois avant la ligne de base, une contraception hormonale stable (avec un régime oral, transdermique ou de dépôt approuvé) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- SJSR secondaire associé à une insuffisance rénale terminale, une carence en fer ou une grossesse
- Troubles du sommeil concomitants
- Toute autre condition (autre que les indications principales) qui, de l'avis des investigateurs, pourrait contribuer à la difficulté à respecter le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil de massage des pieds MMF07
Les participants randomisés sur le bras de l'appareil de massage des pieds MMF07 recevront l'appareil de massage des pieds MMF07 et seront chargés de régler cet appareil sur le réglage 3, puis d'augmenter ou de diminuer le réglage au niveau de confort souhaité, à utiliser pendant 30 minutes au coucher.
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Comparateur actif: Thérapie par la chaleur
Les participants randomisés pour la thermothérapie recevront un coussin chauffant électrique et seront invités à utiliser ce coussin à un réglage moyen pendant 30 minutes au coucher.
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Comparateur actif: Appareil de massage des pieds MMF07 et thermothérapie
Les participants randomisés pour l'appareil de massage des pieds MMF07 et la thermothérapie recevront à la fois l'appareil de massage des pieds MMF07 et un coussin chauffant électrique.
Les participants seront invités à régler l'appareil de massage des pieds MMF07 au réglage 3, puis à augmenter ou diminuer le réglage au niveau de confort souhaité.
Ils seront également invités à utiliser le coussin chauffant électrique à un réglage moyen en même temps pendant 30 minutes au coucher.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants ne recevant aucune intervention seront invités à ne pas modifier leur routine nocturne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle internationale de gravité des jambes sans repos
Délai: 4 semaines
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Les participants répondent à une série de 10 questions dont chacune a des valeurs allant de 0 à 4, les points sont ensuite additionnés.
Des valeurs plus élevées sont associées à des symptômes plus graves ; jusqu'à un score de gravité maximum de 40 points et un niveau de gravité minimum de 0 point.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire Qualité de Vie Jambes Sans Repos
Délai: 4 semaines
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Les participants répondent à une série de 18 questions qui sont notées de telle sorte que des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie.
Le processus de notation pour le RLSQoL est relativement compliqué.
Les items 1 à 5, 7 à 10 et 13 utilisent des échelles allant de 1 à 5, les scores inférieurs indiquant une fréquence et une interférence plus importantes du syndrome des jambes sans repos.
Le score total de ces éléments est converti en une valeur comprise entre 0 et 100 à l'aide d'un algorithme fourni avec l'échelle.
Les items 6 et 16-18 demandent aux répondants d'indiquer combien de jours au cours du mois précédent ou d'heures au cours de la journée précédente ils ont pu accomplir certaines activités ou ont vu leur fonctionnement quotidien perturbé.
Ces items sont notés comme des variables continues (par exemple allant de 0 à 28 jours pour les questions portant sur le nombre de jours par mois).
Les éléments 11, 12, 14 et 15 sont des variables catégorielles, où une réponse "oui" reçoit (a 1), une réponse "non" reçoit (a 2) et une réponse "sans objet" reçoit (3a).
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4 semaines
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Changements dans le sommeil mesurés par l'échelle d'étude sur le sommeil des résultats médicaux à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Les participants ont répondu à une série de 12 questions évaluant le sommeil, avec des valeurs allant de 1 à 6, et un indicateur dichotomique supplémentaire de sommeil optimal.
Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé reflète davantage l'attribut impliqué par le nom de l'échelle.
Chaque élément est ensuite converti en une plage possible de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100.
Dans ce format, les scores représentent le pourcentage atteint du score total possible.
Référence : Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, novembre).
Échelle de sommeil MOS : manuel d'utilisation et de notation, version 1.0.
Los Angeles, CA.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane Park, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015H0107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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