Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití masážního přístroje na nohy MMF07 a tepelné terapie u syndromu neklidných nohou

8. ledna 2021 aktualizováno: Ariane Park

Randomizovaná prospektivní studie o účinnosti masážního přístroje na nohy MMF07 a tepelné terapie u syndromu neklidných nohou

Účelem této studie je posoudit, zda masážní přístroj na nohy MMF07 a/nebo tepelná terapie mohou zlepšit příznaky syndromu neklidných nohou (RLS). Posoudí také účinek masážního přístroje na nohy MMF07 a/nebo tepla na kvalitu života a spánku u lidí postižených RLS. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin;

  1. Zařízení pro masáž nohou MMF07
  2. Tepelná terapie
  3. Tepelná terapie a přístroj na masáž chodidel MMF07
  4. Ani teplo, ani přístroj MMF07 Foot Massager (žádná léčebná skupina)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik klinických studií se zabývalo nefarmakologickými, neinvazivními způsoby léčby syndromu neklidných nohou, navzdory zprávám, že masáže, koupele a vibrace mohou zmírnit příznaky RLS. Rádi bychom zhodnotili, zda je přístroj MMF007 Foot Massager a/nebo tepelná terapie spojena se zlepšenou závažností symptomů RLS.

Do této studie výzkumník zařadí 40 účastníků, u kterých byl diagnostikován syndrom neklidných nohou, kteří budou sledováni v průběhu čtyř týdnů a požádáni, aby absolvovali dvě osobní studijní návštěvy. Ve studii výzkumník porovnává použití přístroje MMF007 Foot Massager a/nebo tepelnou terapii s neléčenou skupinou, aby posoudil, zda se symptomy RLS zlepšily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18-75 let s diagnózou RLS podle diagnostických kritérií International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
  2. Subjekty by měly mít obtěžující symptomy RLS, navzdory nejlepší lékařské terapii
  3. Subjekty by měly být stabilní na všech lécích RLS po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  4. Všechny subjekty musí mít vizi a umět anglicky, aby vyhověly testování a průzkumům
  5. Všechny ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce, včetně abstinence, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, subjekt nebo partner pomocí bariérové ​​metody (např. nebo cervikální čepice) se spermicidem od screeningu po dokončení studie; partner má zdokumentovanou vazektomii > 6 měsíců před výchozím stavem, stabilní hormonální antikoncepci (se schváleným perorálním, transdermálním nebo depotním režimem) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární RLS spojené s terminálním onemocněním ledvin, nedostatkem železa nebo těhotenstvím
  2. Doprovodné poruchy spánku
  3. Jakýkoli jiný stav (jiný než primární indikace), který by podle názoru zkoušejících mohl přispět k potížím s dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro masáž nohou MMF07
Účastníkům náhodně vybraným do ramene přístroje MMF07 Foot Massager bude poskytnut přístroj MMF07 Foot Massager a instruováni, aby toto zařízení nastavili na nastavení 3, poté zvýšili nebo snížili nastavení na požadovanou úroveň pohodlí, aby je mohli používat po dobu 30 minut před spaním.
Přístroj: Masážní přístroj na nohy MMF07
Aktivní komparátor: Tepelná terapie
Účastníci randomizovaní k tepelné terapii dostanou elektrickou vyhřívací podložku a budou instruováni, aby tuto podložku používali při středním nastavení po dobu 30 minut před spaním.
Přístroj: Tepelná terapie
Aktivní komparátor: Přístroj MMF07 Foot Massager a tepelná terapie
Účastníkům náhodně vybraným jak přístroj MMF07 Foot Massager, tak tepelná terapie bude poskytnut přístroj MMF07 Foot Massager i elektrická vyhřívací podložka. Účastníci budou instruováni, aby nastavili přístroj MMF07 Foot Massager na nastavení 3, potom nastavení zvýšili nebo snížili na požadovanou úroveň pohodlí. Budou také instruováni, aby použili elektrickou vyhřívací podložku na střední nastavení současně po dobu 30 minut před spaním.
Přístroj: Masážní přístroj na nohy MMF07
Přístroj: Tepelná terapie
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci, kteří nedostanou žádnou intervenci, budou požádáni, aby neměnili svou noční rutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice závažnosti neklidných nohou
Časové okno: 4 týdny
Účastníci odpovídají na sérii 10 otázek, z nichž každá má hodnoty od 0 do 4, body se pak sečtou. Vyšší hodnoty jsou spojeny se závažnějšími příznaky; až do maximálního skóre závažnosti 40 bodů a minimálního skóre závažnosti 0 bodů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života neklidných nohou
Časové okno: 4 týdny
Účastníci odpovídají na sérii 18 otázek, které jsou bodovány tak, že nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Proces bodování pro RLSQoL je poměrně komplikovaný. Položky 1-5, 7-10 a 13 používají stupnice od 1 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a interferenci syndromu neklidných nohou. Celkové skóre pro tyto položky je převedeno na hodnotu mezi 0 a 100 pomocí algoritmu poskytnutého spolu se stupnicí. Položky 6 a 16-18 vyžadují, aby respondenti uvedli, kolik dní v předchozím měsíci nebo hodin v předchozím dni byli schopni dokončit určité činnosti nebo jim bylo narušeno jejich každodenní fungování. Tyto položky jsou hodnoceny jako spojité proměnné (například v rozsahu od 0 do 28 dnů pro otázky týkající se počtu dní v měsíci). Položky 11, 12, 14 a 15 jsou kategorické proměnné, kde odpověď „ano“ obdrží (a 1), odpověď „ne“ obdrží (a 2) a odpověď „nepoužije se obdrží (3a).
4 týdny
Změny spánku měřené škálou spánkové studie lékařských výsledků ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Účastníci odpovídali na sérii 12 otázek hodnotících spánek s hodnotami od 1 do 6 a dalším dichotomickým ukazatelem optimálního spánku. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre více odráželo atribut implikovaný názvem stupnice. Každá položka je poté převedena na možný rozsah 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre. Odkaz: Spritzer, K. L. & Hays, R. D. (2003, listopad). MOS Sleep Scale: Manuál pro použití a hodnocení, verze 1.0. Los Angeles, CA
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariane Park

Spolupracovníci

MedMassager

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Park, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015H0107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Masážní přístroj na nohy MMF07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit